- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00581477
Behandling av ortostatisk hypotensjon
28. februar 2022 oppdatert av: Emily M. Garland, Vanderbilt University
Behandling av hypotensive pasienter som har et unikt mønster av autonome symptomer
Hensikten med denne studien er å prøve ulike medisiner hos pasienter med lavt blodtrykk og andre problemer med deres ufrivillige (autonome) nervesystem.
De farmakologiske forsøkene i denne studien vil kanskje føre til mer effektiv behandling.
Protokollen inkluderer enkeltdoseforsøk, dosevalgsforsøk, 5-dagers studier og kroniske (omtrent 2 måneder) studier, selv om kun dosevalgsforsøk ble utført konsekvent og har presentert resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ser mange pasienter ved Autonomic Dysfunction Center som kan gis en ganske definitiv diagnose, f.eks. Ortostatisk intoleranse, Pure Autonomic Failure, Multiple System Atrophy og Baroreflex Failure.
Noen pasienter har imidlertid en unik konstellasjon av symptomer på autonom dysfunksjon slik at de ikke passer inn i en diagnostisk kategori.
Vi antar at en genetisk årsak eksisterer hos noen av disse pasientene.
Vi foreslår videre at vår omfattende evaluering av disse pasientene vil gi oss informasjon om patofysiologien til deres tilstand og hjelpe oss med å optimalisere behandlingen deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig ortostatisk hypotensjon og andre autonome symptomer som ikke oppfyller kriteriene for en av våre standarddiagnoser
- ikke-røykere
- narkotika fri
- kunne gi informert samtykke
- fri for lunge-, nyre-, hematopoetisk, lever- og hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- medisiner som påvirker det autonome nervesystemet
- enhver kronisk sykdom (hjerte, lunge, endokrine, gastrointestinale, revmatologiske)
- anemi (Hct < 30)
- kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Droxidopa
Pasienter med kjent eller mistenkt dopamin beta-hydroksylasemangel ble administrert Droxidopa-doser på 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg eller 300 mg opptil tre ganger daglig.
Ryggliggende og oppreist blodtrykk ble deretter målt 60 til 240 minutter etter dosering.
|
Droxidopa administrert i økende doser opp til 300 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk blodtrykk ved stående
Tidsramme: Opptil 240 minutter etter dose på studiedag 1, 2, 3 og 4.
|
Forskjellen mellom oppreist og liggende systolisk blodtrykk (dSBP; oppreist - liggende) ble beregnet for hver pasient 60-240 minutter etter hver dose droxidopa.
For hvert tidspunkt etter dose og studiedag ble gjennomsnittet av opptil tre blodtrykksavlesninger per droxidopa-dose beregnet.
Doseringen er individualisert for hver pasient basert på hvor godt legemidlet tolereres og graden av forbedring av ortostatiske vitale tegn og symptomer etter legemiddeladministrering.
Doseringene som ble administrert, samt antall tidspunkter og dager varierte derfor mellom pasientene.
|
Opptil 240 minutter etter dose på studiedag 1, 2, 3 og 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030750
- P01HL056693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Droxidopa oralt produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrike
-
Ain Shams UniversityFullførtKvalme og oppkast i pediatrisk aldersgruppeEgypt
-
Emory UniversityFullført