Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents During 12 Weeks - SPROUT

21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

A 12 Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Study of SYMBICORT pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents 6 to 15 Years of Age With Asthma - SPROUT

The purpose of this study is to compare Symbicort with budesonide alone for the treatment of asthma in children aged 6 to 15 years

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 6 and maximally 15 years of age
  • Diagnosis of asthma and baseline lung function tests as determined by the protocol
  • Has required and received treatment with inhaled corticosteroids within the timeframe and doses specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Severe asthma
  • Has required treatment with any non-inhaled corticosteroids within previous 4 weeks, has sensitivity to drugs specified in the protocol or requires treatment with beta-blockers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
budesonid/formoterol
Legemiddel: budesonid/formoterol (Symbicort)
Andre navn:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
budesonid
Legemiddel: budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in evening PEF
Tidsramme: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lung function, asthma symptoms, use of rescue medication and parent/caregiver/physician reported outcomes
Tidsramme: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period
Routine safety assessments described in the protocol
Tidsramme: 2-4 assessments within 12 week treatment period
2-4 assessments within 12 week treatment period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-039-0725
  • D5896C00725

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid/formoterol (Symbicort)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere