Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

18. november 2009 oppdatert av: Novartis

A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox). At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol. For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS). Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion criteria

  1. Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
  2. Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
  3. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
  4. Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
  5. Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening

Exclusion criteria

  1. History or presence of impaired renal function
  2. Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
  3. Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
  4. Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
  5. A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
  6. Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
  7. A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
  8. Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
  9. Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rifampicin

3
Abonnere