Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secretin (ChiRhoStim) Pancreas Perfusjon for Pancreatic Adenocarcinoma

19. juni 2013 oppdatert av: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Pilotstudie med bruk av sekretin og jodert intravenøs kontrast og 64-kanals CT hos pasienter med høy risiko for adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å teste om sekretinforsterket CT er et nyttig ikke-invasivt screeningverktøy for kreft i bukspyttkjertelen i en høyrisikopopulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde vanligste årsaken til kreftdød i USA. Fordi pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sjelden viser sykdomsspesifikke symptomer før sent i sykdomsforløpet, er det avgjørende å identifisere og utvikle overvåkingsstrategier for tidlig påvisning av asymptomatisk kreft i bukspyttkjertelen. EUS og finnålaspirat (FNA) er for tiden de mest nøyaktige ikke-operative metodene for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av kreft i bukspyttkjertelen.

CT-funnene av kreft i bukspyttkjertelen inkluderer en dempningsforskjell mellom bukspyttkjertelens masse og det omkringliggende bukspyttkjertelparenkymet, bukspyttkjertelens ductal dilatation og cutoff, forstyrrelse av normal fettmarmorering av bukspyttkjertelparenkymet, avrunding av den nedre kanten av bakre hode av bukspyttkjertelen, atrofi av den proksimale kjertelen, og tegn på lokalt avansert eller fjern sykdom. I en case-kontrollert retrospektiv gjennomgang av kreft i bukspyttkjertelen som ble savnet ved CT før klinisk presentasjon ved Mayo Clinic, fant Gangi et al at CT-funn som var klare eller mistenkelige for kreft i bukspyttkjertelen var til stede i 50 % av skanningene som ble oppnådd opptil 18 måneder før den kliniske diagnose av kreft i bukspyttkjertelen. Utvidelse og cutoff i bukspyttkjertelen var tidlige CT-funn som indikerte tumortilstedeværelse, og var assosiert med nesten perfekt og betydelig interobservatøravtale. Følgelig resulterer tidlige bukspyttkjertelneoplasmer sannsynligvis i minst delvis okklusjon av kanalen, noe som fører til påfølgende ductal dilatation.

Vi antar at økt produksjon av bukspyttkjerteljuice utvider den ellers lite kaliber bukspyttkjertelkanalen, og fremhever sekundærtegnet på obstruksjon av bukspyttkjertelen ved en liten bukspyttkjertelmasse. Etterforskerne vil kunne dra nytte av denne fysiologiske effekten av sekretin, ved å oppnå multiplanare skanninger med isotrop oppløsning ved bruk av et 64-kanals CT-system.

Sekretin er et trygt middel som øker bukspyttkjertelens eksokrine sekresjon. Intravenøst ​​administrert sekretin øker sekresjonen av bukspyttkjerteljuice, og magnetisk resonans eller CT-skanning oppnådd etter at sekretin har vist seg å forbedre visualiseringen av bukspyttkjertelkanalen.

Dag 1: Pasienten vil faste 4 timer før studien. 1 L vann gis gjennom munnen som oralt kontrastmateriale 30 minutter før studien. Etter å ha plassert en angiocath i antecubital fossa, vil pasienten bli plassert i ryggleie på CT-skanneren.

Sekretin testdose vil bli gitt intravenøst ​​(0,2 mcg (0,1 ml). Hvis ingen reaksjon er registrert etter ett minutt, vil Secretin gis intravenøst ​​(0,2 mcg/kg IV sakte over ett minutt). Hvis det registreres en allergisk reaksjon, vil ikke pasienten få utført en CT-skanning som en del av denne studieprotokollen, og den deltakeren vil ikke være kvalifisert for å delta i denne studien. Sekretinbolus vil bli avsluttet hvis systolisk blodtrykk < 90 mm/Hg ikke korrigeres med IV-væsker.

Pre-kontrastskanning vil bli oppnådd med kollimering på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen under dyp inspirasjon. Bildene vil bli rekonstruert med 1 mm skivetykkelse og 2 mm intervall.

