- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00421408
Effekten av proteintilskudd på beinhelse hos friske eldre menn og kvinner
Effekten av et proteintilskudd på beinmasse hos eldre menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostprotein spiller en viktig rolle for å opprettholde balanserte kalsiumnivåer i kroppen. Proteins innvirkning på skjeletthelsen er fortsatt uklar. Det er godt akseptert at økt protein i kosten resulterer i større utskillelse av kalsium gjennom urin. Det utskilte kalsiumet antas å komme delvis fra bein, noe som tyder på en negativ effekt på beinhelsen. Nyere studier har imidlertid funnet at høyere proteininntak faktisk er assosiert med høyere bentetthet og lavere bentap. Hensikten med denne studien er å finne ut om et daglig proteintilskudd vil forbedre beinhelsen og hormonelle mål på benmetabolismen blant friske eldre menn og kvinner som inntar lavt til normalt nivå av protein i kosten.
Denne studien vil vare i 18 måneder. I løpet av studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et 40-grams proteintilskudd eller placebo daglig. Det vil være totalt ni studiebesøk som vil skje ved screening, studiestart, måned 1.5, og deretter hver tredje måned. Kostholdsjournaler, ernæringsrådgivning, glukosefingerstikkprøver og spørreskjemaer knyttet til fall, fysisk aktivitet, vaner og studietilfredshet vil forekomme ved alle studiebesøk. Blod- og urininnsamling, funksjonstesting og benmineraltetthet (BMD) testing vil finne sted ved utvalgte besøk. Ved måned 0 og 18 vil halvparten av deltakerne gjennomgå en kvantitativ computertomografi (CT) skanning for å bestemme beinmineraltetthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reisevillig til en av studiestedene
- Kvinner er 60 år eller eldre, menn 70 år eller eldre
- Proteininntak i kosten mellom 0,6 g/kg og 1,0 g/kg ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv Pagets sykdom
- Primær hyperparathyroidisme eller uforklarlig hyperkalsemi
- Ubehandlet hypertyreose eller hypertyreose som er et resultat av medisinsk behandling
- Diabetes mellitus type 1
- Kreftdiagnose for solide maligniteter (f.eks. kreft i tykktarm, bryst, prostata, lunger, lymfocytter) innen 18 måneder før studiestart
- Langvarig bruk av kjemoterapeutika, aromatasehemmere eller tamoxifen
- Aktiv behandling for leukemi eller multippelt myelom
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Forventet levealder på mindre enn 2 år
- Nåværende og pågående bruk av metotreksat, fenytoin, fenobarbital eller inhalerte kortikosteroider i en dose på over 800 mcg/dag
- Bruk av raloksifen, østrogen, androgen, progesteron, soyaisoflavoner, orale glukokortikoider eller urtetilskudd med østrogen aktivitet ELLER en endring i dosering av skjoldbruskkjertelmedisiner innen 1 år før studiestart hvis du ikke er villig til å unngå slike midler i løpet av studien.
- Nåværende bruk av antiresorptive midler (f.eks. kalsitonin eller bisfosfonater). Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl
- Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på leversykdom ved screening
- Bilateral hofteprotese
- kvinner som har en beinmineraltetthet T-score < -2,5 i enten hoften eller ryggraden med mindre de har bestemt seg for å avslå behandling med konvensjonelle anti-osteoporotiske medisiner
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32 eller mindre enn 19
- Bruk av protonpumpehemmere tatt to ganger daglig
- Fastende glukosenivå større enn 110 mg/dl
- Serumalbuminnivå mindre enn 3,0 mg/dl
- Nyrestein eller historie med nyrestein innen 3 år før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Proteinpulver
Deltakerne vil få et proteintilskudd daglig (40 g myseproteintilskudd).
|
40 g myseproteintilskudd daglig i 18 måneder
|
Placebo komparator: Placebo karbohydrat
Deltakerne vil motta et placebo-tilskudd daglig (40 g maltodekstrin).
|
Placebo-tilskudd daglig i 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i anterior-posterior ryggrads beinmassetetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 18 måneder
|
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet.
Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter.
Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale.
Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
|
Målt ved baseline og 18 måneder
|
Endring i ryggradens beinmineraltetthet målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 18 måneder
|
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
|
Målt ved baseline og 18 måneder
|
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved baseline
Tidsramme: Målt til 0 måneder
|
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet.
Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter.
Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale.
Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
|
Målt til 0 måneder
|
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved 9 måneder
Tidsramme: Målt til 9 måneder
|
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet.
Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter.
Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale.
Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
|
Målt til 9 måneder
|
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved 18 måneder
Tidsramme: Målt til 18 måneder
|
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet.
Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter.
Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale.
Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
|
Målt til 18 måneder
|
Spine Bone Mineral Density Målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) ved baseline
Tidsramme: Målt til 0 måneder
|
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
|
Målt til 0 måneder
|
Spine Bone Mineral Density Målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) ved 18 måneder
Tidsramme: Målt til 18 måneder
|
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
|
Målt til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl L. Insogna, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newton KM, LaCroix AZ, Levy L, Li SS, Qu P, Potter JD, Lampe JW. Soy protein and bone mineral density in older men and women: a randomized trial. Maturitas. 2006 Oct 20;55(3):270-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.04.011. Epub 2006 May 26.
- Uenishi K, Ishida H, Toba Y, Aoe S, Itabashi A, Takada Y. Milk basic protein increases bone mineral density and improves bone metabolism in healthy young women. Osteoporos Int. 2007 Mar;18(3):385-90. doi: 10.1007/s00198-006-0228-5. Epub 2006 Oct 18.
- Kerstetter JE, Bihuniak JD, Brindisi J, Sullivan RR, Mangano KM, Larocque S, Kotler BM, Simpson CA, Cusano AM, Gaffney-Stomberg E, Kleppinger A, Reynolds J, Dziura J, Kenny AM, Insogna KL. The Effect of a Whey Protein Supplement on Bone Mass in Older Caucasian Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2214-22. doi: 10.1210/jc.2014-3792. Epub 2015 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0610001951
- R01AR053701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AR053701-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myseproteintilskudd
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
Musclegen Research, Inc.FullførtAbsorpsjon; Uorden, protein | Analyse, hendelseshistorie
-
University of UtahFullført
-
Bettery S.A.FullførtProteintilskuddPortugal
-
Skidmore CollegeFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Colorado, DenverInternational Atomic Energy Agency; Universidad Autónoma de QuerétaroFullførtErnæringsmessig mangelForente stater, Mexico
-
Northumbria UniversityUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Type II diabetes mellitusStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDairy Management Inc.RekrutteringAldringForente stater