Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for å behandle type 2 idiopatisk makulær telangiectasia (RAMA-forsøk)

21. september 2009 oppdatert av: University Hospital, Bonn

Ranibizumab i idiopatisk makulær telangiectasia, type 2. En prospektiv intervensjonell ikke-randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab i type 2 idiopatisk makulær telangiectasia.

Hensikten med denne studien er å undersøke om et nytt medikament kalt ranibizumab er effektivt for å behandle en sjelden bilateral sykdom i makula: type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (type 2 IMT). 10 pasienter vil få månedlige injeksjoner av stoffet i ett øye over en periode på ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (type 2 IMT) er en retinal sykdom med ukjent etiologi som vanligvis viser seg med en langsom reduksjon i synsskarphet, lesevansker og metamorfopsi i det femte til syvende tiåret. Diagnosen er basert på fluoresceinangiografi som typisk avslører parafoveal lekkasje i sen fase og kan vise telangiektatiske kapillærer i tidlig fase. Hos en undergruppe av pasienter kan et proliferativt stadium med sekundære neovaskulariseringer utvikles sent i sykdomsforløpet. Tidligere har det ikke vært noen effektiv behandling for sykdomsstadiene uten neovaskularisering.

Nyere studier på et begrenset antall pasienter med ikke-proliferativ sykdom har vist lovende resultater etter intravitreal injeksjon av bevacizumab, en antagonist rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Bevacizumab resulterte i en reduksjon av parafoveal lekkasje ved fluoresceinangiografi og en reduksjon i retinaltykkelse. En økning i synsskarphet ble rapportert hos en undergruppe av pasienter.

RAMA-studien settes i gang for å undersøke effekten av en ranibizumab. Sikkerheten og toleransen til denne VEGF-antagonisten har blitt grundig studert i store kohorter av pasienter som lider av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Pasienter med type 2 IMT vil få månedlige injeksjoner over en periode på ett år. De ovennevnte utfallsmålene vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av type 2 idiopatisk makulær telangiektasi
  • minimum 18 år
  • Pasienten må kunne følge protokollen
  • skriftlig informert samtykke
  • best korrigert synsskarphet mellom 20/200 - 20/32 i det behandlede øyet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • pasienter med annen retinal vaskulær sykdom som diabetisk retinopati eller venøse okklusive sykdommer
  • øyekirurgi 3 måneder før studieopptak
  • historie med ukontrollert glaukom
  • aktiv intraokulær betennelse eller betennelse i øyets adnexa
  • subfoveal fibrose i studieøyet
  • manglende evne til å følge studieprotokollen
  • større operasjon en måned før studieopptak
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerneslag 6 måneder før studieopptak
  • allergi mot stoffer eller komponenter i studiemedisinen
  • lav forventet etterlevelse
  • pasienter som deltar(d) i kliniske studier samtidig eller i løpet av de siste 60 dagene
  • graviditet, amming, kvinner som kan bli gravide og ikke bruker sikker prevensjon
  • kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • mangler juridisk kompetanse eller språkkunnskap
  • nevrologiske sykdommer som multippel sklerose
  • behov for samtidig medisinering som ikke er tillatt i kombinasjon med ranibizumab
  • tidligere intravitreal behandling med anti-angiogene stoffer i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Månedlig intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab i ett øye over ett år
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
ett år
Leseevne
Tidsramme: ett år
ett år
Scotomer målt ved hjelp av mikroperimetri
Tidsramme: ett år
ett år
Endringer i netthinnetykkelsen vurdert ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsramme: ett år
ett år
Endringer i parafoveal lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Hovedetterforsker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal injeksjon ranibizumab

3
Abonnere