- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00561873
Nimotuzumab hos barn med HGG
Fase II-studie av effekten av OSAG 101 (Theraloc®) for ungdomspasienter med tilbakevendende høygradig gliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maligne gliomer av høy kvalitet er svulster grad III og IV i henhold til WHO-klassifisering, som stammer fra oligodendroglia og astrocytter, hvor sistnevnte også er kjent som anaplastisk astrocytom (WHO grad III) og glioblastom (WHO grad IV). Dette inkluderer også iboende pontingliomer hos ungdom, som vanligvis ikke er histologisk dokumentert på grunn av deres lokalisering, men de har en lignende klinisk fremgang sammenlignet med maligne astrocytiske svulster av høy grad. Blant ulike molekylære endringer overuttrykker ondartede gliomer EGFR (epidermal vekstfaktor) i nesten 50 % av tilfellene, noe som er spesielt uttalt ved glioblastom.(Schlegel 2003) Standardterapi består av radikal kirurgi så omfattende som medisinsk ansvarlig etterfulgt av stråleterapidose på 60 Gy, som er rettet mot området med sikkerhetsmargin. Den langsiktige effekten av tilleggskjemoterapi har vært gjenstand for kontrovers i flere tiår. Kombinasjonen av alle tre behandlingsmodaliteter i grad III-svulster kan føre til median overlevelsestid på 3-5 år hos voksne.
For denne behandlingsgruppen er det rapportert rapporter om 5 års tilbakefallsfrie perioder i 33-50 % av tilfellene hos barn og ungdom.
For glioblastom (WHO grad IV) er 5-års tilbakefallsfrie perioder 3 % hos eldre pasienter og 10-20 % for ungdom.(Schlegel 2003) I tysktalende territorier brukes kjemoterapi med Cisplatin, Etoposid og Ifosfamid som et postoperativt behandlingsalternativ for ungdom og denne sykdommen.(Wolff HIT-GBM) Ved tilbakefall er terapivalgene enda mer begrenset, så hvis det er medisinsk mulig, er påmelding til kliniske studier et alternativ.
I denne studien er målet å bruke et antistoff rettet mot EGF-reseptoren for å påvirke spredningen av tumorcellene negativt. Pilotstudier utført på voksne indikerer at median overlevelsestid for pasienter med ondartet gliom kan forlenges av antistoffbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av høygradig gliom (WHO III og IV) [ikke nødvendig for intrinsic pontine gliom]
- Progressive pasienter under primærbehandling eller første og andre radiologisk bekreftet tilbakefall (MRI ikke eldre enn 2 uker) av høygradige gliomer mellom alderen > 3 år < 20 år
- Mangel på kurativ standardterapi som for tiden er under utredning i en nasjonal GPOH-terapioptimaliseringsstudie
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (CTC Grad ≤ 2)
- Sykdom målbar radiologisk i minst én dimensjon
- Forventet levealder > 4 uker
- Skriftlig samtykkeerklæring fra foreldre/foresatte og om mulig barnet etter forhåndsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kurativ terapi med alternativ metode etter diagnose av progresjon og under denne studien
- Tidligere administrering av humant eller murint antistoff
- Graviditet hos jenter i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: uke 8, uke 21
|
uke 8, uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremdriftsfritt intervall, Toksisitet i henhold til CTC-kriterier, Symptomkontroll
Tidsramme: uke 8, uke 21
|
uke 8, uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN001-PED04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom av høy grad
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom av lav grad | High Grage GliomaForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Alan NicholFullførtKreft (Gliom av høy grad)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Gliom av lav grad | SamboerForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekrutteringIntensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med grad II-IV gliomGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II GliomForente stater