Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antiinflammatorisk behandling av astma (EATA)

10. februar 2011 oppdatert av: Laval University

Tidlig anti-inflammatorisk behandling av asymptomatisk eller lett symptomatisk luftveishyperresponsivitet

  • Den inflammatoriske prosessen som fører til utvikling av astma kan være tilstede før utbruddet av astmasymptomer og forårsake en viss grad av hyperrespons i luftveiene. Uten behandling kan det indusere irreversible luftveisstrukturelle endringer som er assosiert med permanente endringer i luftveisfunksjoner, vedvarende luftveishyperrespons og føre til utvikling av astmasymptomer.
  • Atopiske personer med asymptomatisk luftveishyperresponsivitet og førstegradsslektninger med astma i anamnesen har høyere risiko for å utvikle symptomatisk astma. Tidlig behandling av luftveisbetennelse hos disse disponerte pasientene med "borderline" eller mild luftveishyperrespons kan forhindre utvikling av astmasymptomer, og redusere eller til og med normalisere luftveisrespons.
  • Hos svært milde astmatiske personer (bronkodilatatorbehov < tre ganger i uken), kan tidlig antiinflammatorisk behandling føre til "normalisering" eller luftveisrespons hos et betydelig antall personer og forhindre behovet for påfølgende regelmessig behandling. Dette gjelder spesielt for de som viser blod/sputum eosinofili.

Mål: Å sammenligne persepsjon av bronkokonstriksjon, lungefunksjon og luftveisbetennelse hos personer med mild symptomatisk astma og asymptomatisk asymptomatisk hyperrespons i luftveiene

Metoder: For å sammenligne påvirkningen av inhalert flutikasonpropionat 250 mcg/dag i 3 måneder etterfulgt av 100 mcg/dag i 9 måneder på luftveisbetennelse og metakolinrespons i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper inkludert ikke-røykende atopisk personer med mild astma og asymptomatisk luftveishyperrespons

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Evaluer endringen i luftveishyperresponsivitet og i inflammatoriske markører i blod og sputum i befolkningen som ble studert etter en 3-måneders kur med flutikason 250 µg per dag etterfulgt av en 9-måneders kur med flutikason 1000 µg per dag (før kveldsmat) sammenlignet med placebo målt på regelmessig basis over en toårsperiode.

  • Denne studien vil inkludere:

    1. En baseline-evalueringsperiode på 2 uker før oppstart av 3-måneders behandlingsperiode etterfulgt av 9-måneders behandlingsperiode.
    2. Behandlingen vil være dobbeltblindet, randomisert, parallell design.
    3. En oppfølgingstid på ett år.

Valgfritt: Bronkoskopier med prøvetaking av bronkial biopsi vil bli utført før og etter behandling i en undergruppe av forsøkspersoner for å finne ut hvilken påvirkning denne kortikosteroidbehandlingen har på luftveisbetennelse og remodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 til 45 år.
  2. Metakolin PC20 0,5-16 mg/ml og FEV1 større enn 80 % pred.

  3. Asymptomatiske AHR-pasienter vil ikke ha hatt noen tidligere eller nåværende symptomer på intermitterende dyspné eller hvesing, kronisk hoste eller slimproduksjon som definert av negative svar på spørreskjemaet European Community Respiratory Health Survey (ECRHS). De vil heller aldri ha opplevd symptomer som ligner på de som induseres av metakolin-utfordringen (feiltolkning av astmasymptomer).

    Personer med milde intermitterende symptomer vil ha hatt astmasymptomer mindre enn to ganger i uken de siste 3 månedene. De vil imidlertid demonstrere variabel luftstrømsobstruksjon i henhold til de kanadiske konsensuskriteriene for astma. De vil ha hatt behov for astmamedisiner minst av og til i løpet av det siste året.

  4. Minst én positiv respons på innendørs allergener (katter, hunder, husstøvmidd eller kakerlakk).
  5. Minst én førstegradsslektning med astma.
  6. Nåværende eksponering for en hund eller en katt hjemme.
  7. FEV1 større enn 80 % av predikert (Knudson 1983).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har brukt inhalerte kortikosteroider eller andre bronkiale antiinflammatoriske midler tidligere.
  2. Forsøkspersoner som røykte mer enn 6 pakker/år, eller som røykte de siste tolv månedene.
  3. Dårlig oppfatter av luftstrømobstruksjon (Borg-score = 1 på metakolin-utfordring ved 20 % fall i FEV1).
  4. Kvinner enten gravide eller ammer eller de uten tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalator vil bli brukt av forsøkspersoner i placebogruppen (samme forløp som pasienter i den behandlede gruppen)
Enhet: Flutikason
Flutikason 250 mcg i 3 måneder etterfulgt av 100 mcg i 9 måneder, ett drag en gang om dagen ved kveldsmat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringen i luftveishyperrespons i populasjonen som ble studert etter 3 måneder med flutikason 250 µg per dag etterfulgt av 9 måneders flutikason 1000 µg per dag sammenlignet med placebo.
Tidsramme: målinger hver 3. måned i 2 år
målinger hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Vurder endringen i inflammatoriske markører i blod og oppspytt vs placebo. - Finn ut om denne behandlingen vil redusere astmasymptomer over en periode på 2 år. - Bestem dens innflytelse på luftveisbetennelse og ombygging (bronkialbiopsier).
Tidsramme: målinger hver 3. måned i løpet av to år
målinger hver 3. måned i løpet av to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-EATA-550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere