Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteintilskudd på beinhelse hos friske eldre menn og kvinner

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Effekten av et proteintilskudd på beinmasse hos eldre menn og kvinner

Kvinner og menn som spiser en diett med lavt proteininnhold kan være i fare for bentap. Hensikten med denne studien er å finne ut om et daglig proteintilskudd vil forbedre beinhelsen blant friske eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostprotein spiller en viktig rolle for å opprettholde balanserte kalsiumnivåer i kroppen. Proteins innvirkning på skjeletthelsen er fortsatt uklar. Det er godt akseptert at økt protein i kosten resulterer i større utskillelse av kalsium gjennom urin. Det utskilte kalsiumet antas å komme delvis fra bein, noe som tyder på en negativ effekt på beinhelsen. Nyere studier har imidlertid funnet at høyere proteininntak faktisk er assosiert med høyere bentetthet og lavere bentap. Hensikten med denne studien er å finne ut om et daglig proteintilskudd vil forbedre beinhelsen og hormonelle mål på benmetabolismen blant friske eldre menn og kvinner som inntar lavt til normalt nivå av protein i kosten.

Denne studien vil vare i 18 måneder. I løpet av studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et 40-grams proteintilskudd eller placebo daglig. Det vil være totalt ni studiebesøk som vil skje ved screening, studiestart, måned 1.5, og deretter hver tredje måned. Kostholdsjournaler, ernæringsrådgivning, glukosefingerstikkprøver og spørreskjemaer knyttet til fall, fysisk aktivitet, vaner og studietilfredshet vil forekomme ved alle studiebesøk. Blod- og urininnsamling, funksjonstesting og benmineraltetthet (BMD) testing vil finne sted ved utvalgte besøk. Ved måned 0 og 18 vil halvparten av deltakerne gjennomgå en kvantitativ computertomografi (CT) skanning for å bestemme beinmineraltetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reisevillig til en av studiestedene
  • Kvinner er 60 år eller eldre, menn 70 år eller eldre
  • Proteininntak i kosten mellom 0,6 g/kg og 1,0 g/kg ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Pagets sykdom
  • Primær hyperparathyroidisme eller uforklarlig hyperkalsemi
  • Ubehandlet hypertyreose eller hypertyreose som er et resultat av medisinsk behandling
  • Diabetes mellitus type 1
  • Kreftdiagnose for solide maligniteter (f.eks. kreft i tykktarm, bryst, prostata, lunger, lymfocytter) innen 18 måneder før studiestart
  • Langvarig bruk av kjemoterapeutika, aromatasehemmere eller tamoxifen
  • Aktiv behandling for leukemi eller multippelt myelom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Nåværende og pågående bruk av metotreksat, fenytoin, fenobarbital eller inhalerte kortikosteroider i en dose på over 800 mcg/dag
  • Bruk av raloksifen, østrogen, androgen, progesteron, soyaisoflavoner, orale glukokortikoider eller urtetilskudd med østrogen aktivitet ELLER en endring i dosering av skjoldbruskkjertelmedisiner innen 1 år før studiestart hvis du ikke er villig til å unngå slike midler i løpet av studien.
  • Nåværende bruk av antiresorptive midler (f.eks. kalsitonin eller bisfosfonater). Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på leversykdom ved screening
  • Bilateral hofteprotese
  • kvinner som har en beinmineraltetthet T-score < -2,5 i enten hoften eller ryggraden med mindre de har bestemt seg for å avslå behandling med konvensjonelle anti-osteoporotiske medisiner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32 eller mindre enn 19
  • Bruk av protonpumpehemmere tatt to ganger daglig
  • Fastende glukosenivå større enn 110 mg/dl
  • Serumalbuminnivå mindre enn 3,0 mg/dl
  • Nyrestein eller historie med nyrestein innen 3 år før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteinpulver
Deltakerne vil få et proteintilskudd daglig (40 g myseproteintilskudd).
40 g myseproteintilskudd daglig i 18 måneder
Placebo komparator: Placebo karbohydrat
Deltakerne vil motta et placebo-tilskudd daglig (40 g maltodekstrin).
Placebo-tilskudd daglig i 18 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anterior-posterior ryggrads beinmassetetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 18 måneder
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet. Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter. Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale. Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
Målt ved baseline og 18 måneder
Endring i ryggradens beinmineraltetthet målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 18 måneder
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
Målt ved baseline og 18 måneder
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved baseline
Tidsramme: Målt til 0 måneder
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet. Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter. Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale. Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
Målt til 0 måneder
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved 9 måneder
Tidsramme: Målt til 9 måneder
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet. Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter. Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale. Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
Målt til 9 måneder
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved 18 måneder
Tidsramme: Målt til 18 måneder
Det er ikke noe absolutt normativt område for beinmineraltetthet. Befolkningsnormer er etablert for spesifikke raser og menn og kvinner for hoften basert på data samlet inn av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) og for ryggraden basert i stor grad på data samlet inn av individuelle produsenter. Verdier innenfor 1 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet anses generelt som normale. Verdier under 1 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet anses generelt å reflektere redusert benmasse.
Målt til 18 måneder
Spine Bone Mineral Density Målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) ved baseline
Tidsramme: Målt til 0 måneder
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
Målt til 0 måneder
Spine Bone Mineral Density Målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) ved 18 måneder
Tidsramme: Målt til 18 måneder
Det er ingen normative data for kvantitativ datatomografi, den er basert på lokale erfaringer.
Målt til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0610001951
  • R01AR053701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AR053701-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myseproteintilskudd

3
Abonnere