Fem minutter etter administrering av det intravenøse Secretin, jodert kontrastfylt Omnipaque 350 administrert med 3-5 ml/sek. Post-jod-kontrast-skanning vil bli oppnådd med kollimering på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40- og 70-sekunder. Totalt 150 ml intravenøs jodert kontrast vil bli administrert med en hastighet på 3 - 5 ml/sek.

For 3 måneders (dag 2) og 18 måneders (dag 3) oppfølgings-CT-bilde:

Pasienten vil faste fire timer før skanning. 1 liter vann gitt oralt 30 minutter før skanning. En IV vil bli plassert, og deltakeren vil få jodert kontrast (Omnipaque 350) administrert med 3-5 ml/sek. Post-jodskanning vil bli utført med kollimering på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.

For den valgfrie CT-skanningen for de som har initial positiv CT:

Denne undersøkelsen skal bare gjøres før endoskopisk ultralyd (EUS). Pasienten vil faste fire timer før skanning. 1 liter vann gitt oralt 30 minutter før skanning. En IV vil bli plassert, og deltakeren vil få jodert kontrast (Omnipaque 350) administrert med 3-5 ml/sek. Post-jodskanning vil bli utført med kollimering på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gjennom magen med skanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 3-5 år for å avgjøre om de utvikler kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 50 år eller eldre med nylig diagnostisert diabetes (innen 2 år), med minst ett av følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i magen, anoreksi, vekttap, forhøyet serum CA 19-9, eller de som gjennomgår EUS med eller uten Fine Needle Aspiration (FNA) for screening av kreft i bukspyttkjertelen; ELLER
  • Personer 35 år eller eldre med familiær kreft i bukspyttkjertelen med 2 eller flere førstegradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen; ELLER
  • Personer 35 år eller eldre med Peutz-Jeghers syndrom; ELLER
  • Personer 35 år eller eldre med mistenkelige kliniske symptomer på kreft i bukspyttkjertelen, men hadde normal CT av buken med jodholdig kontrast innen 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon for jodholdig kontrast
  • Allergi mot jodholdig kontrast
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pasienter med kontraindikasjon mot ioniserende stråling
  • Svangerskap
  • Pasienter med tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Kontraindikasjon for sekretin
  • Allergi mot sekretin
  • Akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nyoppstått diabetes

Voksne diagnostiserte diabetes innen to år, og minst ett av følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i magen, anoreksi, vekttap, forhøyet serumkreftantigen 19-9 (CA 19-9), eller de som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) ) med eller uten Fine Needle Aspiration (FNA) for screening av kreft i bukspyttkjertelen.

Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTELL: Familiær kreft i bukspyttkjertelen

Voksne i alderen 35-99 år med familiær kreft i bukspyttkjertelen med to eller flere førstegradsslektninger med kreft i bukspyttkjertelen.

Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTELL: Peutz-Jeghers syndrom

Voksne i alderen 35-99 år med Peutz-Jeghers syndrom.

Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTELL: Kliniske symptomer på bukspyttkjertelkreft, normal CT

Voksne i alderen 35-99 år med mistenkelige kliniske symptomer på kreft i bukspyttkjertelen, men hadde normal CT av abdomen med jodholdig kontrast innen 2 uker.

Alle forsøkspersoner på denne armen vil motta syntetisk humant sekretin som en engangsdose på 0,2 mcg/kg før CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engangsdose.
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bevis for svulst i bukspyttkjertelen eller andre sekundære funn av svulst i bukspyttkjertelen som vist ved CT.
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Forsøkspersonene vil motta sekretintestdosen rett før CT-skanningen. Definisjoner: Bevis på bukspyttkjertelsvulst (lav-attenuasjonsmasse), sekundære funn av bukspyttkjertelsvulst som utvidet bukspyttkjertelkanal eller levermasser som tyder på levermetastaser.
Dag 1 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Syntetisk menneskelig sekretin

3
Abonnere