Testosterongel for å forhindre svakhet forårsaket av steroidterapi hos menn med gliom

MÅL:

Hoved

• For å avgjøre om daglig administrering av testosterongel kan forhindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av muskelsvakhet hos menn som får glukokortikoider for nylig diagnostisert høygradig gliom.

Sekundær

• For å sammenligne forskjellen i prosentvis endring fra baseline timed functional tests (TFT) mellom pasienter som behandles med testosterongel og de som ikke er det.
• For å sammenligne forskjellen i prosentvis endring fra baseline aktiviteter i dagliglivet som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) mellom pasienter som er behandlet med testosterongel og de som ikke er det.
• For å sammenligne forskjellen i prosentvis endring fra baseline benmuskelmasse som vurdert ved CT-skanning mellom pasienter som er behandlet med testosterongel og de som ikke er det.
• For å estimere bivirkningene av testosterongel hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til daglig glukokortikoiddose (< 16 mg/dag vs ≥ 16 mg/dag), Karnofsky ytelsesstatus (≤ 80 % vs > 80 %) og alder (≤ 50 år vs > 50 år av alder). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I (kontroll): Pasienter får oralt myseproteinpulver én gang daglig i 7 måneder.
• Arm II (behandling): Pasienter påfører aktuell testosterongel på skulderen, øvre brystet eller underarmen én gang daglig i 7 måneder.

Pasienter gjennomgår styrketesting og funksjonell testing (TFT) og fyller ut et spørreskjema for daglige aktiviteter ved baseline og etter 1, 3, 5 og 7 måneder. Pasienter gjennomgår også CT-skanning av benet og laboratorietesting ved baseline og ved 3 og 7 måneder. Testosteronnivåer oppnås ved baseline og ved 1, 3 og 7 måneder.

Pasienter fullfører en daglig logg over glukokortikoiddosen og bekrefter samsvar med behandlingen. Større kliniske hendelser relatert til underliggende svulst (dvs. kirurgi, strålebehandling, initiering av kjemoterapi, samtidig antiepileptisk terapi, dyp venetrombose, lungeemboli, transfusjoner, anfall, lungebetennelse og andre former for infeksjon) blir også registrert.