- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00587132
Secretin (ChiRhoStim) Pancreas Perfusjon for Pancreatic Adenocarcinoma
Pilotstudie med bruk av sekretin og jodert intravenøs kontrast og 64-kanals CT hos pasienter med høy risiko for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde vanligste årsaken til kreftdød i USA. Fordi pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sjelden viser sykdomsspesifikke symptomer før sent i sykdomsforløpet, er det avgjørende å identifisere og utvikle overvåkingsstrategier for tidlig påvisning av asymptomatisk kreft i bukspyttkjertelen. EUS og finnålaspirat (FNA) er for tiden de mest nøyaktige ikke-operative metodene for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av kreft i bukspyttkjertelen.
CT-funnene av kreft i bukspyttkjertelen inkluderer en dempningsforskjell mellom bukspyttkjertelens masse og det omkringliggende bukspyttkjertelparenkymet, bukspyttkjertelens ductal dilatation og cutoff, forstyrrelse av normal fettmarmorering av bukspyttkjertelparenkymet, avrunding av den nedre kanten av bakre hode av bukspyttkjertelen, atrofi av den proksimale kjertelen, og tegn på lokalt avansert eller fjern sykdom. I en case-kontrollert retrospektiv gjennomgang av kreft i bukspyttkjertelen som ble savnet ved CT før klinisk presentasjon ved Mayo Clinic, fant Gangi et al at CT-funn som var klare eller mistenkelige for kreft i bukspyttkjertelen var til stede i 50 % av skanningene som ble oppnådd opptil 18 måneder før den kliniske diagnose av kreft i bukspyttkjertelen. Utvidelse og cutoff i bukspyttkjertelen var tidlige CT-funn som indikerte tumortilstedeværelse, og var assosiert med nesten perfekt og betydelig interobservatøravtale. Følgelig resulterer tidlige bukspyttkjertelneoplasmer sannsynligvis i minst delvis okklusjon av kanalen, noe som fører til påfølgende ductal dilatation.
Vi antar at økt produksjon av bukspyttkjerteljuice utvider den ellers lite kaliber bukspyttkjertelkanalen, og fremhever sekundærtegnet på obstruksjon av bukspyttkjertelen ved en liten bukspyttkjertelmasse. Etterforskerne vil kunne dra nytte av denne fysiologiske effekten av sekretin, ved å oppnå multiplanare skanninger med isotrop oppløsning ved bruk av et 64-kanals CT-system.
Sekretin er et trygt middel som øker bukspyttkjertelens eksokrine sekresjon. Intravenøst administrert sekretin øker sekresjonen av bukspyttkjerteljuice, og magnetisk resonans eller CT-skanning oppnådd etter at sekretin har vist seg å forbedre visualiseringen av bukspyttkjertelkanalen.
Dag 1: Pasienten vil faste 4 timer før studien. 1 L vann gis gjennom munnen som oralt kontrastmateriale 30 minutter før studien. Etter å ha plassert en angiocath i antecubital fossa, vil pasienten bli plassert i ryggleie på CT-skanneren.
Sekretin testdose vil bli gitt intravenøst (0,2 mcg (0,1 ml). Hvis ingen reaksjon er registrert etter ett minutt, vil Secretin gis intravenøst (0,2 mcg/kg IV sakte over ett minutt). Hvis det registreres en allergisk reaksjon, vil ikke pasienten få utført en CT-skanning som en del av denne studieprotokollen, og den deltakeren vil ikke være kvalifisert for å delta i denne studien. Sekretinbolus vil bli avsluttet hvis systolisk blodtrykk < 90 mm/Hg ikke korrigeres med IV-væsker.
Pre-kontrastskanning vil bli oppnådd med kollimering på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen under dyp inspirasjon. Bildene vil bli rekonstruert med 1 mm skivetykkelse og 2 mm intervall.
Fem minutter etter administrering av det intravenøse Secretin, jodert kontrastfylt Omnipaque 350 administrert med 3-5 ml/sek. Post-jod-kontrast-skanning vil bli oppnådd med kollimering på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40- og 70-sekunder. Totalt 150 ml intravenøs jodert kontrast vil bli administrert med en hastighet på 3 - 5 ml/sek.
For 3 måneders (dag 2) og 18 måneders (dag 3) oppfølgings-CT-bilde:
Pasienten vil faste fire timer før skanning. 1 liter vann gitt oralt 30 minutter før skanning. En IV vil bli plassert, og deltakeren vil få jodert kontrast (Omnipaque 350) administrert med 3-5 ml/sek. Post-jodskanning vil bli utført med kollimering på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.
For den valgfrie CT-skanningen for de som har initial positiv CT:
Denne undersøkelsen skal bare gjøres før endoskopisk ultralyd (EUS). Pasienten vil faste fire timer før skanning. 1 liter vann gitt oralt 30 minutter før skanning. En IV vil bli plassert, og deltakeren vil få jodert kontrast (Omnipaque 350) administrert med 3-5 ml/sek. Post-jodskanning vil bli utført med kollimering på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 3-5 år for å avgjøre om de utvikler kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 50 år eller eldre med nylig diagnostisert diabetes (innen 2 år), med minst ett av følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i magen, anoreksi, vekttap, forhøyet serum CA 19-9, eller de som gjennomgår EUS med eller uten Fine Needle Aspiration (FNA) for screening av kreft i bukspyttkjertelen; ELLER
- Personer 35 år eller eldre med familiær kreft i bukspyttkjertelen med 2 eller flere førstegradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen; ELLER
- Personer 35 år eller eldre med Peutz-Jeghers syndrom; ELLER
- Personer 35 år eller eldre med mistenkelige kliniske symptomer på kreft i bukspyttkjertelen, men hadde normal CT av buken med jodholdig kontrast innen 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon for jodholdig kontrast
- Allergi mot jodholdig kontrast
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Pasienter med kontraindikasjon mot ioniserende stråling
- Svangerskap
- Pasienter med tidligere bukspyttkjerteloperasjon
- Kontraindikasjon for sekretin
- Allergi mot sekretin
- Akutt pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nyoppstått diabetes
Voksne diagnostiserte diabetes innen to år, og minst ett av følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i magen, anoreksi, vekttap, forhøyet serumkreftantigen 19-9 (CA 19-9), eller de som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) ) med eller uten Fine Needle Aspiration (FNA) for screening av kreft i bukspyttkjertelen. Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien. |
0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Familiær kreft i bukspyttkjertelen
Voksne i alderen 35-99 år med familiær kreft i bukspyttkjertelen med to eller flere førstegradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen. Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien. |
0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Peutz-Jeghers syndrom
Voksne i alderen 35-99 år med Peutz-Jeghers syndrom. Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien. |
0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kliniske symptomer på bukspyttkjertelkreft, normal CT
Voksne i alderen 35-99 år med mistenkelige kliniske symptomer på kreft i bukspyttkjertelen, men hadde normal CT av abdomen med jodholdig kontrast innen 2 uker. Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien. |
0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med bevis for svulst i bukspyttkjertelen eller andre sekundære funn av svulst i bukspyttkjertelen som vist ved CT.
Tidsramme: Dag 1 av studiet
|
Forsøkspersonene vil motta sekretintestdosen rett før CT-skanningen.
Definisjoner: Bevis på bukspyttkjertelsvulst (lav-attenuasjonsmasse), sekundære funn av bukspyttkjertelsvulst som utvidet bukspyttkjertelkanal eller levermasser som tyder på levermetastaser.
|
Dag 1 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Syntetisk menneskelig sekretin
-
Repligen CorporationAvsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført