- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419172
Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
18. november 2009 oppdatert av: Novartis
A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox).
At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol.
For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS).
Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion criteria
- Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
- Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
- Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
- Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening
Exclusion criteria
- History or presence of impaired renal function
- Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
- Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
- A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
- Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Jernchelateringsmidler
- Rifampin
- Deferasirox
Andre studie-ID-numre
- CICL670A2127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rifampicin
-
Annina VischerHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Blodtrykk, høyt
-
Ain Shams UniversityFullførtEndotelial dysfunksjon | Sluttstadium nyresykdom
-
University of Mississippi Medical CenterAvsluttetBlodtrykk | GiktForente stater
-
University of BrasiliaMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
Universitas PadjadjaranRadboud University Medical CenterFullførtTuberkuløs meningittIndonesia
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences...FullførtUønskede legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtFriske voksne emnerKina
-
Seoul National University HospitalPusan National University Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTuberkulose, lungeKorea, Republikken