Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliasjonsdysfagi Kreft Spiserør Stent+Bracyterapi versus Kun brakyterapi (PACO)

11. mai 2019 oppdatert av: Cecilie Delphin Amdal, Oslo University Hospital

Palliasjon av dysfagi hos pasienter med avansert kreft i spiserøret ved å sammenligne stent etterfulgt av 3 kurer med brakyterapi med kun 3 kurer med brakyterapi. En randomisert fase III-studie (PACO)

Vi ønsker å forbedre svelgefunksjonen til pasienter med avansert kreft i spiserøret, ved å gjennomføre en randomisert klinisk studie der vi sammenligner primær stenting etterfulgt av brakyterapi i stenten, 8 G x 3 med standard brakyterapi 8 Gy x 3.

Målet med studien er å undersøke om pasienter som får stent etterfulgt av brakyterapi har en bedre svelgefunksjon uten mer smerte ved uke +2, sammenlignet med pasienter som får brakyterapi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Radiumhospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verifisert karsinom i spiserøret
  2. Redusert evne til å svelge fast føde, minimum grad 1 (se side 16)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Evne til å forstå og svare på (med eller uten hjelp) spørreskjemaene
  5. Skriftlig informert samtykke mottatt
  6. Et utfylt spørreskjema mottatt fra pasienten

  7. Ett av følgende kriterier må være oppfylt:

    1. Avansert sykdom og WHO-ytelsesstatus ≥2
    2. Avansert sykdom og WHO-ytelsesstatus 0-1 og annen behandling utelukket på grunn av medisinsk tilstand
    3. Avansert sykdom og WHO-ytelsesstatus 0-1 og pasientens preferanse
    4. Lokal sykdom og WHO-ytelsesstatus ≥2 og annen behandling utelukket på grunn av medisinsk tilstand
    5. Lokal sykdom og WHO-ytelsesstatus ≥2 og pasientens preferanse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spiserørstent er allerede satt inn
  2. Endoskopiske prosedyrer tolereres ikke
  3. Kan ikke ha (ekstra) strålebehandling
  4. Svulstplassering ikke egnet for stent- eller brachyterapi (de øvre 3 cm av spiserøret eller hovedkomponenten i kardia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Stent etterfulgt av 3 brachyterapifraksjoner
Fremgangsmåte: Stentinnsetting
Selvekspanderende metallstenter vil bli brukt. Disse vil være av den typen sykehuset til enhver tid bruker, i dag Ultraflex®.
Stråling: Brakyterapi
en fleksibel applikator (med en diameter tilpasset stentens diameter) vil bli introdusert i spiserøret, slik at applikatoren blir liggende i midten av stentens lumen. Deretter kobles den fleksible applikatoren til en MicroSelectron etterbelastningsenhet (Iridium-192), og behandlingen gis med høy doserate (> 12 Gy/t).
Stråling: Brakyterapi
en fleksibel applikator vil bli introdusert i spiserøret. Den fleksible applikatoren kobles til en MicroSelectron-etterlastingsenhet (Iridium-192), og behandlingen gis med høy doserate (> 12 Gy/t).
Aktiv komparator: B
3 fraksjoner av brakyterapi
Stråling: Brakyterapi
en fleksibel applikator (med en diameter tilpasset stentens diameter) vil bli introdusert i spiserøret, slik at applikatoren blir liggende i midten av stentens lumen. Deretter kobles den fleksible applikatoren til en MicroSelectron etterbelastningsenhet (Iridium-192), og behandlingen gis med høy doserate (> 12 Gy/t).
Stråling: Brakyterapi
en fleksibel applikator vil bli introdusert i spiserøret. Den fleksible applikatoren kobles til en MicroSelectron-etterlastingsenhet (Iridium-192), og behandlingen gis med høy doserate (> 12 Gy/t).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagi målt med dysfagi graderingsskala ved uke +2 etter behandlingsstart. Smerter i hvile målt med ESAS ved uke +2 etter behandlingsstart.
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Cancer Society
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Bjordal, PhD, Radiumhospitalet. Rikshospitalet HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FO2007/45
  • S-07447a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i spiserøret

Kliniske studier på Stentinnsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere