Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av orale premaligne lesjoner med 5-ALA PDT

4. mars 2015 oppdatert av: University of Arkansas

En kombinert fase I/II-studie på enkelt sted for å bestemme sikkerheten og effekten av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og PDT i behandling av premaligne orale og/eller orofarynxlesjoner.

Oral leukoplaki i munnen er en synlig hvit flekk som kan utvikle seg til kreft hvis den ikke behandles. Det finnes ingen god behandling for disse lesjonene, bortsett fra kirurgi som er forbundet med betydelige bivirkninger og fysisk deformasjon av det behandlede området.

Etterforskerne antok at fotodynamisk terapi kan brukes trygt og effektivt for å indusere betydelig regresjon av oral leukoplaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kombinert fase I/II ikke-randomisert prospektiv studie designet for å bestemme sikkerheten og vurdere den kliniske effekten av PDT ved behandling av oral leukepleki med 5-ALA og 585-nm PDL med 1,5 ms pulstid. I den første delen av studien bestemte vi den maksimale tolererte dosen (MTD) av PDL-strålingseksponeringen i kombinasjon med 5-ALA. I den andre fasen av studien brukes denne dosen til å behandle forsøkspersoner ved MTD for å bestemme effekten av behandlingen ved å dokumentere regresjonen av de behandlede lesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én grovt synlig premalign lesjon (dvs. leukoplaki eller erytroplaki) i munnhulen eller orofarynx, med bekreftet diagnose av leukoplaki med eller uten dysplasi, som måler ≥ 10 mm i diameter.
  • Informert om alternative behandlingsmetoder inkludert vaktsom venting, laserablasjon eller kirurgisk reseksjon.
  • Kvalifisert for langtidsoppfølging i minst ett år og kunne tåle biopsier.
  • Subjektet har signert et informert samtykke.
  • Emnet er mellom 18 - 80 år.
  • Mann eller kvinne
  • Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening. Se vedlegg A

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for porfyriner eller fotoaktive medisiner - Se vedlegg B
  • Invasivt karsinom av lesjonen vist ved biopsi.
  • Personer med arvelige eller ervervede blodkoagulasjonsdefekter
  • Kvinner som ammer, har en positiv (+) uringraviditetstest, eller nekter å bruke 2 effektive prevensjonsmidler under legemiddeleksponering og inntil 48 timer etter.
  • Personer med porfyri
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 lysdoseopptrapping

Under fase I, for å bestemme den maksimalt tolererte energitettheten til Pulse Dye Laser operert ved 585 nm med en pulstid på 1,5 ms (PDL-585), når den brukes i kombinasjon med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) påført topisk på den premaligne lesjonen.

Den maksimale tolererte energitettheten vil bli kalt den maksimale tolererte dosen (MTD). Prosedyre: Fluorescensdiagnose Imaging Intervensjoner: Påføring av 5-ALA på lesjon etterfulgt av aktivering med høyeffekt 585 nm pulserende fargelaser (PDL-585, ScleroPLUS laser) ved 6, 7 og 8 J/cm2.
Enhet: PDL-585, ScleroPLUS laser
PDT behandling; sender ut lys med 585 nm bølgelengde i pulser på 1,5 millisekunder i seksjoner med 5 mm diameter for å målrette mot lesjonen og omgivende vev
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (Levulan KerastickTM)
Topisk administrert; inkubasjonstid 60-180 minutter; enkeltdose (345 mg aktiv 5-ALA i 1,5 ml løsning); bløtlagt på hvitt gasbind og påført lesjonen, dekket med sterilt Xeroform-gasbind
Andre navn:
  • 5-ALA
Fremgangsmåte: Fluorescensdiagnose Imaging
FD-bilde tatt før PDL-585 ble brukt
Eksperimentell: Fase 2 - Behandlingseffekt av PDT

Prosedyre: Fluorescensdiagnose Imaging

Intervensjoner: Påføring av 5-ALA på lesjon etterfulgt av aktivering med høyeffekt 585 nm pulserende fargelaser (PDL-585, ScleroPLUS laser) ved 8 J/cm2.
Enhet: PDL-585, ScleroPLUS laser
PDT behandling; sender ut lys med 585 nm bølgelengde i pulser på 1,5 millisekunder i seksjoner med 5 mm diameter for å målrette mot lesjonen og omgivende vev
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (Levulan KerastickTM)
Topisk administrert; inkubasjonstid 60-180 minutter; enkeltdose (345 mg aktiv 5-ALA i 1,5 ml løsning); bløtlagt på hvitt gasbind og påført lesjonen, dekket med sterilt Xeroform-gasbind
Andre navn:
  • 5-ALA
Fremgangsmåte: Fluorescensdiagnose Imaging
FD-bilde tatt før PDL-585 ble brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Dag 2
Den tradisjonelle 3+3 doseeskaleringsdesignen ble brukt. Tre kohorter ble registrert med 3 forsøkspersoner per kohort, og behandlet med økende strålingseksponering på 6, 7 eller 8 J/cm2. I hver kohort ble antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert. Doseeskaleringsreglene var de samme som de som ble gitt av Storer 1989.
Dag 2
Den objektive responsraten er antall deltakere med signifikant respons (SR), delvis respons (PR) eller ingen respons (NR).
Tidsramme: Dag 90
Responsraten ble kvantifisert ved undersøkelse av en erfaren hode- og nakkekirurg og klassifisert som følger: signifikant respons (SR) var en hvor lesjonen hadde større enn 75 % oppløsning, partiell respons (PR) var en der lesjonen ble redusert i størrelse med minst 25 %, og ingen respons (NR) var en der lesjonen ble redusert med mindre enn 25 % i størrelse.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gal Shafirstein, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukoplaki

Kliniske studier på PDL-585, ScleroPLUS laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere