Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobalamintilskudd under spedbarnsalderen; Effekt på B-vitaminstatus, vekst og psykomotorisk utvikling

20. juli 2015 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Tilstrekkelige nivåer av vitamin B12 (kobalamin) er nødvendig for normal vekst og utvikling hos spedbarn. Vi har tidligere undersøkt kobalaminstatus hos friske barn og vi observerte metabolske tegn på nedsatt kobalaminstatus i løpet av de første 6 månedene, men ikke senere i livet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kobalamintilskudd kan påvirke den metabolske profilen relatert til kobalaminstatus hos spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under fosterlivet og spedbarnsalderen er en tilstrekkelig kobalaminstatus viktig for normal vekst og utvikling av sentralnervesystemet. En metabolsk profil som samsvarer med nedsatt kobalaminstatus er utbredt hos spedbarn som ammes. Hvorvidt denne profilen reflekterer umodne organsystemer eller kobalaminmangel er ikke avklart.

Lave nivåer av kobalamin, forhøyede nivåer av totalt homocystein (tHcy), cystationin og/eller metylmalonsyre (MMA) i blodet er mål på nedsatt kobalaminstatus.

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å avgjøre om kobalamintilskudd kan påvirke den metabolske profilen relatert til kobalaminstatus hos spedbarn.

Seks uker gamle spedbarn vil bli tilfeldig tildelt enten en intramuskulær injeksjon med 400 µg kobalamin eller ingen intervensjon. Konsentrasjoner av kobalamin og folat i serum, og total homocystein (tHcy), metylmalonsyre (MMA) og cystationin i plasma vil bli bestemt ved inklusjon og ved 4 måneders alder. Et spørreskjema om spedbarns og mors ernæring, vitamintilskudd, vekstparametere, paritet og mors bruk av tobakk vil bli utfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5018
        • Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 uker gamle spedbarn
  • Spedbarnet skal være friskt og ikke ha noen alvorlige misdannelser
  • Moren skal være frisk og ikke ha noen alvorlige lidelser eller bruke noen daglige medisiner
  • Moren bør ha et vanlig altetende kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er tegn på alvorlig spedbarnssykdom i løpet av studieperioden, bør spedbarnet ekskluderes fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kobalamin
En intramuskulær injeksjon av 400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
en intramuskulær injeksjon av 400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norge)
Ingen inngripen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Utfallet er relatert til endringer i kobalaminstatus: serumnivåer av kobalamin og folat, og de metabolske markørene, plasma-tHcy, cystationin og MMA
Tidsramme: Spedbarnsalder 6 uker - 4 måneder
Spedbarnsalder 6 uker - 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfall er relatert til endringer i vekstparametere; vekt, lengde, hodeomkrets
Tidsramme: Spedbarnsalder: 6 uker - 4 måneder
Spedbarnsalder: 6 uker - 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel

Kliniske studier på Hydroksykobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)

3
Abonnere