- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435370
Effektiviteten av Tropisetron Plus Risperidon for å forbedre kognitive og perseptuelle forstyrrelser ved schizofreni
Tropisetron med risperidon for schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk og invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni kan oppleve hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, sosial tilbaketrekning og kognitive mangler. Når man vurderer den høye frekvensen av sigarettrøyking blant personer med schizofreni, er det også sannsynlig at de røyker. Personer med schizofreni som røyker har en tendens til å oppleve forbedret kognisjon, og tobakksavvenning har vært assosiert med forverring av kognisjon. Dette antyder at nikotin kan forbedre kognitive underskudd eller medisinbivirkninger hos personer med schizofreni.
Auditiv sensorisk gating, en nevral mekanisme som antas å reflektere sensorisk informasjonsbehandling og påvirke kognisjon, er redusert hos personer med schizofreni. Auditiv sensorisk gating har blitt assosiert med den 7 nikotiniske acetylkolinreseptoren, en hjernereseptor som er viktig for kognisjon og kan aktiveres av nikotin. Aktivering av denne reseptoren ved å bruke en agonistmedisin, som tropisetron, kan gi den samme positive effekten som nikotin har på kognisjon. Denne studien vil bestemme effektiviteten av å bruke tropisetron som tilleggsterapi til det atypiske nevroleptiske risperidonet hos personer med schizofreni.
Deltakere i denne 12-ukers dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten tropisetron eller placebo. Alle deltakere vil også følge en 6-mg risperidon-kur. Studiebesøk vil finne sted annenhver uke gjennom hele studien, og endelige resultatvurderinger vil inkludere kognitiv funksjon og behandlingssikkerhet og effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hui-Long Guan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er for tiden bosatt i Beijing, Kina
- Diagnose av schizofreni eller schizofreniform lidelse
- Varigheten av symptomene er ikke lenger enn 60 måneder
- Ingen historie med behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total livstidsbruk på mindre enn 14 dager
- Nåværende psykotiske symptomer er av moderat alvorlighetsgrad eller større målt ved ett av de fem psykotiske elementene i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-IV akse I diagnose annen enn schizofreni eller schizofreniform psykose
- Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre prøvevurderingene (f.eks. slag, svulst, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, anfallsforstyrrelse, historie med hjernetraumer som resulterer i betydelig svekkelse, kronisk infeksjon)
- Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)
- En klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiogram (EKG) etter etterforskerens oppfatning
- Gravid eller ammende
- Bruk av forbudt samtidig terapi
- Anamnese med alvorlig allergi eller overfølsomhet
- Avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
- Bruk av noen av følgende medisiner under forsøket: andre antipsykotiske medisiner enn risperidon; psykostimulerende midler; eller antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tropisetron
Tropisetron (10 mg/dag) + risperidon (6 mg/dag)
|
10 mg/dag
Andre navn:
6mg/dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + risperidon (6mg/dag)
|
placebo
6mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) kognisjonsdomener
Tidsramme: slutten av 12 ukers behandling
|
De følgende 8 skalaene er kombinert til en enkelt indeks som er normalisert med en gjennomsnittsscore på 100 og et standardavvik på 10. Høyere score anses som bedre kognitiv ytelse. Ingen subskala-skårer rapporteres og en endelig standardisert skåre rapporteres som gjennomsnittet av de standardiserte skårene på hver av disse skalaene. Her er listen over komponentskalaer som ble oversatt til kinesisk og brukt for denne studien: Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS): Symbol-Coding Trail Making Test: Del A Attention/Vigilance Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)* Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III): Spatial Span + Letter-Tall Span Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R™) Nevropsykologisk vurdering Battery® (NAB®): Labyrinter Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (MSCEIT™): |
slutten av 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Risperidon
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- U01MH079639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført