Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE in Sweden

27. januar 2011 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Hospital-based Surveillance to Collect Prospective Data to Estimate the Disease Burden of Severe RV GE, Its Complications and Diversity of Co-circulating Rotavirus Strains in Children < 5 Years of Age in Sweden

This study aims to estimate the burden of RV GE. The study will focus on children hospitalized for severe RV GE, Children acquiring RV GE in the hospital and the household contacts of children hospitalized with RV GE. It is expected to enrol 500-600 subjects in the study. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

642

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children < 5 years of age in Sweden

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from parent or guardian
  • A male/ female child aged less than 5 years. On the day of fifth birthday the subject is not eligible for participation
  • Hospitalised for acute GE
  • Developed symptoms of acute GE 72 hours after hospitalisation
  • Stool sample should be positive for the presence of rotavirus, which will be detected either by Vikia test or by ELISA

Inclusion criteria for household members:

  • Family members including care-takers and sibling staying in the same house and who spend most of the nights (50%) with the sick child.
  • Written permission from care-takers or siblings or their parents.

Exclusion Criteria:

- All children in the neonatal wards.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group A
Children hospitalised with community-acquired severe RV GE and children acquiring nosocomial severe RV GE.
Fremgangsmåte: Blood sample collection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To estimate the incidence of severe rotavirus gastroenteritis (RV GE) and its associated complications in children < 5 years of age.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To determine the gender, age of onset, severity of symptoms and underlying medical conditions in community and nosocomially acquired rotavirus infections
To check the incidence of RV antigenemia and viremia associated with severe RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications in population under surveillance.
To estimate the incidence of liver involvement associated with RV GE and relate this to clinical symptoms in the population under surveillance.
To explore the possible role of anti-secretory factor in children with RV GE and relate this to clinical symptoms and rate of complications under surveillance.
To genotype the isolated rotavirus strains and evaluate a possible correlation to evolved antigenemia, liver involvement and complications in both nosocomially and community-acquired cases with infection of different strain

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Blood sample collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere