- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569998
Sammenligning av to pennesystemer hos pasienter med diabetes behandlet med insulin
18. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et åpent, multisenter, multinasjonalt, sammenlignende, randomisert, kryssende forsøk som evaluerer preferanse samt ytelse, aksept, håndtering og sikkerhet av NovoPen™ 4 (MS236) versus NovoPen 3® hos insulinbehandlede diabetespasienter
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne to insulintilførselspenner i hverdagslivet til pasienter med diabetes behandlet med insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Parma, Italia, 43100
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Roma, Italia, 00165
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Torino, Italia, 10144
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT37 9RH
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BE
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50858
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wien, Østerrike, A 1090
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- Voksne minst 18 år
- Barn/ungdom mellom 9-18 år
- HbA1c mindre enn eller lik 11,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter som ikke er i stand til å lese bruksanvisningen (kan bruke briller ved behov)
- Hypoglykemisk ubevissthet som bedømt av etterforskeren
- Syns- og/eller fingerferdighetssvikt som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av generell pennpreferanse
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
HbA1c
|
Uønskede effekter på enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
- Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS236-1544
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på NovoPen™ 4
-
Boston Scientific CorporationFullførtVentrikkelflimmer | Takykardi | Ventrikulær fladderIsrael, Italia, Tyskland
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvsluttetAlvorlig artrose i kneetForente stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Fullført
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
Medical University of ViennaFullførtSluttstadium nyresykdom | KateterinfeksjonerØsterrike
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Pediatric Clinical Research PlatformGeneva Emergency Medical Services, Geneva, Switzerland; Lausanne Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtAkuttmedisinske tjenester | Pediatri | Gjenoppliving | Hjerte- og lungearrest | MedisineringsfeilSveits
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Firstkind LtdFullførtDyp venetromboseStorbritannia
-
BaroNova, Inc.Fullført