Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av effekten av 40 mg/dag KW-6002 hos pasienter med Parkinsons sykdom på Levodopa/Carbidopa

12. juli 2016 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie av effekten av 40 mg/dag KW-6002 som behandling for Parkinsons sykdom hos pasienter med motorisk responskomplikasjoner på Levodopa/Carbidopa-terapi

12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av 40 mg/dag istradefyllin sammenlignet med placebo hos personer med OFF-fenomener avansert PD som ble behandlet med levodopa/karbidopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av 40 mg/dag istradefyllin sammenlignet med placebo hos personer med OFF-fenomener avansert PD som ble behandlet med levodopa/karbidopa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Contact Kyowa Pharmacuetical Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Storbritannias Parkinson's Disease Society hjernebank diagnostiske kriterier (trinn 1 og 2).
  2. Modifisert Hoehn og Yahr Scale II-IV i AV-tilstand.
  3. Behandlet med levodopa/karbidopa i 1 år med stabilt regime i 4 uker før randomisering.
  4. Inntak av minst 4 doser levodopa (3 doser hvis minst 2 doser inneholder formulering med langsom frigjøring) per dag med forutsigbar slutt på dosen avtar.
  5. Vellykket fullført dagbokopplæring for pasienter med Parkinsons sykdom med minst 120 minutter AV-tid per dag.
  6. Stabilt regime av andre medisiner mot Parkinsons sykdom i minst 4 uker før randomisering.
  7. Minst 30 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med flytende levodopa/karbodopa innen 4 uker etter randomisering.
  2. Behandling med MAO-hemmere unntatt selegilin.
  3. Behandling med sentralt virkende dopaminantagonister innen 3 måneder (6 måneder for depotpreparater), f.eks. antipsykotiske nevroleptika, metoklopramid, buspiron, amoksapin.
  4. Nevrokirurgisk kirurgi for Parkinsons sykdom.
  5. Atypisk parkinsonisme eller sekundære parkinsonismevarianter.
  6. Diagnostisering av kreft eller tegn på fortsatt kreft innen 5 år etter registrering eller klinisk signifikant sykdom i et organsystem (f.eks. ALAT eller AST > 1,5 ganger øvre normalgrense).
  7. Mini-Mental Status Eksamen score på 25 eller mindre.
  8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år.
  9. Historie med psykotisk sykdom eller anfall.
  10. Nåværende klinisk relevant depresjonslidelse.
  11. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  12. Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og effekten av 40 mg/dag istradefyllin for å redusere OFF-tiden hos personer med Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa/karbidopa.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å fastslå effekten av 40 mg/dag istradefyllin for å redusere motoriske symptomer og forbedre dagliglivets aktiviteter (ADL) hos personer med avansert PD behandlet med levodopa/karbidopa.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-US-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KW-6002 (istradefyllin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere