Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ontak (Denileukin Diftitox) hos pasienter med systemisk mastocytose (SM)

7. februar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) hos pasienter med systemisk mastocytose

Hovedmål:

1. Å vurdere responsraten til ONTAK hos pasienter med systemisk mastocytose (SM).

Sekundære mål:

  1. For å vurdere sikkerheten til ONTAK hos SM-pasienter.
  2. For å evaluere tid til progresjon og varighet av respons etter behandling med ONTAK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denileukin diftitox har blitt brukt til behandling av en rekke lidelser, spesielt malignt lymfom, en annen blodrelatert sykdom. Denileukin diftitox antas å være i stand til spesifikt å feste seg til og drepe ondartede mastceller.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil få tatt blod (rundt 2 teskjeer) og benmargprøver. For å samle en benmargsprøve, blir et område av hoftebenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Disse prøvene vil bli brukt til tester for å bekrefte diagnosen av sykdommen. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert, vil du motta denileukin diftitox som en injeksjon i en blodåre en gang daglig i 5 dager på rad. Dette gjentas hver 3. uke (1 syklus). Du vil få behandling poliklinisk. Behandlingen vil fortsette så lenge det er bevis på at behandlingen påvirker sykdommen og er gunstig for deg. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Under behandlingen vil du få blod (rundt 1 teskje) samlet inn to ganger i løpet av hver 3-ukers periode. Du vil også få tatt beinmargsprøver hver 3. måned under behandlingen.

Etter avsluttet behandling vil blod- og benmargsprøver bli tatt hver 3. måned inntil sykdommen forverres eller du starter en annen behandling. Blod- og benmargsprøvene vil bli brukt til å se på respons på terapi.

Dette er en undersøkende studie. Denileukin diftitox er godkjent av FDA for behandling av T-cellelymfom i huden og er kommersielt tilgjengelig. Bruken av denileukin diftitox i denne studien er undersøkende. Du vil få gratis denileukin diftitox. Opptil 25 deltakere vil delta i denne studien. Alle er påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SM, inkludert mastcelleleukemi (MCL).
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (indikert med serumkreatinin </= 2,5 mg/dL); tilstrekkelig leverfunksjon (indikert med ALAT </= 3 * øvre normalgrense; total bilirubin </= 3 * øvre normalgrense; og albumin >/= 2,8 g/dL).
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, og må godta å bruke en effektiv prevensjon etter graviditetstesten, gjennom hele studien og i minst tre uker etter siste behandling. på protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet for difteritoksin.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV-kategorisering.
  • Alvorlige interkurrente medisinske sykdommer eller aktive infeksjoner som krever parenterale antibiotika som vil forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet.
  • Samtidig malignitet (annet enn resekert basal- eller plateepitelhudkreft eller in-situ livmorhalskreft). Med mindre pasienten har SM-assosiert klonal hematologisk sykdom som ikke krever behandling, som bedømt av behandlende lege og godkjent av hovedetterforsker.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Ingen kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling mot kreft eller eksperimentelle medisiner (inkludert godkjente legemidler testet i en undersøkelsessetting) kan administreres mens en pasient er en deltaker i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ontak
Ontak administrert intravenøst ​​på dag 1-5 i dosen 9 µg/kg/dag, med en hvileperiode fra dag 6-21.
Legemiddel: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg ved vene Dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Denileukin Diftitox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Benmargsprøver brukes til å se på respons på terapi samlet inn hver 3. måned inntil sykdomsprogresjon eller annen behandling startet. Klinisk effekt vurdert som objektiv respons (hoved- og delvis respons) for responderende pasienter analysert med Kaplan-Meier-metoden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Ontak (Denileukin Diftitox)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere