Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Tropisetron Plus Risperidon for å forbedre kognitive og perseptuelle forstyrrelser ved schizofreni

4. februar 2017 oppdatert av: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Tropisetron med risperidon for schizofreni

Denne studien vil bestemme effektiviteten av tropisetron pluss risperidon for å forbedre kognitive symptomer hos kinesere med schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk og invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni kan oppleve hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, sosial tilbaketrekning og kognitive mangler. Når man vurderer den høye frekvensen av sigarettrøyking blant personer med schizofreni, er det også sannsynlig at de røyker. Personer med schizofreni som røyker har en tendens til å oppleve forbedret kognisjon, og tobakksavvenning har vært assosiert med forverring av kognisjon. Dette antyder at nikotin kan forbedre kognitive underskudd eller medisinbivirkninger hos personer med schizofreni.

Auditiv sensorisk gating, en nevral mekanisme som antas å reflektere sensorisk informasjonsbehandling og påvirke kognisjon, er redusert hos personer med schizofreni. Auditiv sensorisk gating har blitt assosiert med den 7 nikotiniske acetylkolinreseptoren, en hjernereseptor som er viktig for kognisjon og kan aktiveres av nikotin. Aktivering av denne reseptoren ved å bruke en agonistmedisin, som tropisetron, kan gi den samme positive effekten som nikotin har på kognisjon. Denne studien vil bestemme effektiviteten av å bruke tropisetron som tilleggsterapi til det atypiske nevroleptiske risperidonet hos personer med schizofreni.

Deltakere i denne 12-ukers dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten tropisetron eller placebo. Alle deltakere vil også følge en 6-mg risperidon-kur. Studiebesøk vil finne sted annenhver uke gjennom hele studien, og endelige resultatvurderinger vil inkludere kognitiv funksjon og behandlingssikkerhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hui-Long Guan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden bosatt i Beijing, Kina
  • Diagnose av schizofreni eller schizofreniform lidelse
  • Varigheten av symptomene er ikke lenger enn 60 måneder
  • Ingen historie med behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total livstidsbruk på mindre enn 14 dager
  • Nåværende psykotiske symptomer er av moderat alvorlighetsgrad eller større målt ved ett av de fem psykotiske elementene i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-IV akse I diagnose annen enn schizofreni eller schizofreniform psykose
  • Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre prøvevurderingene (f.eks. slag, svulst, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, anfallsforstyrrelse, historie med hjernetraumer som resulterer i betydelig svekkelse, kronisk infeksjon)
  • Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)
  • En klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiogram (EKG) etter etterforskerens oppfatning
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av forbudt samtidig terapi
  • Anamnese med alvorlig allergi eller overfølsomhet
  • Avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
  • Bruk av noen av følgende medisiner under forsøket: andre antipsykotiske medisiner enn risperidon; psykostimulerende midler; eller antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tropisetron
Tropisetron (10 mg/dag) + risperidon (6 mg/dag)
10 mg/dag
Andre navn:
  • Navoban
6mg/dag
Andre navn:
  • Risperdal, Ridal, Rispolept
Placebo komparator: Placebo
Placebo + risperidon (6mg/dag)
placebo
6mg/dag
Andre navn:
  • Risperdal, Ridal, Rispolept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) kognisjonsdomener
Tidsramme: slutten av 12 ukers behandling

De følgende 8 skalaene er kombinert til en enkelt indeks som er normalisert med en gjennomsnittsscore på 100 og et standardavvik på 10. Høyere score anses som bedre kognitiv ytelse. Ingen subskala-skårer rapporteres og en endelig standardisert skåre rapporteres som gjennomsnittet av de standardiserte skårene på hver av disse skalaene. Her er listen over komponentskalaer som ble oversatt til kinesisk og brukt for denne studien:

Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS): Symbol-Coding Trail Making Test: Del A Attention/Vigilance Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)* Wechsler Memory Scale®-3rd Ed. (WMS®-III): Spatial Span + Letter-Tall Span Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R™) Nevropsykologisk vurdering Battery® (NAB®): Labyrinter

Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (MSCEIT™):

slutten av 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kosten, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere