- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00646984
Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy
Comparison of Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in Response to Immunologic/Virologic Changes in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy.
Aim: To assess the safety on the progression of HIV infection and the efficacy on the evolution of metabolic parameters and body fat of either viral load- or CD4 cell-driven strategies of intermittent treatment in chronically HIV-1-infected persons.
Design: Pilot, prospective, open, randomized, controlled 3-year study.
Setting and patients: University hospital. Patients with viral load <200 copies/mL and CD4 cell count >450/mm3 for at least the last 3 months. Three arms with 50 patients each, that will be randomized either to continue antiretroviral therapy, or to discontinue it as long as either HIV-1 RNA be lower than 30000 copies/mL or CD4 cell count be higher than 300/mm3.
Study end-points: evolution of plasma metabolic parameters, body fat, and bone mineral density; incidence of adverse effects due to antiretroviral therapy and symptoms consistent with acute retroviral syndrome; incidence of virological failure (plasma HIV-1 RNA >200 copies/mL while on therapy), immunological failure (CD4 cell count <200/mm3 while on therapy), or clinical failure (development of AIDS-defining illnesses); cost of antiretroviral therapy administered and time free of therapy in the arms assigned to intermittent treatment; and the evolution of T lymphocyte subpopulations and the development of proliferative and cytotoxic responses against HIV.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- On stable antiretroviral therapy
- Viral load below 200 copies/ml
- CD4 above 450 cells/mcl during last 3 months
Exclusion Criteria:
- Weight variation higher than 10% compared with previous stable weight
- Active (CDC-C) opportunistic events
- Major depression or schizophrenia under psychiatric treatment
- Lack of clinical stability
- Pregnant women or planning pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Standard continuous antiretroviral therapy
|
|
Eksperimentell: 2
CD-4 guided interruption arm
|
Stop antiretroviral therapy when CD-4 equal or above 350 and reinitiate when below 350
|
Eksperimentell: 3
Viral load driven treatment interruption
|
Stop antiretroviral therapy when viral load below 30,000 copies/ml and reinitiate when equal or above 30,000 copies/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Limb fat content measured by dual X-ray absorptiometry
Tidsramme: 96 weekks
|
96 weekks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Other body composition analyses
Tidsramme: 96 weeks
|
96 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- HIV-infeksjoner
- Hudsykdommer, metabolske
- Lipodystrofi
- HIV-assosiert lipodystrofisyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- TARV-DEM-LD
- AEM 01-0480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-assosiert lipodystrofisyndrom
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...University of Pennsylvania; University of Witwatersrand, South Africa; Case... og andre samarbeidspartnereUkjentHIV-infeksjoner | HIV | Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndromMexico, Forente stater, Sør-Afrika
-
University of AthensAcademy of AthensFullførtAkutt lungesviktsyndrom | Ventilator-assosiert lungebetennelseHellas
-
Washington University School of MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtHIV-infeksjoner | Hypertensjon | HIV lipodystrofi | HIV metabolsk kardiovaskulært syndrom | HIV metabolske syndromerForente stater
-
WilliamJanssenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Rush University Medical CenterAvsluttetFragilt X Associated Tremor-ataxia SyndromeForente stater
-
Mucpharm Pty LtdSt George Hospital, AustraliaHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Ventilator Associated Pneumonia | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Skrøpelighet syndrom
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHIV-infeksjoner | Metabolsk syndrom XForente stater
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Northern State Medical UniversityFullførtHjerneskader | Encefalitt | Anfall | Traumeskade | Meningitt | Pankreatitt | Akutt lungesviktsyndrom | Abdominal sepsisDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Standard continuous antiretroviral therapy
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch AIDS FundAvsluttet
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater