Sikkerhet og immunogenisitet av H5N1 adjuvansert, inaktivert, split-virion pandemisk influensavaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier :

• I alderen 18 til 40 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke signert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• For en kvinne, manglende evne til å føde barn eller negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Tidligere deltagelse i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesvaksine mot influensapandemi.
• Vaksinasjon med influensavaksine siste 6 måneder
• Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter eventuell prøvevaksinasjon
• Amming.
• For en kvinne i fertil alder, fravær av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens ikke observert i minst 4 uker før første vaksinasjon og minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (AgHBs) eller hepatitt C seropositivitet.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor eggproteiner, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
• Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Nåværende misbruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.
• Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
• Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene.
• Febril sykdom (temperatur ≥ 37,5°C) på inklusjonsdagen.
• Laboratorieavvik som anses som klinisk signifikante etter etterforskerens vurdering i blodprøve tatt ved screening (kun for trinn 1)