- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523627
Effekter av kostholdsendringer på metabolisme
Studie av kortsiktig metabolsk tilpasning: prediksjon av vektendring og effekter av makronæringsmanipulasjoner
Denne studien, utført ved NIH Clinical Research Unit ved Phoenix Indian Medical Center, vil undersøke hvordan kroppens metabolisme (energiforbruk) endres når folk overspiser og når de faster, og hvordan forskjellige dietter (f. ) påvirke stoffskiftet. Resultatene kan gi informasjon om det finnes mekanismer som gjør at noen mennesker er mer motstandsdyktige enn andre mot å gå opp i vekt når de spiser mer.
Ikke-røykende friske personer mellom 18 og 55 år som ikke veier mer enn 350 pounds kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:
- Graviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Oral glukosetoleransetest. For denne testen, en I.V. linje (nål festet til et plastrør) settes inn i en vene for å tillate flere bloduttak uten gjentatte nålestikk. Etter at den første blodprøven er tatt, drikker forsøkspersonen en sukkerløsning med colasmak. Fem ekstra blodprøver tas deretter over 3 timer.
- Blodprøve for DNA (genetiske) studier relatert til fedme, diabetes og relaterte medisinske problemer.
- DEXA-skanning. Denne testen måler kroppsfett. Motivet ligger på et bord mens en svært liten dose røntgenstråler sendes gjennom kroppen.
- Åndedrettskammer. Denne testen måler hvor mange kalorier kroppen forbrenner om dagen og vurderer energibalansen mellom inntak og forbruk. Forsøkspersonene oppholder seg i et rom med to vinduer, utstyrt med vask, toalett, TV og DVD-spiller, skrivebord, stol, telefon og seng i 24 timer. Testen gjentas fem ganger i løpet av den første 18-dagers innleggelsen og 3 ganger under den andre 13-dagers innleggelsen. For de to første øktene får forsøkspersoner en diett som tilsvarer mengden energi kroppen bruker. For de neste 6 oppholdene mates de med dobbel mengde kalorier kroppen vanligvis bruker for 5 av oppholdene og raskt (konsumerer ingenting annet enn vann og brus uten koffein eller kalorier) i løpet av 1 opphold. Overfôringsdiettene kan ha mye eller lite protein, normalt protein eller høyt fett. Blodprøver utføres på dagen for hver åndedrettskammersesjon, og en 24-timers urinprøve tas i én dag mens den er i kammeret.
- Spørreskjemaer om spiseatferd.
- Psykologiske ytelsestester.
Noen deltakere blir bedt om å melde seg frivillig til å gjenta to av kammerstudiene for å validere målingene. Gjentagelsesøkten inkluderer kun faste og overfôring med normalt proteininnhold.
Alle deltakerne følges etter 6 måneder med blodprøver, en DEXA-skanning og urinprøver (inkludert graviditetstest for kvinner). Ved årlige besøk for år 1 til 7 har deltakerne 6-måneders testene pluss en oral glukosetoleransetest.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år, for å utelukke effekter av aldring på energiforbruk og vektendring. For PET-CT-understudien vil kvinner være begrenset til alderen 18-40 år fordi det er stor sannsynlighet for at for kvinner over 40 år, kan deres personlige lege anbefale et årlig rutinemammografi, og dermed øke deres årlige strålingseksponering. Menn vil også være begrenset til denne aldersgruppen for å forhindre aldersforskjeller mellom menn og kvinner for denne delstudien.
- Premenopausal
- Vekt: mindre enn eller lik 450 lb (maksimal vekt tillatt på DXA-skannetabellene av produsenten).
Eksklusjonskriterier
- Historie eller klinisk manifestasjon av:
- Aktuell røyking
- Nedsatt glukosetoleranse (IGT), diabetes type 1 og type 2
- Endokrine lidelser, som Cushings sykdom, hypofyselidelser og hypo- og hypertyreose
- Lungelidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, som vil begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering)
- Kardiovaskulære sykdommer, inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriesykdom
- Hypertensjon, som diagnostisert og behandlet av en ekstern lege eller ved sittende blodtrykksmåling, med en passende mansjett, høyere enn 140/90 mmHg ved to eller flere anledninger
- Leversykdom, inkludert skrumplever, aktiv hepatitt B eller C, og ASAT eller ALAT større enn eller lik 3 ganger normalt
- Nyresykdom, som definert av serumkreatininkonsentrasjoner større enn eller lik 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større enn 300 mg/dag (200 (mikro)g/min.
- Sentralnervesystemsykdom, inkludert tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker, demens og nevrodegenerative lidelser
- Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft).
- Smittsomme sykdommer som aktiv tuberkulose, HIV (ved egenrapportering), kroniske koksidiomykose eller andre kroniske infeksjoner som kan påvirke vekten.
- Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (mer enn 3 drinker per dag og bruk av narkotika, som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana).
- Graviditet eller amming
- For PET-CT-delstudien, strålingseksponering for overkroppen for forskning eller medisinske formål i løpet av de siste 12 månedene
- Positiv skjerm for urinanalyse
Før noen av studieprosedyrene påbegynnes, vil alle forsøkspersoner bli fullstendig informert om studiens mål, art og risikoer før skriftlig informert samtykke gis. Studiens informerte samtykke vil bli innhentet av en rektor eller assosiert etterforsker, forskningslege eller legeassistent som arbeider i den kliniske forskningsenheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske frivillige med normal glukoseregulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt, DXA-skanninger, stoffskifte i hvile, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i kroppsvekt og sammensetning som svar på endringer i energiforbruk
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Vekt, DXA skanner
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i kroppsvekt og sammensetning som respons på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i energiforbruk som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, FDG-PET og FDG-CT skanninger, kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i BAT-nivåer som svar på kjølig temperatur (16 grader C), endringer i energiforbruk eller endringer i kosthold
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur, spørreskjema
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Prediktiv verdi av substratoksidasjon i kamre for endringer i appetittfølelser etter fullføring av 24-timers respirasjonskammer
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Repeterbarhet av endringer i energiforbruk som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Effekt av enkle sukkerarter og komplekse karbohydrater under overfôring på energiforbruk
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hvilemetabolsk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnader ved fysisk aktivitet, syklusergometri, kjernekropp og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i energiforbruksrespons på overfôring som respons på termisk isolasjon av kroppens kjerne
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Hormonverdier i blod og urin,
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i hormoner involvert i reguleringen av energimetabolismen som svar på overfôring og fastende dietter med høye, normale eller lave nivåer av karbohydrater, proteiner eller fett
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Kjernekroppstemperatur og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Endringer i termisk effekt av mat under overfôring som svar på betablokkade
|
ved baseline-besøk, 6 måneders besøk, og deretter årlig i opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Unlu Y, Ando T, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Effects of Short-term Fasting on Ghrelin/GH/IGF-1 Axis in Healthy Humans: The Role of Ghrelin in the Thrifty Phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3769-e3780. doi: 10.1210/clinem/dgac353.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Krakoff J, Piaggi P. Reduced adaptive thermogenesis during acute protein-imbalanced overfeeding is a metabolic hallmark of the human thrifty phenotype. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1396-1407. doi: 10.1093/ajcn/nqab209.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Begaye B, Vinales KL, Hollstein T, Ando T, Walter M, Bogardus C, Krakoff J, Piaggi P. Impaired Metabolic Flexibility to High-Fat Overfeeding Predicts Future Weight Gain in Healthy Adults. Diabetes. 2020 Feb;69(2):181-192. doi: 10.2337/db19-0719. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Diabetes. 2021 Apr;70(4):1019.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Vinales KL, Begaye B, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Core body temperature, energy expenditure, and epinephrine during fasting, eucaloric feeding, and overfeeding in healthy adult men: evidence for a ceiling effect for human thermogenic response to diet. Metabolism. 2019 May;94:59-68. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Begaye B, Piaggi P, Thearle MS, Haskie K, Walter M, Schlogl M, Bonfiglio S, Krakoff J, Vinales KL. Norepinephrine and T4 Are Predictors of Fat Mass Gain in Humans With Cold-Induced Brown Adipose Tissue Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2689-2697. doi: 10.1210/jc.2018-00387.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Vinales KL, Schlogl M, Reinhardt M, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Cycling Efficiency During Incremental Cycle Ergometry After 24 Hours of Overfeeding or Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):368-377. doi: 10.1002/oby.22096. Epub 2017 Dec 25.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
- Vinales KL, Schlogl M, Piaggi P, Hohenadel M, Graham A, Bonfiglio S, Krakoff J, Thearle MS. The Consistency in Macronutrient Oxidation and the Role for Epinephrine in the Response to Fasting and Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):279-289. doi: 10.1210/jc.2016-3006.
- Ibrahim M, Thearle MS, Krakoff J, Gluck ME. Perceived stress and anhedonia predict short-and long-term weight change, respectively, in healthy adults. Eat Behav. 2016 Apr;21:214-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 3.
- Schlogl M, Piaggi P, Thiyyagura P, Reiman EM, Chen K, Lutrin C, Krakoff J, Thearle MS. Overfeeding over 24 hours does not activate brown adipose tissue in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):E1956-60. doi: 10.1210/jc.2013-2387. Epub 2013 Sep 30.
- Thearle MS, Pannacciulli N, Bonfiglio S, Pacak K, Krakoff J. Extent and determinants of thermogenic responses to 24 hours of fasting, energy balance, and five different overfeeding diets in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2791-9. doi: 10.1210/jc.2013-1289. Epub 2013 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999907215
- 07-DK-N215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .