Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ortostatisk hypotensjon

28. februar 2022 oppdatert av: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Behandling av hypotensive pasienter som har et unikt mønster av autonome symptomer

Hensikten med denne studien er å prøve ulike medisiner hos pasienter med lavt blodtrykk og andre problemer med deres ufrivillige (autonome) nervesystem. De farmakologiske forsøkene i denne studien vil kanskje føre til mer effektiv behandling. Protokollen inkluderer enkeltdoseforsøk, dosevalgsforsøk, 5-dagers studier og kroniske (omtrent 2 måneder) studier, selv om kun dosevalgsforsøk ble utført konsekvent og har presentert resultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ser mange pasienter ved Autonomic Dysfunction Center som kan gis en ganske definitiv diagnose, f.eks. Ortostatisk intoleranse, Pure Autonomic Failure, Multiple System Atrophy og Baroreflex Failure. Noen pasienter har imidlertid en unik konstellasjon av symptomer på autonom dysfunksjon slik at de ikke passer inn i en diagnostisk kategori. Vi antar at en genetisk årsak eksisterer hos noen av disse pasientene. Vi foreslår videre at vår omfattende evaluering av disse pasientene vil gi oss informasjon om patofysiologien til deres tilstand og hjelpe oss med å optimalisere behandlingen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig ortostatisk hypotensjon og andre autonome symptomer som ikke oppfyller kriteriene for en av våre standarddiagnoser
  • ikke-røykere
  • narkotika fri
  • kunne gi informert samtykke
  • fri for lunge-, nyre-, hematopoetisk, lever- og hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • medisiner som påvirker det autonome nervesystemet
  • enhver kronisk sykdom (hjerte, lunge, endokrine, gastrointestinale, revmatologiske)
  • anemi (Hct < 30)
  • kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Droxidopa
Pasienter med kjent eller mistenkt dopamin beta-hydroksylasemangel ble administrert Droxidopa-doser på 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg eller 300 mg opptil tre ganger daglig. Ryggliggende og oppreist blodtrykk ble deretter målt 60 til 240 minutter etter dosering.
Legemiddel: Droxidopa oralt produkt
Droxidopa administrert i økende doser opp til 300 mg
Andre navn:
  • L-DOPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk ved stående
Tidsramme: Opptil 240 minutter etter dose på studiedag 1, 2, 3 og 4.
Forskjellen mellom oppreist og liggende systolisk blodtrykk (dSBP; oppreist - liggende) ble beregnet for hver pasient 60-240 minutter etter hver dose droxidopa. For hvert tidspunkt etter dose og studiedag ble gjennomsnittet av opptil tre blodtrykksavlesninger per droxidopa-dose beregnet. Doseringen er individualisert for hver pasient basert på hvor godt legemidlet tolereres og graden av forbedring av ortostatiske vitale tegn og symptomer etter legemiddeladministrering. Doseringene som ble administrert, samt antall tidspunkter og dager varierte derfor mellom pasientene.
Opptil 240 minutter etter dose på studiedag 1, 2, 3 og 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030750
  • P01HL056693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Droxidopa oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere