- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00504400
Ranibizumab for å behandle type 2 idiopatisk makulær telangiectasia (RAMA-forsøk)
Ranibizumab i idiopatisk makulær telangiectasia, type 2. En prospektiv intervensjonell ikke-randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab i type 2 idiopatisk makulær telangiectasia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 idiopatisk makulær telangiektasi (type 2 IMT) er en retinal sykdom med ukjent etiologi som vanligvis viser seg med en langsom reduksjon i synsskarphet, lesevansker og metamorfopsi i det femte til syvende tiåret. Diagnosen er basert på fluoresceinangiografi som typisk avslører parafoveal lekkasje i sen fase og kan vise telangiektatiske kapillærer i tidlig fase. Hos en undergruppe av pasienter kan et proliferativt stadium med sekundære neovaskulariseringer utvikles sent i sykdomsforløpet. Tidligere har det ikke vært noen effektiv behandling for sykdomsstadiene uten neovaskularisering.
Nyere studier på et begrenset antall pasienter med ikke-proliferativ sykdom har vist lovende resultater etter intravitreal injeksjon av bevacizumab, en antagonist rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Bevacizumab resulterte i en reduksjon av parafoveal lekkasje ved fluoresceinangiografi og en reduksjon i retinaltykkelse. En økning i synsskarphet ble rapportert hos en undergruppe av pasienter.
RAMA-studien settes i gang for å undersøke effekten av en ranibizumab. Sikkerheten og toleransen til denne VEGF-antagonisten har blitt grundig studert i store kohorter av pasienter som lider av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Pasienter med type 2 IMT vil få månedlige injeksjoner over en periode på ett år. De ovennevnte utfallsmålene vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av type 2 idiopatisk makulær telangiektasi
- minimum 18 år
- Pasienten må kunne følge protokollen
- skriftlig informert samtykke
- best korrigert synsskarphet mellom 20/200 - 20/32 i det behandlede øyet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- pasienter med annen retinal vaskulær sykdom som diabetisk retinopati eller venøse okklusive sykdommer
- øyekirurgi 3 måneder før studieopptak
- historie med ukontrollert glaukom
- aktiv intraokulær betennelse eller betennelse i øyets adnexa
- subfoveal fibrose i studieøyet
- manglende evne til å følge studieprotokollen
- større operasjon en måned før studieopptak
- historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerneslag 6 måneder før studieopptak
- allergi mot stoffer eller komponenter i studiemedisinen
- lav forventet etterlevelse
- pasienter som deltar(d) i kliniske studier samtidig eller i løpet av de siste 60 dagene
- graviditet, amming, kvinner som kan bli gravide og ikke bruker sikker prevensjon
- kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- mangler juridisk kompetanse eller språkkunnskap
- nevrologiske sykdommer som multippel sklerose
- behov for samtidig medisinering som ikke er tillatt i kombinasjon med ranibizumab
- tidligere intravitreal behandling med anti-angiogene stoffer i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
Månedlig intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab i ett øye over ett år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Leseevne
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Scotomer målt ved hjelp av mikroperimetri
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Endringer i netthinnetykkelsen vurdert ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Endringer i parafoveal lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
- Hovedetterforsker: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charbel Issa P, Finger RP, Kruse K, Baumuller S, Scholl HP, Holz FG. Monthly ranibizumab for nonproliferative macular telangiectasia type 2: a 12-month prospective study. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):876-886.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.11.019. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2011 Jul;152(1):151.
- Charbel Issa P, Troeger E, Finger R, Holz FG, Wilke R, Scholl HP. Structure-function correlation of the human central retina. PLoS One. 2010 Sep 22;5(9):e12864. doi: 10.1371/journal.pone.0012864.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002ADE04
- EudraCT number 2006-006233-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravitreal injeksjon ranibizumab
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Beijing HospitalFullførtDiabetisk makulært ødemKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonForente stater
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRekrutteringIkke-iskemisk sentral retinal veneokkklusjon med makulært ødemEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Cairo UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjon | MakulaiskemiEgypt
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonBrasil
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Unity Health TorontoRekrutteringDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Aldersrelatert makuladegenerasjonCanada