Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av 7 dagers behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) hos menn med hypogonadisme

29. juni 2022 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Effektene av 7 dager med eksogen pulserende GnRH-behandling på hypofyse-gonadeaksen hos hypogonadotrope hypogonadale personer

Menn med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) mangler et hormon som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). Dette hormonet er viktig for å starte puberteten, opprettholde testosteronnivået og fruktbarheten. Hensikten med denne studien er å forske på effekten av å behandle IHH-menn med GnRH i 7 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for variasjon i utløsere, tidspunkt og tempo for seksuell modenhet mellom arter, bruker alle arter den endelige veien for hypotalamisk sekresjon av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) for å starte og opprettholde reproduksjonsaksen. Dermed er GnRH nødvendig for reproduktiv kompetanse hos mennesket. De klassiske studiene fra 1970-tallet viser tydelig at pulserende frigjøring av GnRH fra hypothalamus er en forutsetning for fysiologisk gonadotrop funksjon. Fravær, redusert frekvens eller redusert amplitude av pulserende GnRH-frigjøring resulterer i det kliniske syndromet hypogonadotropisk hypogonadisme (HH). Det fenotypiske uttrykket av GnRH-mangel hos mennesker viser betydelig heterogenitet. Å definere fysiologien til GnRH er avgjørende for å forstå den kliniske heterogeniteten til isolert GnRH-mangel og dens sammenligning med andre forhold som resulterer i hypogonadotrop hypogonadisme (HH). Det overordnede målet med denne protokollen er å undersøke den nevroendokrine kontrollen av reproduksjon og spesifikt fysiologien og patofysiologien til GnRH-sekresjon og handling hos den menneskelige hannen.

Forsøkspersonene vil bli valgt fra en gruppe voksne menn (18-65 år) basert på påvisning av lavt testosteronnivå (<100 ng/dL) i forbindelse med lave eller upassende normale gonadotropinnivåer. Alle pasienter vil gjennomgå en innledende vurdering som inkluderer en 12-timers hyppig blodprøvetaking over natten for å bestemme graden av endogen GnRH-sekresjon. Etter evalueringen over natten vil forsøkspersonene ha daglige polikliniske besøk i 7 påfølgende dager når de vil motta en GnRH-bolus etterfulgt av 2 timers blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) eller Kallmanns syndrom (KS) Voksen mann 18-65 år
  • Serumtestosteron <100 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testosteron
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
LH
Tidsramme: hyppig prøvetaking i 2 timer
hyppig prøvetaking i 2 timer
FSH
Tidsramme: hyppig prøvetaking i 2 timer
hyppig prøvetaking i 2 timer
Inhibin B
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
gratis alfa-underenhet
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seminara B Stephanie, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kallmanns syndrom

Kliniske studier på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)

3
Abonnere