Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin i minimal hepatisk encefalopati

15. desember 2020 oppdatert av: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effekt av Rifaximin på kjøreytelse, psykometrisk testytelse og livskvalitet hos cirrhotiske pasienter med minimal hepatisk encefalopati: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av tarmfloraen med rifaximin kan føre til forbedring av kjøreprestasjoner, psykometrisk testytelse og livskvalitet hos pasienter med minimal hepatisk encefalopati (MHE) og skrumplever i en randomisert, blindet, placebo- kontrollert forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Cirrhose diagnostisert på klinisk grunnlag
  • MHE diagnostisert av abnormiteter i et psykometrisk batteri (NCT-A, NCT-B, ICT BDT og DST svekket utover 2 standardavvik av kjente kontrollverdier på noen av de 3 testene ovenfor vil anses å ha MHE)
  • Nåværende sjåfører (gyldig førerkort og kjører minst 20 miles/uke)
  • Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (< 6 måneder) bruk av alkohol (AUDIT spørreskjema vil bli brukt; alle skrumplever med en verdi på > 0 vil bli ekskludert) og en positiv promille
  • Bruk av antibiotika de siste 6 ukene
  • Allergi mot rifaximin, rifabutin, rifampin eller rifapentin
  • Infeksjon eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 ukene
  • Nyreinsuffisiens
  • Hepatocellulært karsinom
  • Bruk av psykoaktive stoffer, inkludert interferon samtidig
  • Ikke-sjåfører og de som kjører mindre enn 20 miles/uke
  • Graviditet og amming

  • Ekskluderer pasienter med OHE:

    • Detaljert nevrologisk undersøkelse for å sjekke for dysartri, asterixis, ataksi og desorientering
    • Detaljert historikk fra venner/slektninger kun etter å ha tatt pasientens tillatelse
    • Mini-mental statusundersøkelse > 25
    • Episode av åpenbar (klinisk hepatisk encefalopati) innen 6 måneder
    • Nåværende behandling med laktulose, rifaksimin, sink eller metronidazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
Legemiddel: Rifaximin
550mg to ganger daglig rifaximin i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Vil få placebo og følge de nøyaktige prosedyrene som den eksperimentelle delen
Legemiddel: placebo
samme som den eksperimentelle armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøreytelse
Tidsramme: 8 uker
Totalt kjørefeil ved slutten av medikament/placebo. Minimum er null, maksimum er ikke definert. Høyere tall indikerer større feil.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk testytelse
Tidsramme: 8 uker
Z-score av kombinerte kognitive tester ved slutten av rifaximin/placebo; høyere poengsum indikerer bedre psykometrisk testytelse
8 uker
Totalscore for sykdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 8 uker
Total poengsum fra 0 til >100 ved slutten av legemiddel/placebo. Høyere poengsum indikerer dårligere QOL
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College Of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00006863

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere