Effektiviteten av human rotavirusvaksine, Rotarix™ mot rotavirus alvorlig gastroenteritt (RV SGE) hos spedbarn

Barn under 5 år, innlagt på sykehus med akutt GE, bosatt i Singapore betjent av sykehuset som deltar i studien (KK Hospital) og hvis foreldre/foresatte er villige til å gi informert samtykke, vil bli vurdert som tilfeller.

Sakene vil være begrenset til de forsøkspersonene som er født etter 1. november 2005, i alderen minst 16 uker og som har avføringsprøver som er testet positive for rotavirus (RV).

For hvert tilfelle vil to kontroller innlagt på sykehus for akutt sykdom med ikke-GE-årsaker på samme sykehus i samme periode bli inkludert i studien etter å ha matchet dem etter fødselsdato.

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for overvåkingsfag

• Et mannlig eller kvinnelig barn i alderen < 60 måneder på opptakstidspunktet (et barn blir ikke kvalifisert på dagen for femårsdagen).
• Forsøksperson innlagt med akutt GE som innlagt pasient på studiestedet i løpet av studieperioden.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen. Utvalgskriterier for saker

Saker vil være begrenset til disse overvåkingsemnene:

• som er født etter 1. november 2005 (dato for tilgjengelighet av Rotarix™-vaksinasjon i Singapore),
• som er minst 16 uker ved sykehusinnleggelse.
• hvis avføringsprøver er testet positiv for RV. Utvalgskriterier for kontroller

Alle kontroller må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:

• Innlagt for akutt sykdom med ikke-GE-årsaker i samme sykehus som tilfellet, med nærmeste innleggelsesdato til sakene.
• Alder minst 16 uker ved sykehusinnleggelse.
• Født innen et område på ± 2 uker fra fødselsdatoen til tilfellene. I tilfelle det ikke er noe passende match, vil rekkevidden bli utvidet til ± 4 uker.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

For påmelding av overvåkingsfag

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis noen gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

• Diagnosene ved innleggelse på studiestedet inkluderer ikke akutt GE.
• Barn som ikke er tilgjengelige avføringsprøver inntil 48 timer etter innleggelse.
• Utbruddet av GE er etter 48 timers innleggelse på sykehuset (dvs. nosokomial GE).
• Barn med en historie med kroniske og genetiske sykdommer. For valg av saker

I tillegg til eksklusjonskriteriene for overvåkingsfag, vil saker ikke bli valgt ut dersom følgende kriterium gjelder:

• Personer som hadde en tidligere episode med akutt GE mindre enn en uke tilbake, dvs. tilbakevendende GE-episode.
• Forsøkspersoner som allerede er registrert i studien.
• Personer hvis vaksinasjonshistorikk ikke kunne fastslås. For valg av kontroller

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis noen gjelder, må kontrollene ikke inkluderes i studien:

• Barn som har symptomer på GE på intervjudagen med foreldrene eller foresatte eller hadde en episode med GE innen 14 dager før intervjudagen.
• Barn som allerede har vært registrert i studien som case eller kontroll.
• Utbruddet av GE oppstår etter innleggelse på sykehuset.
• Barn hvis vaksinasjonshistorikk ikke kunne fastslås.