Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av klinisk utbrudd av type 1-diabetes hos høyrisiko-førstegradsslektninger

4. april 2008 oppdatert av: AZ-VUB

Forebygging av klinisk utbrudd av type 1-diabetes ved daglig administrering av metabolsk aktivt insulin hos høyrisiko-førstegradsslektninger.

Profylaktisk administrering av metabolsk aktivt insulin kan forhindre eller forsinke klinisk utbrudd av diabetes i en høyrisikogruppe av ikke-diabetiske søsken som definert ved positivitet for autoantistoffer mot IA-2 (IA-2-A).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

Primær: Profylaktisk administrering av metabolsk aktivt insulin kan forhindre eller forsinke klinisk utbrudd av diabetes i en høyrisikogruppe av ikke-diabetiske søsken som definert av positivitet for autoantistoffer mot IA-2 (IA-2-A).

Sekundært: 1) Ubehandlede søsken med positivitet for IA-2-A utvikler klinisk diabetes signifikant raskere enn ubehandlet avkom med samme markørpositivitet. 2) Plasmaproinsulinnivåer øker uforholdsmessig før klinisk utbrudd av type 1-diabetes både hos søsken og avkom. 3) Profylaktisk administrering av metabolsk aktivt insulin reduserer plasmaproinsulin/C-peptidforholdet hos ikke-diabetiske antistoffpositive søsken og avkom. 4) Profylaktisk administrering av metabolsk aktivt insulin reduserer tilstedeværelsen og/eller nivåene av diabetesassosierte autoantistoffer rettet mot øycellekomponenter.

Endepunkter: Fastende glykemi; fastende og stimulerte plasma C-peptid- og proinsulinverdier; øycelle-autoantistoffer; forekomst av hypoglykemi; kroppsvektøkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søsken/avkom av en type 1 diabetespasient
  • i god allmenntilstand
  • alder 5-39 år

  • fastende plasmaglukose <126 mg/dL OG en OGTT som er ikke-diabetiker etter 1997 ADA-kriterier (33):

    1. Normal glykemi:

      • fastende plasmaglukose < 110 mg/dL og
      • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL

    2. Nedsatt fastende glukose (IFG):

      • fastende plasmaglukose 110-125 mg/dL og
      • 2 timers plasmaglukose < 140 mg/dL

    3. Nedsatt glukosetoleranse (IGT):

      • fastende plasmaglukose <110 mg/dL og
      • 2 timers plasmaglukose 140-199 mg/dL
  • minst positivt for IA-2-A
  • fravær av en beskyttende DQ-genotype: A4-B2/X eller X/Y eller X/X hvor X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 eller A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 eller A4.23-B2 (32)
  • samarbeidende og pålitelig subjekt (alder ≥ 14 år) / foreldre (alder < 14 år) som gir informert samtykke ved underskrift; pasienten/foreldrene bør informeres tilstrekkelig detaljert om innholdet og prosedyren i protokollen, med angivelse av potensielle risikoer ved insulinbehandling; tidlig intervensjon med metabolsk aktiv insulinbehandling bør identifiseres som en klinisk studie. Begge foreldrene bør signere og samtykke i protokollprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes etter 1997 ADA-kriterier (33):

    • fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, eller
    • 2 timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL
  • donasjon av blod under studien eller innen en måned før screening
  • graviditet eller amming hos kvinner
  • bruk av utilstrekkelig anticonception av kvinnelige pasienter i fertil alder
  • bruk av ulovlige stoffer eller overforbruk av alkohol (> 3 øl/dag) eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • være juridisk ufør, ha betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for studien, eller ha en historie med psykiatriske lidelser
  • har mottatt antidepressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • behandling med immunmodulerende eller diabetogen medisin (som kortikosteroider)
  • deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 12 månedene
  • historie med sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Aktiv komparator: 1
56 forsøkspersoner vil få metabolsk aktivt insulin ved subkutane injeksjoner i 36 måneder (to ganger daglig)
Legemiddel: Actrapid HM
56 forsøkspersoner vil få metabolsk aktivt insulin ved subkutane injeksjoner i 36 måneder (to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glykemi;
Tidsramme: 2004
2004
fastende og stimulerte plasma C-peptid- og proinsulinverdier;
Tidsramme: 2004
2004
øycelle-autoantistoffer;
Tidsramme: 2004
2004
kroppsvektøkning.
Tidsramme: 2004
2004

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ-VUB

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVDM IT 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Actrapid HM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere