Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk Dacryocystorhinostomi Prospektiv forskning

21. februar 2020 oppdatert av: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Gjenoppretting etter endoskopisk dacryocystorhinostomi

Endoskopisk dacryocystorhinostomi (EN-DCR) er en effektiv prosedyre ved behandling av sakkale og postsakkale obstruksjoner av den nasolacrimale banen. Fordelen med silikonrør etter DCR er fortsatt kontroversiell. Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert studie for å evaluere 1) nødvendigheten av bikanalikulære silikonrør etter primær EN-DCR, 2) effektiviteten av det perioperative Mitomycin C for forebygging av adhesjon og re-stenose av rhinostomistedet i revisjon EN-DCR , 3) de subjektive symptomene og endringer i QoL før og etter DCR-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North-Savo
      • Kuopio, North-Savo, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder > 18), ASAI-III, og ble planlagt for primær- eller revisjonsoperasjon i tåreveien på grunn av tilbakevendende eller kronisk vannrende øyne eller konjunktival utflod.
  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tidligere nasolacrimal kirurgi, malignitet i paranasale bihuler, nesehule eller tårevei, presakkal obstruksjon, graviditet eller amming, eller mental funksjonshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i paranasale bihuler, nesehulen eller tåreveien, presakkal obstruksjon, graviditet eller amming, eller mental funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: med rør eller mitomycin
Etter at DCR bikanalikulære rør ble satt inn. Etter re-DCR ble mitomycin i bomullspads plassert i rhinostoma i 5 minutter

Pasientene ble randomisert inn i de to studiegruppene, enten med eller uten innsetting av et bikanalikulært silikonrør etter primær DCR.

I revisjonsgruppen ble pasienter randomisert i de to gruppene, enten med eller uten bruk av mitomycin "C" etter DCR

Andre navn:
  • DCR med rør eller mitomycin
ACTIVE_COMPARATOR: uten rør eller mitomycin
Etter DCR ble ingen rør satt inn. Etter re-DCR ble det ikke brukt mitomycin

Pasientene ble randomisert inn i de to studiegruppene, enten med eller uten innsetting av et bikanalikulært silikonrør etter primær DCR.

I revisjonsgruppen ble pasienter randomisert i de to gruppene, enten med eller uten bruk av mitomycin "C" etter DCR

Andre navn:
  • DCR med rør eller mitomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessraten etter primær DCR med og uten silikonrør. Suksessraten etter revisio DCR med og uten Mitomycin C.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EN-DCR-operasjonen påvirker pasientens subjektive symptomer og livskvalitet før og etter operasjonen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruksjon av tårekanal

3
Abonnere