Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GMX1777 ved behandling av refraktære solide svulster eller lymfomer

27. august 2013 oppdatert av: Gemin X

En enkeltsenter, åpen fase I-studie av enkeltmiddel GMX1777 administrert som en 24-timers infusjon hver 3. uke til pasienter med refraktære solide svulster eller lymfomer

GMX1777 er et vannløselig, intravenøst ​​administrert prodrug av GMX1778. GMX1777 konverteres raskt til GMX1778 in vivo. GMX1778 har potent anti-tumor aktivitet mot en rekke cellelinjer og modeller fra ulike tumor opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen fase I-studie av enkeltmiddel GMX1777 administrert hver 3. uke til pasienter med CLL, MM, refraktære solide svulster eller lymfomer. Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst eller lymfom
  • Ingen begrensninger på tillatt type og mengde tidligere terapi.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på over 8 uker
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Pasienter må være villige til å levere blodprøver for planlagt PK-analyse
  • Pasienter må ha evne til forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle malignitet
  • Pasienter med tidligere eksponering for GMX1777 eller GMX1778
  • Ukontrollert, interkurrent sykdom
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem anbefalt fase II-dose; Karakteriser de dosebegrensende toksisitetene; Bestem de farmakokinetiske parameterne
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv observerte tumorresponser
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemin X

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster og lymfomer

Kliniske studier på GMX1777

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere