Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostholdsendringer på metabolisme

Studie av kortsiktig metabolsk tilpasning: prediksjon av vektendring og effekter av makronæringsmanipulasjoner

Denne studien, utført ved NIH Clinical Research Unit ved Phoenix Indian Medical Center, vil undersøke hvordan kroppens metabolisme (energiforbruk) endres når folk overspiser og når de faster, og hvordan forskjellige dietter (f. ) påvirke stoffskiftet. Resultatene kan gi informasjon om det finnes mekanismer som gjør at noen mennesker er mer motstandsdyktige enn andre mot å gå opp i vekt når de spiser mer.

Ikke-røykende friske personer mellom 18 og 55 år som ikke veier mer enn 350 pounds kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

  • Graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Oral glukosetoleransetest. For denne testen, en I.V. linje (nål festet til et plastrør) settes inn i en vene for å tillate flere bloduttak uten gjentatte nålestikk. Etter at den første blodprøven er tatt, drikker forsøkspersonen en sukkerløsning med colasmak. Fem ekstra blodprøver tas deretter over 3 timer.
  • Blodprøve for DNA (genetiske) studier relatert til fedme, diabetes og relaterte medisinske problemer.
  • DEXA-skanning. Denne testen måler kroppsfett. Motivet ligger på et bord mens en svært liten dose røntgenstråler sendes gjennom kroppen.
  • Åndedrettskammer. Denne testen måler hvor mange kalorier kroppen forbrenner om dagen og vurderer energibalansen mellom inntak og forbruk. Forsøkspersonene oppholder seg i et rom med to vinduer, utstyrt med vask, toalett, TV og DVD-spiller, skrivebord, stol, telefon og seng i 24 timer. Testen gjentas fem ganger i løpet av den første 18-dagers innleggelsen og 3 ganger under den andre 13-dagers innleggelsen. For de to første øktene får forsøkspersoner en diett som tilsvarer mengden energi kroppen bruker. For de neste 6 oppholdene mates de med dobbel mengde kalorier kroppen vanligvis bruker for 5 av oppholdene og raskt (konsumerer ingenting annet enn vann og brus uten koffein eller kalorier) i løpet av 1 opphold. Overfôringsdiettene kan ha mye eller lite protein, normalt protein eller høyt fett. Blodprøver utføres på dagen for hver åndedrettskammersesjon, og en 24-timers urinprøve tas i én dag mens den er i kammeret.
  • Spørreskjemaer om spiseatferd.
  • Psykologiske ytelsestester.

Noen deltakere blir bedt om å melde seg frivillig til å gjenta to av kammerstudiene for å validere målingene. Gjentagelsesøkten inkluderer kun faste og overfôring med normalt proteininnhold.

Alle deltakerne følges etter 6 måneder med blodprøver, en DEXA-skanning og urinprøver (inkludert graviditetstest for kvinner). Ved årlige besøk for år 1 til 7 har deltakerne 6-måneders testene pluss en oral glukosetoleransetest.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noen mennesker ser ut til å være mer motstandsdyktige enn andre mot å gå opp i vekt når de overspiser, selv om de ikke øker sin fysiske aktivitet. Dette kan tyde på at det eksisterer adaptive mekanismer, som fører til sløsing som varme en del av de overflødige kaloriene som tas inn. Slike mekanismer finnes hos gnagere, inkludert aktivering av brunt fett, et vev som også kan konvertere kalorier til varme for varme. Menneskelige studier har gitt motstridende resultater. En pilotstudie om forholdet mellom vektendring over tid og endringene i mengden energi et individ bruker over 24 timer (energiforbruk, EE) med 48-timers overfôring (OF) og faste (F) hos indiske menn i Pima har vist at personer med den største økningen i EE med OF og den minste reduksjonen i EE med F gikk minst opp i vekt over tid, noe som indikerer at evnen til å kaste bort flere kalorier når de blir overmatet kan redusere vektøkningen. Andre studier har imidlertid ikke vist denne sammenhengen. I tillegg har det blitt foreslått at ubalanserte dietter kan bidra til å forsterke disse effektene. Målet med denne studien er å teste om (a) endringene i EE som respons på 24-timers OF og F forutsier endringer i vekt over to år, og (b) dietter med høye karbohydrater eller dietter med høye eller lave proteinmengder kan forstørre den metabolske responsen på 24-timers OF sammenlignet med normal protein- og fettrik diett. 64 frivillige vil bli evaluert ved baseline, 6 måneder og på årsbasis i opptil 7 år. Ved baseline vil forsøkspersonene gjennomgå 8 24-timers økter i et menneskelig åndedrettskammer for å måle EE mens de er på en vektholdende diett, og deretter i tilfeldig rekkefølge: faste, 200 % av på en diett med normalt protein, 200 % av på en diett. kosthold med høyt fettinnhold, lavt proteininnhold, 200 % AV på en diett med høyt fettinnhold og normalt protein, 200 % AV på en diett med høyt fettinnhold og høyt proteininnhold, og 200 % AV på et kosthold med høyt karbohydrat og normalt protein. Femten frivillige vil ha to ekstra kamre for å prøve å forstå om kilden til karbohydrater, dvs. enkle sukkerarter versus komplekse karbohydrater, i et høyt karbohydratkosthold påvirker metabolismen. 30 frivillige er planlagt også å gjennomgå 2 positronemisjonstomografi (PET) studier for å se på forholdet mellom brunt fett og EE hos voksne mennesker. (Fra april 2021 vil vi slutte å utføre PET-skanningene; 24 frivillige har fullført dem og vi har innhentet tilstrekkelige data.) Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt ved hver påfølgende innleggelse. Hormonelle målinger for å finne determinanter for adaptive endringer i EE som respons på OF og F vil også bli utført. Denne studien vil gi betydelig innsikt i mulige mekanismer som kan hjelpe folk å motstå vektøkning og fedme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i hovedstadsområdet Phoenix

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Alder: 18-55 år, for å utelukke effekter av aldring på energiforbruk og vektendring. For PET-CT-understudien vil kvinner være begrenset til alderen 18-40 år fordi det er stor sannsynlighet for at for kvinner over 40 år, kan deres personlige lege anbefale et årlig rutinemammografi, og dermed øke deres årlige strålingseksponering. Menn vil også være begrenset til denne aldersgruppen for å forhindre aldersforskjeller mellom menn og kvinner for denne delstudien.
  • Premenopausal
  • Vekt: mindre enn eller lik 450 lb (maksimal vekt tillatt på DXA-skannetabellene av produsenten).

Eksklusjonskriterier

  • Historie eller klinisk manifestasjon av:
  • Aktuell røyking
  • Nedsatt glukosetoleranse (IGT), diabetes type 1 og type 2
  • Endokrine lidelser, som Cushings sykdom, hypofyselidelser og hypo- og hypertyreose
  • Lungelidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, som vil begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering)
  • Kardiovaskulære sykdommer, inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriesykdom
  • Hypertensjon, som diagnostisert og behandlet av en ekstern lege eller ved sittende blodtrykksmåling, med en passende mansjett, høyere enn 140/90 mmHg ved to eller flere anledninger
  • Leversykdom, inkludert skrumplever, aktiv hepatitt B eller C, og ASAT eller ALAT større enn eller lik 3 ganger normalt
  • Nyresykdom, som definert av serumkreatininkonsentrasjoner større enn eller lik 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større enn 300 mg/dag (200 (mikro)g/min.
  • Sentralnervesystemsykdom, inkludert tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker, demens og nevrodegenerative lidelser
  • Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft).
  • Smittsomme sykdommer som aktiv tuberkulose, HIV (ved egenrapportering), kroniske koksidiomykose eller andre kroniske infeksjoner som kan påvirke vekten.
  • Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (mer enn 3 drinker per dag og bruk av narkotika, som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana).
  • Graviditet eller amming
  • For PET-CT-delstudien, strålingseksponering for overkroppen for forskning eller medisinske formål i løpet av de siste 12 månedene
  • Positiv skjerm for urinanalyse

Før noen av studieprosedyrene påbegynnes, vil alle forsøkspersoner bli fullstendig informert om studiens mål, art og risikoer før skriftlig informert samtykke gis. Studiens informerte samtykke vil bli innhentet av en rektor eller assosiert etterforsker, forskningslege eller legeassistent som arbeider i den kliniske forskningsenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige med normal glukoseregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt, DXA-skanninger, stoffskifte i hvile, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i kroppsvekt og sammensetning som svar på endringer i energiforbruk
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Vekt, DXA skanner
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i kroppsvekt og sammensetning som respons på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i energiforbruk som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, FDG-PET og FDG-CT skanninger, kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i BAT-nivåer som svar på kjølig temperatur (16 grader C), endringer i energiforbruk eller endringer i kosthold
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur, spørreskjema
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Prediktiv verdi av substratoksidasjon i kamre for endringer i appetittfølelser etter fullføring av 24-timers respirasjonskammer
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Repeterbarhet av endringer i energiforbruk som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Effekt av enkle sukkerarter og komplekse karbohydrater under overfôring på energiforbruk
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i energiforbruksrespons på overfôring som respons på termisk isolasjon av kroppens kjerne
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Hormonverdier i blod og urin,
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i hormoner involvert i reguleringen av energimetabolismen som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
Endringer i termisk effekt av mat under overfôring som svar på betablokkade
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

5. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere