Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD6244 (ARRY-142886)

20. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD6244 (ARRY-142886) når gitt i kombinasjon med standarddoser av utvalgte kjemoterapier til pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien blir utført for å avgjøre om en kombinasjon av AZD6244 gitt oralt to ganger daglig med standarddoser av utvalgte kjemoterapier vil være trygg og tolerabel for kreftpasienter med avanserte solide svulster. Den høyeste tolererte dosen av AZD6244 i kombinasjon med utvalgte kjemoterapier vil bli evaluert. Studien vil også undersøke hvordan AZD6244 i kombinasjon med standard kjemoterapi absorberes, distribueres og skilles ut av kroppen samt hvor lang tid legemidlene forblir i kroppen. Innledende og periodiske vurderinger vil etablere pasientrespons på kombinasjonsterapiene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil ha målbar og/eller ikke-målbar sykdom, som mangler kurative alternativer for hvem de utvalgte kjemoterapimidlene representerer standarden for omsorg
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Pasienter må kunne svelge AZD6244 kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med MEK-hemmer
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av et undersøkelseslegemiddel
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre behandlet og stabil (i minst 1 måned) av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD6244 + docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: AZD6244
oral dose to ganger daglig
Andre navn:
  • ARRY-142886
Eksperimentell: 2
AZD6244 + Dacarbazin
Legemiddel: AZD6244
oral dose to ganger daglig
Andre navn:
  • ARRY-142886
Legemiddel: Dakarbazin
intravenøs infusjon
Eksperimentell: 3
AZD6244 + Erlotinib
Legemiddel: AZD6244
oral dose to ganger daglig
Andre navn:
  • ARRY-142886
Legemiddel: Erlotinib
daglig oral dose
Eksperimentell: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Legemiddel: AZD6244
oral dose to ganger daglig
Andre navn:
  • ARRY-142886
Legemiddel: Temsirolimus
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for orale doser av AZD6244 to ganger daglig når det administreres i kombinasjon med standarddoser av utvalgte kjemoterapier.
Tidsramme: 28 dager +
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser som gradert av CTCAE (versjon 3.0), fysiske undersøkelser, vitale tegn (inkludert vekt, blodtrykk og pulsfrekvens), EKG-parametere, MUGA-skanning og ekkokardiografi, klinisk kjemi (inkludert leverfunksjonstester), hjernenatriuretikum Peptid (BNP), Troponin I, hematologi, urinanalyse og oftalmologiske undersøkelser.
28 dager +

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av AZD6244 og utvalgte kjemoterapier.
Tidsramme: Syklus 1 dag 3 og syklus 2 dag 1
PK-parametrene vil bli utledet ved bruk av ikke-kompartmental analyse. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) vil bli bestemt ved visuell inspeksjon av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 timer etter dose, AUC(0-12), vil bli beregnet ved den lineære trapesregelen. Der det forekommer mer enn én maksima, vil den rapporterte verdien tilordnes den første forekomsten.
Syklus 1 dag 3 og syklus 2 dag 1
Definer høyeste tolererte dose av AZD6244 i kombinasjon med utvalgte kjemoterapier.
Tidsramme: 28 dager +
Startdosen av AZD6244 i hver arm vil være 50 mg. Kontinuerlig dosering (starter syklus 1/dag 3 for docetaxel og dacarbazin og syklus 1/dag 8 for erlotinib og temsirolimus) vil være BD. AZD6244-dosen kan opprettholdes eller reduseres.
28 dager +
Tumorrespons.
Tidsramme: 28 dager +
Å foreta en foreløpig vurdering av tumorrespons målt ved objektiv responsrate (ORR) per etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) når AZD6244 Hyd-sulfat gis i kombinasjon med standarddoser av utvalgte kjemoterapier.
28 dager +

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2010

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1532C00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere