Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringsvansker blant overlevende etter barnekreft

24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Barn som overlever noen typer kreft har høyere risiko for å utvikle lærevansker etter kreftbehandling enn barn som ikke har hatt kreft eller behandling av den. Kreftbehandling kan forårsake problemer med læring, oppmerksomhet og hukommelse. Hensikten med denne studien er å identifisere hjerneforandringer som kan ligge til grunn for læringsproblemer hos kreftoverlevere og undersøke om metylfenidat (et stimulerende medikament) kan redusere disse problemene.

Personer som har hatt behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller en hjernesvulst vil bli bedt om å delta i denne forskningsstudien. Søsken av enkelte fag vil også bli bedt om å delta, slik at resultatene deres kan sammenlignes med barn som har fått kreftbehandling. Vi antar at barn som får mer aggressiv terapi vil ha lavere hjernevolumer av hvit substans, og disse volumene vil være betydelig lavere enn søsken med alder. Vi antar også at barn som tar metylfenidat vil vise forbedringer i forhold til lærere og foreldre rapporterer mål for oppmerksomhet og sosiale ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-fase, multi-site methylphenidat (MPH) studie i barndomskreftoverlevere. Studiedeltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier blir screenet for å sikre at de har tilstrekkelig global kognitiv funksjon (IQ > 50) og har akademiske og oppmerksomhetsvansker som kan håndteres med MPH. Etter screeningsfasen deltar kvalifiserte deltakere i en to-dagers, klinikk, dobbeltblind, cross-over-studie der de får MPH (0,6 mg/kg; maksimal dose, 20 mg) og placebo (inert stoff) i en tilfeldig tildelt rekkefølge. Pasienter som ikke har en signifikant bivirkning i løpet av den to-dagers studien fortsetter å delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre ukers hjemme-cross-over-studie bestående av placebo, lavdose MPH (0,3 mg). /kg; maksimal dose, 10 mg to ganger daglig) og moderat dose MPH (0,6 mg/kg; maksimal dose, 20 mg to ganger). Pasienter velges deretter ut for deltakelse i en 12-måneders åpen MPH-studie hvis de viser forbedring i forhold til placebo på en forelder og/eller lærer vurdering av oppmerksomhet i løpet av den tre uker lange hjemme-cross-over-forsøket. Den 12-måneders åpne MPH-studien inkluderer individuelt titrert MPH-dosering for å maksimere klinisk nytte, månedlig overvåking av bivirkninger og regelmessig innhenting av foreldres og læreres vurderinger av oppmerksomhet og atferd. Laboratoriemålinger av intellektuell funksjon, oppmerksomhet og hukommelse utføres på slutten av den 12-måneders prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 til 18 år.
  • Aktivt emne ved St. Jude Children's Research Hospital, eller er et alderstilpasset søskenkontrollfag.
  • Hvis en person, mottok behandling for hjernesvulst eller ALL med enten strålebehandling og/eller kjemoterapi rettet mot hjernen.
  • Hvis et individ, minst 12 måneder etter fullføring av antineoplastiske terapier
  • Hvis et individ, ingen tegn på malignitet, eller kontinuerlig stabil sykdom siden avsluttet terapi
  • Engelsk som hovedspråk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Grønn stær
  • Pasient eller nærmeste familiemedlem med en historie med Tourettes syndrom
  • Gjeldende antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk eller sentralstimulerende terapi
  • Historie om rusmisbruk
  • Nyere historie med ukontrollerte anfall
  • Ukorrigert hypotyreose
  • Tidligere eller for tiden randomisert på COGRM1 intervensjonsarm
  • Tidligere diagnostisert med ADHD, eller, hvis en pasient, diagnostisert med ADHD før diagnosen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Metylfenidat
Se detaljert beskrivelse for doseringsinformasjon og studiedesign.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitt materievolum for pasienter versus søskenkontroller
Tidsramme: Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
For å sammenligne det hvite stoffvolumet til pasienter med det til søskenkontroller ved bruk av MR-resultater fanget mellom -1,8 og 42,36 måneder fra studieregistrering. Eksisterende MR-er svært nær registrering var tillatt for inkludering i denne studien.
Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
Hvitstoffvolum i hjernen for pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi versus hjernesvulster
Tidsramme: Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
For å sammenligne hvitstoffvolumet til pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) med pasienter med ondartede hjernesvulster ved bruk av MR-resultater fanget mellom -1,8 og 42,36 måneder fra studieregistrering. Eksisterende MR-er svært nær registrering var tillatt for inkludering i denne studien.
Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
Brain White Matter Volume for behandlingsintensitetsgrupper og søskenkontroller
Tidsramme: Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
For å sammenligne hvitstoffvolumet til pasienter etter behandlingsintensitetsgrupper (mild, moderat og høy) og søskenkontroller ved å bruke MR-resultater fanget mellom -1,8 og 42,36 måneder fra studieregistrering. Eksisterende MR-er svært nær registrering var tillatt for inkludering i denne studien.
Påmelding til utredning av MR, i gjennomsnitt 12,8 måneder.
Endring fra metylfenidat (MPH) hjemmevedlikeholdsfase-grunnlinje til fullføring av fase målt ved Conners' lærervurderingsskala (CTRS: ADHD T-score)
Tidsramme: Fra begynnelsen og ved fullføring av metylfenidat (MPH) hjemmevedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tjueåtte spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført før påbegynt av metylfenidat (MPH) hjemmevedlikeholdsfasen (grunnlinje) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder.
Fra begynnelsen og ved fullføring av metylfenidat (MPH) hjemmevedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt ved Conners' Teacher Rating Scale (CTRS: Cognitive Problem T Score)
Tidsramme: Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tjueåtte spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt ved Conners' foreldrevurderingsskala (CPRS: ADHD T-score)
Tidsramme: Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tjuesju spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder.
Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt ved Conners foreldrevurderingsskala (CPRS: Cognitive Problem T Score)
Tidsramme: Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tjuesju spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt med sosialt ferdighetsvurderingssystem (SSRS-P)
Tidsramme: Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Social Skills Rating System- Parent Version (SSRS-P) er en foreldrevurderingsskala for sosial atferd med referanse til typisk utviklende barn. Trettiåtte spørsmål er rangert fra 0 (Aldri) til 3 (veldig ofte). Den sosiale ferdighetsskåren er normreferert med et gjennomsnitt på 100±15 hvor en høyere skåre indikerer bedre ferdigheter. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt ved Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) avlesning: Composite Standard Score
Tidsramme: Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Wechsler Individual Achievement Test er en sensor administrert mål på akademiske ferdigheter. Lesesammensetningen består av grunnleggende lesing (enkeltordlesing) og leseforståelse. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100±15 der høyere skårer indikerer bedre ytelse. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og ferdigstillelse av boligvedlikeholdsfasen, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt av Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Stavemåte: Standard Score
Tidsramme: Fra begynnelse og etter fullført boligvedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Wechsler Individual Achievement Test er en sensor administrert mål på akademiske ferdigheter. Stavemåten vurderer barnets evne til å stave ord til diktat. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100±15 der høyere skårer indikerer bedre ytelse. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og etter fullført boligvedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Endring fra vedlikeholdsfasens baseline til fullføring av fasen målt ved Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Math: Composite Standard Score
Tidsramme: Fra begynnelse og etter fullført boligvedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.
Wechsler Individual Achievement Test er en sensor administrert mål på akademiske ferdigheter. Math Composite-poengsum vurderer barnets evne til å løse regneoppgaver (numeriske operasjoner) og løse anvendte ordoppgaver (matematikkresonnering). Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100±15 der høyere skårer indikerer bedre ytelse. Vurderinger ble utført før start av hjemmeterapifasen (baseline) og ved fullføring av fasen. Fasefullføring varierte mellom 11,44 og 24,36 måneder
Fra begynnelse og etter fullført boligvedlikeholdsfase, i gjennomsnitt 16,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste ukentlige poengsum målt etter Conners' foreldrevurderingsskala (CPRS: ADHD T-poengsum) i løpet av den 3-ukers hjemmeovergangsfasen.
Tidsramme: ukentlig i løpet av 3-ukers hjemme-crossover-fase
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tjuesju spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble gjort ukentlig i løpet av den 3-ukers Home Crossover-perioden med den beste responsen som ble brukt som måling for testen.
ukentlig i løpet av 3-ukers hjemme-crossover-fase
Effektiviteten til MPH for å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved Conners' Parent Rating Scale (CPRS) kognitiv problem/uoppmerksomhet.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH for å øke oppmerksomheten i klasserommet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved Conners' Parent Rating Scale (CPRS) Hyperactivity Scale.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH i å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved Conners' Parent Rating Scale (CPRS) ADHD-indeks.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Conners' Parent Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH for å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved Conners' Teacher Rating Scale (CTRS) kognitiv problem/uoppmerksomhet.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH for å øke oppmerksomheten i klasserommet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved Conners' Teacher Rating Scale (CTRS) Hyperactivity Scale.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH i å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved ADHD-indeksen Conners' Teacher Rating Scale (CTRS).
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderate doseuker
Conners' Teacher Rating Scale-Revised (S) er et mål på den observerte frekvensen av atferd assosiert med ADHD. Tre skalaer er rapportert: Kognitive problemer/uoppmerksomhet (vurderer evnen til å lære i samme tempo som jevnaldrende, organisere og fullføre arbeidet, og konsentrere seg i lengre perioder), Hyperaktivitet (vurderer evnen til å sitte stille for å fullføre oppgaver, og impulsivitet ) og ADHD-indeks (vurderer risikoen for at ADHD-lidelse skal bekreftes av annen klinisk informasjon). Råskårer konverteres til T-skårer ved bruk av normative data for alder og kjønn. T-skåre har et gjennomsnitt på 50 ± 10 der høyere skårer indikerer større problemer. Vurderinger ble utført på slutten av hver medikamentuke i løpet av hjemmeterapifasen - placebo-, lavdose- og moderatdoseuker.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderate doseuker
Effektiviteten til MPH for å øke oppmerksomheten i klasserommet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter - foreldre (SSRS-P) - sosiale ferdigheter.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
SSRS vurderer sosiale ferdigheter for barn og unge på førskole-, grunnskole- og videregående utviklingsnivå. SSRS er 40 til 57 elementer, avhengig av alder, utfylt separat av foreldre (SSRS-P) og lærere (SSRS-T). Respondentene vurderer forekomstfrekvensen for hvert element fra 0 til 2 (0-aldri, 1-noen ganger, 2-svært ofte). Råskårene for SSRS-P- og SSRS-T-skalaene for sosiale ferdigheter og SSRS-P- og SSRS-T-problematferdsskalaene har forskjellige områder som er avhengig av alder. Rå skårer hentet fra SSRS-skalaene kan ikke brukes til direkte å tolke sosiale ferdigheter eller problematferd, da råskårer varierer i betydning basert på skala, informantform og utviklingsnivå. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 ± 15. For Social Skills Scale indikerer en høyere skåre bedre sosial fungering, og for Problem Behavior Scale indikerer en høyere skåre større atferdsproblemer.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH for å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter - Foreldre (SSRS-P) - Problematferd.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
SSRS vurderer sosiale ferdigheter for barn og unge på førskole-, grunnskole- og videregående utviklingsnivå. SSRS er 40 til 57 elementer, avhengig av alder, utfylt separat av foreldre (SSRS-P) og lærere (SSRS-T). Respondentene vurderer forekomstfrekvensen for hvert element fra 0 til 2 (0-aldri, 1-noen ganger, 2-svært ofte). Råskårene for SSRS-P- og SSRS-T-skalaene for sosiale ferdigheter og SSRS-P- og SSRS-T-problematferdsskalaene har forskjellige områder som er avhengig av alder. Rå skårer hentet fra SSRS-skalaene kan ikke brukes til direkte å tolke sosiale ferdigheter eller problematferd, da råskårer varierer i betydning basert på skala, informantform og utviklingsnivå. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 ± 15. For Social Skills Scale indikerer en høyere skåre bedre sosial fungering, og for Problem Behavior Scale indikerer en høyere skåre større atferdsproblemer.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH for å øke oppmerksomheten i klasserommet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter - Lærer (SSRS-T) - Sosial ferdighet.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
SSRS vurderer sosiale ferdigheter for barn og unge på førskole-, grunnskole- og videregående utviklingsnivå. SSRS er 40 til 57 elementer, avhengig av alder, utfylt separat av foreldre (SSRS-P) og lærere (SSRS-T). Respondentene vurderer forekomstfrekvensen for hvert element fra 0 til 2 (0-aldri, 1-noen ganger, 2-svært ofte). Råskårene for SSRS-P- og SSRS-T-skalaene for sosiale ferdigheter og SSRS-P- og SSRS-T-problematferdsskalaene har forskjellige områder som er avhengig av alder. Rå skårer hentet fra SSRS-skalaene kan ikke brukes til direkte å tolke sosiale ferdigheter eller problematferd, da råskårer varierer i betydning basert på skala, informantform og utviklingsnivå. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 ± 15. For Social Skills Scale indikerer en høyere skåre bedre sosial fungering, og for Problem Behavior Scale indikerer en høyere skåre større atferdsproblemer.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Effektiviteten til MPH i å forbedre klasseroms oppmerksomhet, akademisk produktivitet og sosial atferd målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter - lærer (SSRS-T) - problematferd.
Tidsramme: Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
SSRS vurderer sosiale ferdigheter for barn og unge på førskole-, grunnskole- og videregående utviklingsnivå. SSRS er 40 til 57 elementer, avhengig av alder, utfylt separat av foreldre (SSRS-P) og lærere (SSRS-T). Respondentene vurderer forekomstfrekvensen for hvert element fra 0 til 2 (0-aldri, 1-noen ganger, 2-svært ofte). Råskårene for SSRS-P- og SSRS-T-skalaene for sosiale ferdigheter og SSRS-P- og SSRS-T-problematferdsskalaene har forskjellige områder som er avhengig av alder. Rå skårer hentet fra SSRS-skalaene kan ikke brukes til direkte å tolke sosiale ferdigheter eller problematferd, da råskårer varierer i betydning basert på skala, informantform og utviklingsnivå. Råskårer konverteres til standardskårer med et gjennomsnitt på 100 ± 15. For Social Skills Scale indikerer en høyere skåre bedre sosial fungering, og for Problem Behavior Scale indikerer en høyere skåre større atferdsproblemer.
Evaluert ved slutten av hver medikamentuke under hjemmeterapifasen - placebo, lavdose- og moderatdoseuker.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og impulsivitet ved å bruke Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT) for utelatelsesfeil.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Endring i råscore for den forkortede versjonen av Conner's CPT fra baseline til post-dose. Den kontinuerlige ytelsestesten som ble brukt under laboratorieprøven ble utviklet internt ved bruk av SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Testen ble modellert etter Conners' CPT, men ble forkortet for enkel administrering og evaluering av kortformssensitivitet. Testen er en sjettedel av lengden på Conners' CPT, og varer i 2,33 minutter med 54 totale mål og seks ikke-mål (10 % av forsøkene). I likhet med Conners' CPT, varierte interstimulusintervallene også med prøveblokker med lengder på 1, 2 eller 4 s. Utelatelsesfeil er råskåren for antall mål presentert der forsøkspersonen ikke svarte. Følgelig er området for denne variabelen 0-54 med en høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse eller problemer med vedvarende oppmerksomhet.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og impulsivitet ved å bruke Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT) for provisjonsfeil.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Endring i råscore for den forkortede versjonen av Conner's CPT fra baseline til post-dose. Den kontinuerlige ytelsestesten som ble brukt under laboratorieprøven ble utviklet internt ved bruk av SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Testen ble modellert etter Conners' CPT, men ble forkortet for enkel administrering og evaluering av kortformssensitivitet. Testen er en sjettedel av lengden på Conners' CPT, og varer i 2,33 minutter med 54 totale mål og seks ikke-mål (10 % av forsøkene). I likhet med Conners' CPT, varierte interstimulusintervallene også med prøveblokker med lengder på 1, 2 eller 4 s. Provisjonsfeil er råpoengsummen for antall ikke-mål som presenteres der personen svarte feil. Følgelig er området for denne variabelen 0-6 med en høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse eller impulsivitet.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og impulsivitet ved å bruke Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT) for treffreaksjonstid.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Endring i råscore for den forkortede versjonen av Conner's CPT fra baseline til post-dose. Den kontinuerlige ytelsestesten som ble brukt under laboratorieprøven ble utviklet internt ved bruk av SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Testen ble modellert etter Conners' CPT, men ble forkortet for enkel administrering og evaluering av kortformssensitivitet. Testen er en sjettedel av lengden på Conners' CPT, og varer i 2,33 minutter med 54 totale mål og seks ikke-mål (10 % av forsøkene). I likhet med Conners' CPT, varierte interstimulusintervallene også med prøveblokker med lengder på 1, 2 eller 4 s. Treffreaksjonstid er gjennomsnittlig reaksjonstid i millisekunder for alle korrekte svar når mål ble presentert. Det er ikke noe forhåndsdefinert område for reaksjonstid; høyere poengsum er en indikasjon på lavere prosesseringshastighet.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og impulsivitet ved å bruke Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT) for d' (sensitivitet).
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Endring i råscore for den forkortede versjonen av Conner's CPT fra baseline til post-dose. Den kontinuerlige ytelsestesten som ble brukt under laboratorieprøven ble utviklet internt ved bruk av SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Testen ble modellert etter Conners' CPT, men ble forkortet for enkel administrering og evaluering av kortformssensitivitet. Testen er en sjettedel av lengden på Conners' CPT, og varer i 2,33 minutter med 54 totale mål og seks ikke-mål (10 % av forsøkene). I likhet med Conners' CPT, varierte interstimulusintervallene også med prøveblokker med lengder på 1, 2 eller 4 s. D' og β er avledede variabler fra signaldeteksjonsteori. D' er et mål på følsomheten til en person for signalet eller målet; en høyere poengsum er en indikasjon på bedre ytelse eller bedre vedvarende oppmerksomhet. D' ble beregnet som z(treff) - z(kommisjon). Z-score ble beregnet ved hjelp av NORMSINV-funksjonen i Microsoft Excel.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid og impulsivitet ved å bruke Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT) for beta (risikotaking).
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Endring i råscore for den forkortede versjonen av Conner's CPT fra baseline til post-dose. Den kontinuerlige ytelsestesten som ble brukt under laboratorieprøven ble utviklet internt ved bruk av SuperLab Pro v2.0 (Cedrus Corp., Phoenix, AZ). Testen ble modellert etter Conners' CPT, men ble forkortet for enkel administrering og evaluering av kortformssensitivitet. Testen er en sjettedel av lengden på Conners' CPT, og varer i 2,33 minutter med 54 totale mål og seks ikke-mål (10 % av forsøkene). I likhet med Conners' CPT, varierte interstimulusintervallene også med prøveblokker med lengder på 1, 2 eller 4 s. D' og β er avledede variabler fra signaldeteksjonsteori. β er et mål på responstendens; høyere skårer indikerer et mer konservativt responsmønster. β ble beregnet ved å bruke formelen = -d'*.5*(NORMSINV(treff)-NORMSINV(false alarmer)). I tilfellet hvor falsk alarmfrekvens = 0 eller trefffrekvens = 1,0, brukte vi standardkorreksjonen på henholdsvis 1/2N og 1- 1/2N.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etablere effektiviteten til MPH på laboratoriemål for læring og tilbakekalling ved å bruke California Verbal Learning Test (CVLT) over fem læringsforsøk.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke California Verbal Learning Test (CVLT) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemål for læring og tilbakekalling. CVLT-forsøk 1-5 har en gjennomsnittlig T-score på 50 og standardavvik på 10.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etablere effektiviteten til MPH på laboratoriemål for læring og tilbakekalling ved å bruke California Verbal Learning Test (CVLT) for kort forsinkelse gratis tilbakekalling.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke California Verbal Learning Test (CVLT) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemål for læring og tilbakekalling. CVLT Z-score for kort forsinkelse gratis tilbakekalling har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger for læring og tilbakekalling ved å bruke California Verbal Learning Test (CVLT) for Long Delay Free Recall.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke California Verbal Learning Test (CVLT) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemål for læring og tilbakekalling. CVLT Z-score for Long Delay Free Recall har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet ved å bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for ordnavningstid.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger av interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet. Stroop T-poengsum for ordnavningstid har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet ved å bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for fargenavningstid.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger av interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet. Stroop T-poengsum for fargenavningstid har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger av interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet ved å bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for blekkfargenavningstid.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger av interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet. Stroop T-score for Ink Color Naving Time har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Etabler effektiviteten til MPH på laboratoriemål for interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet ved å bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for interferensscore.
Tidsramme: Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.
Pasientene ble randomisert i to sekvensgrupper: 1) P/M: placebo etterfulgt av MPH; 2) M/P: MPH etterfulgt av placebo. Vi er interessert i å teste forskjellen på effekter av MPH og placebo, ikke i å teste forskjellen mellom to sekvensgrupper. Vi vil bruke Stroop Word-Color Association Test (Stroop) for å estimere effektiviteten til MPH på laboratoriemålinger av interferens, impulsivitet, kognitiv fleksibilitet og selektiv oppmerksomhet. Stroop T-score for Interference Score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Forsøkspersonene ble testet i både medikament- og placebogruppene før og etter å ha tatt enten MPH eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Conklin, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEMFX2
  • P30CA021765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA078957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA081445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere