Farmakokinetikk av IAsp etter CSII hos pasienter med T1DM
Farmakokinetikk av insulin aspart (IAsp) etter kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) - basalhastighetsoppløsning.
Hovedmålet med studien er å sammenligne SSPIAsp under CSII som gir én bolus per time sammenlignet med flere boluser per time.
Det sekundære målet er å sammenligne SSPIAsp under kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) versus kontinuerlig intravenøs insulininfusjon (CIII).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hurtigvirkende insulin, som insulin aspart, kan administreres som CSII. Insulinet kan administreres som en basal rate med ekstra insulinadministrasjon fra pumpen i forhold til måltider.
Insulin skilles fysiologisk ut på en pulserende måte fra bukspyttkjertelens β-celler med en periode på 5-10 minutter, og dette er ansvarlig for plasmainsulinoscillasjoner med lignende frekvens. Det antas at det oscillerende mønsteret optimaliserer kontrollmekanismene til insulin for å forbedre dets virkning på metabolismen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus C, Region Midtjylland, Danmark, 8000
- Medicinsk Endokrinologisk Afdeling M
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Insulinpumpebrukeres ≥ 48 timer, 24 timers dose < 80 E
- Insulindose ≥ 0,4 IE/kg/24 timer
- 18 år < alder < 50 år
- Tid siden diagnosen T1DM ≥ 5 år
- HbA1c ≤ 8,5 %
- Trygg antikonsepsjonsmiddel for fertile kvinner
- Å kunne forstå og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- Dysregulering av andre endokrine lidelser enn type 1 diabetes mellitus
- Alvorlig dysregulering av diabetes mellitus
- Annen alvorlig uønsket sykdom
- Graviditet, planlegging av graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
≈ bolusprotokoll.
|
IAsp 100 U. ≈ bolusprotokoll: Fra kl. 18.00 til kl. 06.00 • 50 % av vanlig 24 timers insulinbehov/24 timer = basaldose (per time) Fra kl. 08.00 til kl. 18.00 1 dose/time + 50 % s.c. (≈ bolus). IAsp 100 U Fra kl. 18.00 til kl. 08.00 • 50 % av vanlig 24 timers insulinbehov/24 timer = basaldose (per time) Fra kl. 08.00 til kl. 18.00 50 % økning av basaldosen |
|
Aktiv komparator: 2
≈ CSII-protokoll
|
IAsp 100 U Fra kl. 18.00 til kl. 08.00 • 50 % av vanlig 24 timers insulinbehov/24 timer = basaldose (per time) Fra kl. 08.00 til kl. 18.00 50 % økning av basaldosen |
|
Aktiv komparator: 3
≈ CIII-protokoll.
|
IAsp 100 U. ≈ bolusprotokoll: Fra kl. 18.00 til kl. 06.00 • 50 % av vanlig 24 timers insulinbehov/24 timer = basaldose (per time) Fra kl. 08.00 til kl. 18.00 1 dose/time + 50 % s.c. (≈ bolus). IAsp 100 U Fra kl. 18.00 til kl. 08.00 • 50 % av vanlig 24 timers insulinbehov/24 timer = basaldose (per time) Fra kl. 08.00 til kl. 18.00 50 % økning av basaldosen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CV SSPIasp
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Δ SSPIAsp (S.C. /I.V.) • AUC IAsp • Tmax IAsp • Cmax IAsp - Bioekvivalens av Iasp under SS (GIR, S-FFA, S-glycerol)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Torsten Lauritzen, MD, University of Aarhus
- Studieleder: Torben Laursen, MD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2007-001912-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Insulin Aspart (IAsp)
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Medical University of GrazFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesPolen
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia, Danmark, Sverige, Malaysia, Polen, Tyrkia, Finland, Australia, Thailand, Taiwan