- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00479479
Kobalamintilskudd under spedbarnsalderen; Effekt på B-vitaminstatus, vekst og psykomotorisk utvikling
Tilstrekkelige nivåer av vitamin B12 (kobalamin) er nødvendig for normal vekst og utvikling hos spedbarn. Vi har tidligere undersøkt kobalaminstatus hos friske barn og vi observerte metabolske tegn på nedsatt kobalaminstatus i løpet av de første 6 månedene, men ikke senere i livet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kobalamintilskudd kan påvirke den metabolske profilen relatert til kobalaminstatus hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under fosterlivet og spedbarnsalderen er en tilstrekkelig kobalaminstatus viktig for normal vekst og utvikling av sentralnervesystemet. En metabolsk profil som samsvarer med nedsatt kobalaminstatus er utbredt hos spedbarn som ammes. Hvorvidt denne profilen reflekterer umodne organsystemer eller kobalaminmangel er ikke avklart.
Lave nivåer av kobalamin, forhøyede nivåer av totalt homocystein (tHcy), cystationin og/eller metylmalonsyre (MMA) i blodet er mål på nedsatt kobalaminstatus.
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å avgjøre om kobalamintilskudd kan påvirke den metabolske profilen relatert til kobalaminstatus hos spedbarn.
Seks uker gamle spedbarn vil bli tilfeldig tildelt enten en intramuskulær injeksjon med 400 µg kobalamin eller ingen intervensjon. Konsentrasjoner av kobalamin og folat i serum, og total homocystein (tHcy), metylmalonsyre (MMA) og cystationin i plasma vil bli bestemt ved inklusjon og ved 4 måneders alder. Et spørreskjema om spedbarns og mors ernæring, vitamintilskudd, vekstparametere, paritet og mors bruk av tobakk vil bli utfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5018
- Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 uker gamle spedbarn
- Spedbarnet skal være friskt og ikke ha noen alvorlige misdannelser
- Moren skal være frisk og ikke ha noen alvorlige lidelser eller bruke noen daglige medisiner
- Moren bør ha et vanlig altetende kosthold
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er tegn på alvorlig spedbarnssykdom i løpet av studieperioden, bør spedbarnet ekskluderes fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kobalamin
En intramuskulær injeksjon av 400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
|
en intramuskulær injeksjon av 400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål: Utfallet er relatert til endringer i kobalaminstatus: serumnivåer av kobalamin og folat, og de metabolske markørene, plasma-tHcy, cystationin og MMA
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 uker - 4 måneder
|
Spedbarnsalder 6 uker - 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utfall er relatert til endringer i vekstparametere; vekt, lengde, hodeomkrets
Tidsramme: Spedbarnsalder: 6 uker - 4 måneder
|
Spedbarnsalder: 6 uker - 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Allen LH. Vitamin B12 metabolism and status during pregnancy, lactation and infancy. Adv Exp Med Biol. 1994;352:173-86. doi: 10.1007/978-1-4899-2575-6_14.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16941
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan...FullførtKolinmangel | Vitamin B-12 mangel | Lipidmangel | AminosyremangelEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University Children's Hospital, ZurichAktiv, ikke rekrutterendeVitamin B 12 mangelØsterrike, Tyskland
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaFullførtVitamin B 12 mangelCanada
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...FullførtVitamin B 12 mangelNorge
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Marmara UniversityFullført
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGFullført
Kliniske studier på Hydroksykobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...Fullført
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...FullførtVitamin B 12 mangelNorge
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGFullført
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Avansert ikke-småcellet lungekarsinom | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinomForente stater