Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to pennesystemer hos pasienter med diabetes behandlet med insulin

18. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et åpent, multisenter, multinasjonalt, sammenlignende, randomisert, kryssende forsøk som evaluerer preferanse samt ytelse, aksept, håndtering og sikkerhet av NovoPen™ 4 (MS236) versus NovoPen 3® hos insulinbehandlede diabetespasienter

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne to insulintilførselspenner i hverdagslivet til pasienter med diabetes behandlet med insulin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Torino, Italia, 10144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT37 9RH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Köln, Tyskland, 50858
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  • Voksne minst 18 år
  • Barn/ungdom mellom 9-18 år
  • HbA1c mindre enn eller lik 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til å lese bruksanvisningen (kan bruke briller ved behov)
  • Hypoglykemisk ubevissthet som bedømt av etterforskeren
  • Syns- og/eller fingerferdighetssvikt som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av generell pennpreferanse
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
HbA1c
Uønskede effekter på enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på NovoPen™ 4

3
Abonnere