Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab hos barn med HGG

20. november 2007 oppdatert av: Oncoscience AG

Fase II-studie av effekten av OSAG 101 (Theraloc®) for ungdomspasienter med tilbakevendende høygradig gliom

Bestemmelse av effektiviteten til nimotuzumab hos barn med høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Maligne gliomer av høy kvalitet er svulster grad III og IV i henhold til WHO-klassifisering, som stammer fra oligodendroglia og astrocytter, hvor sistnevnte også er kjent som anaplastisk astrocytom (WHO grad III) og glioblastom (WHO grad IV). Dette inkluderer også iboende pontingliomer hos ungdom, som vanligvis ikke er histologisk dokumentert på grunn av deres lokalisering, men de har en lignende klinisk fremgang sammenlignet med maligne astrocytiske svulster av høy grad. Blant ulike molekylære endringer overuttrykker ondartede gliomer EGFR (epidermal vekstfaktor) i nesten 50 % av tilfellene, noe som er spesielt uttalt ved glioblastom.(Schlegel 2003) Standardterapi består av radikal kirurgi så omfattende som medisinsk ansvarlig etterfulgt av stråleterapidose på 60 Gy, som er rettet mot området med sikkerhetsmargin. Den langsiktige effekten av tilleggskjemoterapi har vært gjenstand for kontrovers i flere tiår. Kombinasjonen av alle tre behandlingsmodaliteter i grad III-svulster kan føre til median overlevelsestid på 3-5 år hos voksne.

For denne behandlingsgruppen er det rapportert rapporter om 5 års tilbakefallsfrie perioder i 33-50 % av tilfellene hos barn og ungdom.

For glioblastom (WHO grad IV) er 5-års tilbakefallsfrie perioder 3 % hos eldre pasienter og 10-20 % for ungdom.(Schlegel 2003) I tysktalende territorier brukes kjemoterapi med Cisplatin, Etoposid og Ifosfamid som et postoperativt behandlingsalternativ for ungdom og denne sykdommen.(Wolff HIT-GBM) Ved tilbakefall er terapivalgene enda mer begrenset, så hvis det er medisinsk mulig, er påmelding til kliniske studier et alternativ.

I denne studien er målet å bruke et antistoff rettet mot EGF-reseptoren for å påvirke spredningen av tumorcellene negativt. Pilotstudier utført på voksne indikerer at median overlevelsestid for pasienter med ondartet gliom kan forlenges av antistoffbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn, ungdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av høygradig gliom (WHO III og IV) [ikke nødvendig for intrinsic pontine gliom]
  • Progressive pasienter under primærbehandling eller første og andre radiologisk bekreftet tilbakefall (MRI ikke eldre enn 2 uker) av høygradige gliomer mellom alderen > 3 år < 20 år
  • Mangel på kurativ standardterapi som for tiden er under utredning i en nasjonal GPOH-terapioptimaliseringsstudie
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (CTC Grad ≤ 2)
  • Sykdom målbar radiologisk i minst én dimensjon
  • Forventet levealder > 4 uker
  • Skriftlig samtykkeerklæring fra foreldre/foresatte og om mulig barnet etter forhåndsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ terapi med alternativ metode etter diagnose av progresjon og under denne studien
  • Tidligere administrering av humant eller murint antistoff
  • Graviditet hos jenter i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: uke 8, uke 21
uke 8, uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremdriftsfritt intervall, Toksisitet i henhold til CTC-kriterier, Symptomkontroll
Tidsramme: uke 8, uke 21
uke 8, uke 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av høy grad

3
Abonnere