- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591942
Resultatevaluering av keramiske kroner ved bruk av to forskjellige tannsementer
Resultatevaluering av alle keramiske kroner og faste delproteser bundet med to forskjellige tannsementer.
Restaurering av indirekte delvis og full dekningsrestaureringer i odontologien krever bruk av et lutingmiddel for å fungere som et middel for mekanisk og potensielt kjemisk retensjon av restaureringen. Ved introduksjonen av den første generasjonen av glassionomersementer for bruk som lutingmiddel, ble det rapportert en forhøyet kortvarig postoperativ hypersensitivitet. Delvis ble denne uønskede hendelsen ansett for å skyldes en uttørkende effekt av sementen ettersom vann brukes i settingreaksjonen, og derfor ble en uttørking av dentintubuli foreslått som en potensiell mekanisme som fører til forstyrrelse av de nevrosensoriske odontoblastene. Ytterligere materialutvikling innen tannsementmiddel har ført til introduksjonen til det nåværende markedet av harpiksformuleringer som har en alternativ herdemekanisme. Følgelig er det anekdotiske rapporter om en reduksjon i forekomsten av postoperativ sensitivitet, men ingen sammenligning med effekten av konvensjonelt brukte dentindesensibiliserende midler som en del av bindingsprosessen til restaureringen.
Formålet med denne studien er en enkelt blindet parallell design randomisert klinisk studie for å evaluere den opplevde forekomsten av postoperativ sensitivitet når full dekning av alle keramiske kroner eller kortvarige tre-enhets fikserte partielle proteser (tannbro) er fremstilt i den bakre delen av munnen. Tannkronene eller -broene vil bli bundet med konvensjonell glassionomersement eller en uretandimetakrylat / Bis-GMA komposittharpiks dentalsement. Resultatmål vil være både objektive kliniske kriterier og bruk av et kalibrert smerteundersøkelsesinstrument.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Utviklingen av porselenskroner for forutsigbar restaurering av tenner har blitt forårsaket av utviklingen av bindingsteknikker til emalje og dentin med bruk av multi-trinns total etsende limsystemer sammen med utviklingen i hybride harpikskompositter med små partikler som limemiddel. En av de vanligste postoperative bekymringene hos pasienter etter levering av fulldekningskroner og broer er følsomhet for termiske forhold i munnen (kaldt vann, iskrem, etc.) (Goodacre, Bernal et al. 2003). For å forstå det biologiske grunnlaget for disse materialene er det viktig å forstå anatomien og nevrofysiologien til dentin. Følgende er tilpasset fra en artikkel levert av Dr. Charles Cox (professor, University of Alabama School of Dentistry) angående dentinstruktur og mekanismer for reduksjon av dentinoverfølsomhet.
Dentin er et livsviktig vev, hardere enn bein, men svakere enn emalje med en fysiologisk elastisitet som forhindrer tannbrudd. Dentin er ca. 74% mineral; den organiske fasen er ca. 26 % type-1 kollagen med små mengder proteiner og vann. Kollagenmatrisen skilles ut som et biologisk "plastisk" materiale, som herder ved en rekke mekanismer. Normalt dentin er sammensatt av millioner av tubuli eller kanaler, som går fra pulpalveggen til Dentin-Enamel Junction (DEJ). Dimensjonene til disse tubuli eller kanalene varierer avhengig av plasseringen i dentinstrukturen. For eksempel er tubulidiameteren ved DEJ 0,06 µm, og 3,0 µm ved pulpalveggen (ca. 60 000 tubuli / mm2). De fleste tubuli er fylt med væske, en odontoblastcelleprosess, kollagen og sporadiske ikke-myeliniserte pulpalnerver som går ca. 150 µm mot DEJ (Ten Cate 1998).
Hos normale (ikke-bedøvede) pasienter rapporterte Gysi (1900) at væskeforvrengning på hulromsgulvet forårsaket skarpe smerter. Brännström et al. (1966, 1969, 1976, 1979, 1980, 1996) viste dentinoverfølsomhet (skarpe smerter) er et resultat av rask væskebevegelse i tubulikomplekset, forverret av aggressiv lufttørking. Fysiologiske tester i forskjellige dyrestudier (Heyeraas 1985, Narhi 1983, 1985) bekreftet væskepulserende eller hydrodynamiske mekanismer (Brännström 1966) som hovedårsaken til plutselige dentinsmerter. Fysiologisk er enhver rask toveis væskestrøm resultatet av et plutselig skifte i tubulusvæske fra stimuli (dvs. kald eller rask luftstrøm; Brännström 1996).
Håndtering av dentinoverfølsomhet er bare en del av en vellykket tannhealing, komplett dekning (tannkrone eller -bro). Ved evaluering av den kliniske levetiden til porselenskroner er det tre aspekter ved bindingsmiljøet som må vurderes. Disse består av tannpreparatet, limet og tann- eller kronepreparatet og tilpasningen av porselensrestaureringen til tannpreparatet. Alle keramiske restaureringer trenger emalje- og dentinreduksjon på minst 1,5 mm sammen med en jevn skulder og unngå skarpe kanter for å unngå sprekkdannelse på dyptrykkoverflaten, riktig estetikk, fysiologiske konturer og styrken til den endelige restaureringen.(Goodacre, Campagni et al. 2001) Tannpreparater for full dekningsrestaurering (1,5 til 2 mm klaring som ofte betyr 1,5 - 2 mm tap av tannstruktur) er iboende ikke-konservative og med en redusert mengde gjenværende tannstruktur er det en økt risiko for postoperativ følsomhet .
I dagens samfunn er det å ha en tannrestaurering som gir minimal postoperativ sensitivitet bare en del av kravet fra pasientene. Det er en økende forventning til estetiske, "livslignende" restaureringer som simulerer om ikke replikerer den naturlige tannen. Dette er komplisert spesielt hos pasienter med kraftig okklusjon eller mangler tenner. Utviklingen av CAD/CAM-freseteknologier har lagt grunnlaget for bruk av høystyrke varmepresset zirconia [tetragonal zirconia polycrystals (TZP) en yttrium delvis stabilisert polykrystallstruktur] som et støttende rammeverk for å støtte en estetisk, "livslignende" Lucite -base finér keramisk materiale for å gi en helt keramisk form for full dekning tannrestaureringer for individuelle tenner eller erstatning av en enkelt manglende tann med en 3-forent fast delprotese ("dental bridge"). Bruken av pressporselenskroneteknologi har muliggjort forbedring av passformen til fremstilling av ildfaste porselenskroner i forhold til konvensjonelle Pt-folieteknikker og kan føre til større forutsigbarhet og redusert mikrolekkasje (med forbedret levetid for tannrestaureringen). Potensialet for forlenget levetid kan avhenge av en kombinasjon av silinering med en bifunksjonell bis-GMA-primer og dobbeltherdet komposittharpiksmiddel som kan forsegle mikrosprekker i porselenets dyptrykk og en tilstrekkelig binding til tannstrukturen for en rimelig service liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1010
- The University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen skal ha behov for maksimalt to porselenskroner på de bakre tennene. I tilfelle av manglende enkelttenner, skal de tilstøtende holderne ha behov for fullstendig dekningsrestaurering og gi tilstrekkelig støtte for en konvensjonell 3-enhets fast delprotese.
- Cantilever pontics skal ikke utføres.
- Potensielle tenner skal være vitale og ikke ha behov for endodontisk rotbehandling.
- Den aktuelle tannen skal være "responsiv" på konvensjonelle endodontiske tester. Disse testene skal inkludere en positiv respons på termisk stimulering (CO2-is) og/eller elektrisk massetesting (EPT).
- Den aktuelle tannen skal være i okklusjon med motsatt tannsett. Forsøkspersonene skal ha en vinkelklasse I okklusjon med fortrinnsvis hundeeksentrisk sideveiledning. I utvalgte tilfeller er en gjensidig beskyttet okklusjon akseptabel hvis sideveiledning kan minimeres på restaureringene som er i fare. Personer med intraorale dekorative metalliske enheter (f.eks. stolper osv.) skal ekskluderes.
- Den aktuelle tannen skal ikke være en holder for en avtakbar delprotese (dvs. en undersøkt krone) selv om tannen kan mangle en mesial eller distal kontakt.
- Den aktuelle tannen skal ha periodontal stabilitet (probedybde < 3 mm, tannbevegelighet < 1).
- Tannen skal ikke ha behov for kirurgisk kroneforlengelse på grunn av restaurering eller periodontal status.
- Forsøkspersoner involvert i andre kliniske utprøvingsprotokoller som bruker en lignende protokoll som foreslått, skal ekskluderes.
- Forsøkspersonen skal ikke ha noen kjente allergier mot materialer brukt i denne protokollen. Personer som trenger antibiotikaprofylakse for SBE er akseptable for inkludering.
- Personer i fertil alder skal ha en uringraviditetstest. Gravide forsøkspersoner skal utelukkes.
- Emner skal være tilgjengelige i en potensiell tilbakekallingsperiode på fem år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VivaGlass dental sement
36 forsøkspersoner (TOTALT) fikk to kroner hver og en annen gruppe på 11 forsøkspersoner fikk en fast tannbro med tre enheter.
Cross over design.
En tannkrone sementert med VivaGlass Cement/emne.
Kliniske besøk for å vurdere sensitivitet og integriteten til kronene/broene finner sted 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene er satt opp.
|
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene fikk to keramiske kroner eller en tre-enhets tannbro på bakre tenner.
Kronene og tannbroen ble sementert med to forskjellige tannlim.
Oppfølging for å vurdere følsomheten til kronene/broene skjer etter 24 timer.
og 1 uke postsitting på telefon.
Kliniske besøk for å vurdere sensitivitet og integriteten til kronene/broene finner sted 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene er satt opp.
|
Aktiv komparator: MultiLink dental sement
36 forsøkspersoner (TOTALT) fikk to kroner hver og en annen gruppe på 11 forsøkspersoner fikk en fast tannbro med tre enheter.
Cross Over-design.
En tannkrone per forsøksperson ble sementert med Multilink Dental Cement.
Kliniske besøk for å vurdere sensitivitet og integriteten til kronene/broene finner sted 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene er satt opp.
|
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene fikk to keramiske kroner eller en tre-enhets tannbro på bakre tenner.
Kronene og tannbroen ble sementert med to forskjellige tannlim.
Oppfølging for å vurdere følsomheten til kronene/broene skjer etter 24 timer.
og 1 uke postsitting på telefon.
Kliniske besøk for å vurdere sensitivitet og integriteten til kronene/broene finner sted 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene er satt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ smerte (Ja/nei)
Tidsramme: Resultatet måles: 24 timer, 7 dager og 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene har satt seg
|
Poeng rapportert er forsøkspersoner som rapporterer smerte (ja/nei)
|
Resultatet måles: 24 timer, 7 dager og 6, 12, 18 og 24 måneder etter at restaureringene har satt seg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200408065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkroner
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt