Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Adapalene/Benzoyl Peroxide Topical Gel hos personer med akne vulgaris

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til topisk adapalen/benzoylperoksidgel sammenlignet med topisk adapalengel, 0,1 %; Benzoyl Peroxide Topical Gel, 2,5 % og Topical Gel Vehicle hos pasienter med Acne Vulgaris

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med 12 ukers behandling av acne vulgaris. Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført ved screening (kun sikkerhet), baseline og uke 1, 2, 4, 8 og 12. Alle Investigators Global Assessment-evaluatorer og lesjontellere må være opplært og godkjent av Galderma. Evaluatoren av et emne bør forbli den samme under studiet.

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten i effekt og vurdere sikkerheten til Adapalene/benzoylperoksid topisk gel (Adapalene/benzoylperoksid gel) versus Adapalene topisk gel, 0,1 % (Adapalene Monad); Benzoyl Peroxide Topical Gel, 2,5 % (Benzoyl Peroxide Monad) og Topical Gel Vehicle (Gel Vehicle) i behandling av acne vulgaris i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, BC V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skin care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1C6
        • Siena Medical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Marcia J. Glenn, MD and Associates, Dermatology & Laser center, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University at San Francisco Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Dr Weintraub James
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Dermatology and Vein Research Center
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • James Del Rosso, DO - Office of Dr. James Del Russo
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Skin Specialty Group
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-2598
        • Derm Research Center of NY, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Zoe Draelos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Sciences Center - Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9190
        • UTSW Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
        • Waldemar Placek
      • Lodz, Polen, 90265
        • DERMED Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Poznan, Polen, 60355
        • Wojceiech Silny
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Henrik Pres
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Meike Schroeder
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Beatrice Gerlach
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Kloverkorn, Windfried
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Michael Sebastian
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Thomas Dirschka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Outpatient Dermatology Department DUH
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Margit Simola
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Outpatient Dermatilogy Department XIX District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering.
  • Minimum 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner
  • Minimum 30 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner
  • En poengsum på 3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én akne-knute eller en hvilken som helst aknecyste.
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne eller alvorlig akne.
  • Kjent tidligere deltakelse i en Adapalene/Benzoyl Peroxide Topical Gel Trial.
  • Underliggende sykdommer som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  • Bruk av forbudte medisiner før studien med mindre passende utvaskingsperiode er dokumentert
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for kontroll av akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Adapalene/Benzoyl Peroxide Topical Gel
Legemiddel: Adapalene/benzoylperoksid
Topical Gel, En påføring daglig om kvelden i 12 uker
Aktiv komparator: 2
Adapalene Topical Gel
Legemiddel: Adapalene
Topical Gel, En påføring daglig om kvelden i 12 uker
Aktiv komparator: 3
Benzoylperoksid aktuell gel
Legemiddel: Bensoylperoksid
Topical Gel, én påføring daglig om kvelden i 12 uker
Placebo komparator: 4
Aktuelt gel kjøretøy
Legemiddel: Aktuelt gel kjøretøy
Topical Gel Vehicle, én påføring daglig om kvelden i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate på etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: i uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner vurdert som "Klar" og "Nesten tydelig" på 5-punkts skala (0=klar; 4=alvorlig)
i uke 12
Endringer i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Endringer i antall inflammatoriske lesjoner tilsvarer uke 12 Antall inflammatoriske lesjoner minus baseline antall inflammatoriske lesjoner
fra baseline til uke 12
Endringer i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner tilsvarer uke 12 Antall ikke-inflammatoriske lesjoner minus baseline antall ikke-inflammatoriske lesjoner
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: i uke 12
Prosentvis endringer i antall inflammatoriske lesjoner er lik (telling i uke 12 minus baseline-telling) delt på baseline-telling multiplisert med 100
i uke 12
Prosentvis endring i antall ikke-flammatoriske lesjoner
Tidsramme: i uke 12
Prosentvis endringer i antall ikke-inflammatoriske lesjoner er lik (telling i uke 12 minus baseline-telling) delt på baseline-telling multiplisert med 100
i uke 12
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: i uke 12
Prosentvis endringer i totalt antall lesjoner er lik (telling i uke 12 minus grunntelling) delt på antall grunnlinje multiplisert med 100
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Adapalene/benzoylperoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere