- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00442442
Klinisk evaluering av myggspiraler for å kontrollere malaria i Kina
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Myggspiraler er ekstremt mye brukt av husholdninger over hele verden og utgjør angivelig de største enkeltfamilieutgiftene på helserelaterte ting i mange utviklingsland. Til tross for deres utbredte bruk har det ikke vært noen robust klinisk evaluering for å avgjøre om de kan gi beskyttelse mot malaria. Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av spiraler (og/eller LLIN) hver kveld kan redusere malaria på husholdningsnivå.
Studien vil være en enkeltblind, randomisert klinisk evaluering gruppert på husholdningsnivå. Det vil være 4 behandlingsarmer, Spoler / Insektmiddelbehandlet nett / Spoler + ITN / Ingen behandling. Hver arm vil omfatte 400 husstander hver med 5 personer / husstand (totalt 8000 personer). Maksimalt 20 % av husene i enhver landsby vil bli registrert for å redusere eventuelle effekter av avledning av mygg ved hjelp av behandling. Epidemiologiske faktorer og malariaprevalens vil bli registrert i løpet av en basismåned før intervensjon ved hjelp av spørreskjema og rask diagnostisk test (RDT) ved bruk av artsspesifikke peilepinner for malaria. Etter intervensjon vil det være ytterligere 5 månedlige besøk i løpet av malariasesongen for å oppdage nye tilfeller av RDT, rapporterte feber og operasjonsdata (compliance, uønskede effekter osv.). Primære kliniske mål vil være forekomst av malaria (P. falciparum / P. vivax) som sammenligner nye tilfeller i hver av de 3 behandlings- og ikke-behandlingsgruppene. Alle saker vil bli behandlet umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer. På slutten av studien vil alle husstander som ikke hadde et behandlet sengenett bli utstyrt med et.
Sekundære ikke-kliniske utfallsmål vil inkludere entomologiske data samlet inn i hus som bruker/ikke-bruker spoler i sentinel-landsbyer ved baseline og under studien. CDC mygglysfeller vil bli brukt til å registrere antall / arter / fôringsstatus / paritet (alder) / sporozoittinfeksjonsrater for mygg i hus som bruker / ikke bruker spoler etter en randomisert latinsk kvadratisk design. Slike entomologiske data kan brukes til å bestemme reduksjon i vektorarter mygg som kommer inn i hus ved hjelp av spoler og / eller ITN.
Etisk godkjenning for studien er gitt av LSHTM University of London Ethics Committee og Yunnan Bureau of Health, P.R.China.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Simao, Yunnan, Kina, 65000
- Yunnan Institute of Parasitic Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 år pluss,
- Ingen allergi mot produkter i bruk,
- Ikke gravid/ammer
Ekskluderingskriterier:
- Sover ikke hjemme hver natt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: 1
Ingen behandlingskontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
LLIN Nets
|
Sov under LLIN hver natt
|
EKSPERIMENTELL: 3
Myggspoler
|
myggspiral / nattmyggspiral & LLIN / natt
|
EKSPERIMENTELL: 4
Myggspiraler & LLIN
|
myggspiral / nattmyggspiral & LLIN / natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Malariatilfeller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Feber melder seg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Brukers aksept
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
entomologiske data
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCVNHIL01
- LSHTM ITDCVP89
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LLIN
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Ottawa; National Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro...Fullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Nevada, Las Vegas; University of Ottawa; Institut Pierre RichetHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, IrvineRekrutteringLLIN, PBO LLIN, IRS, LarvicidingForente stater, Kenya
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Hospital, Geneva; International Centre for Diarrhoeal Disease... og andre samarbeidspartnereFullførtVisceral leishmaniasis | Kala AzarIndia, Nepal
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Malariology...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
PATHTulane University; Liverpool School of Tropical Medicine; Ministry of Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtMalaria | AnemiTanzania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Liverpool School of Tropical Medicine; Federal...Ukjent
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbeidspartnereFullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Malaria i svangerskapet | AnemiPapua Ny-Guinea