Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie av vitamin B6 og B12 for å forhindre kjemoterapi-indusert nevropati hos kreftpasienter

27. januar 2016 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En randomisert fase III-studie av vitamin B6 og B12 for å forhindre kjemoterapi-indusert nevropati hos kreftpasienter.

Mange typer kjemoterapi kan forårsake nerveskade som en bivirkning. Denne nevrotoksisiteten kan manifestere seg som perifer sensorisk nevropati (karakterisert av nummenhet, prikking eller smerte). Målet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonen av vitamin B6 og B12 for å forhindre kjemoterapiindusert nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropati kan være en betydelig bivirkning av kjemoterapi ved bruk av platinaforbindelser, taxaner og vinca-alkaloider. Det er kliniske og prekliniske data om at vitamin B6 og B12 kan lindre nevropati ved eksperimentelt indusert nevropati i dyremodeller, eller klinisk nevropati som diabetisk nevropati. Dette er en randomisert fase III-studie av bruk av multivitaminer med eller uten vitamin B6 og B12 for å forebygge eller lindre nevropatisk toksisitet fra kjemoterapi hos pasienter som får kjemoterapi. Pasienter vil bli stratifisert etter type kjemoterapimiddel (3 grupper), tilstedeværelse eller fravær av nevropati ved baseline, og randomisert til å motta placebo eller vitamin B6/B12-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter, 18 år eller eldre, med kreft behandlet med noen av følgende legemidler er kvalifisert:

    • Taxaner, vinca-alkaloidanaloger, tungmetaller.

    • Hver pasient vil bli tildelt følgende 3 grupper:

      • Gruppe 1 (tungmetaller): Pasienter behandlet med cisplatin (>25 mg/m2/uke doseintensitet) eller oksaliplatin
      • Gruppe 2 (Taxane): Pasienter behandlet med paklitaksel, docetaxel eller abraxane
      • Gruppe 3 (Vinca-alkaloider): Pasienter behandlet med vinkristin og vinorelbin.
  2. Pasienter må ha en forventet levealder på minst 24 uker.
  3. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2.
  4. Pasienter må signere et informert samtykke.
  5. Pasienter kan ha grad 0 (kjemoterapinaiv) eller 1 nevropati (historie med tidligere kjemoterapi) før innreise.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  3. Pasienter kan ikke motta andre samtidige komplementære medisiner under denne studien.
  4. Pasienter med nevropati-indusert diabetes er ikke kvalifisert for denne studien
  5. Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multivitamin (MV)
1 multivitaminpille tas oralt, daglig fra den første dagen av kjemoterapien og fortsetter i ikke mer enn 30 dager etter den kumulative kjemoterapidosen (til neste syklus starter)
Kosttilskudd: Multivitamin (MV)
Multivitaminer som ikke inneholder mer enn 10 mg pyridoksin og/eller 10 mikrogram vitamin B12 vil bli gitt til pasientene på denne armen.
Legemiddel: Kjemoterapi

Pasienter behandles i henhold til behandlingsstandard i henhold til den behandlende legens valg med tungmetaller (cisplatin, oksaliplatin), taxaner (paklitaksel, docetaksel) eller vinca-alkaloider (vincristin, vinorelbin)

Områder for kumulative doser (i mg/m2) er:

paklitaksel, 700-960; docetaxel, 240-400; vinkristin, 8-16; vinorelbin, 360-480; cisplatin, 240-400; oksaliplatin, 400-800; abraxane, 1200-1800

Andre navn:
  • Oksaliplatin (Eloxatin)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Cisplatin (Platinol, Platinol-AQ)
  • Paclitaxel (Taxol, Abraxane)
  • Vincristine (Oncovin)
  • Vinorelbin tartrat (Navelbine)
Eksperimentell: Multivitamin + Vitamin B12 + Vitamin B6

1 multivitaminpille tas oralt, daglig fra den første dagen av kjemoterapien og fortsetter i ikke mer enn 30 dager etter den kumulative kjemoterapidosen (til neste syklus starter).

Pasienten vil også ta følgende, fra den første dagen med kjemoterapi:

  1. pyridoksin 50 mg tre ganger per dag, oralt og fortsett i ikke mer enn 30 dager etter den kumulative kjemoterapidosen (til neste syklus starter)
  2. Vitamin B12 én mg injisert intramuskulært, hver 3. eller 4. uke, avhengig av tidspunktet for kjemoterapien for 4 doser.
Legemiddel: Kjemoterapi

Pasienter behandles i henhold til behandlingsstandard i henhold til den behandlende legens valg med tungmetaller (cisplatin, oksaliplatin), taxaner (paklitaksel, docetaksel) eller vinca-alkaloider (vincristin, vinorelbin)

Områder for kumulative doser (i mg/m2) er:

paklitaksel, 700-960; docetaxel, 240-400; vinkristin, 8-16; vinorelbin, 360-480; cisplatin, 240-400; oksaliplatin, 400-800; abraxane, 1200-1800

Andre navn:
  • Oksaliplatin (Eloxatin)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Cisplatin (Platinol, Platinol-AQ)
  • Paclitaxel (Taxol, Abraxane)
  • Vincristine (Oncovin)
  • Vinorelbin tartrat (Navelbine)
Kosttilskudd: Multivitamin + Vitamin B12 + Vitamin B6
Multivitamin (inneholder ikke mer enn 10 mg pyridoksin og/eller 10 mikrogram vitamin B12), pluss vitamin B6-tabletter og vitamin B12-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrotoksisitetsvurdering ved baseline
Tidsramme: Ved studiestart; før behandling (uke 0)
Nevrotoksisitet er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax). FACT-Tax er et validert, selvrapportert instrument. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål og mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen nevrotoksisitetssymptomer) til 4 (verst mulige nevrotoksisitetssymptomer). Den totale poengsummen for enhver pasient kan derfor variere fra 0 til 44. Spørreskjemaet gis til pasienter som skal fylles ut ved baseline (før kjemoterapibehandling) og gjennomsnittlig totalscore for alle pasienter er rapportert.
Ved studiestart; før behandling (uke 0)
Nevrotoksisitetsvurdering ved syklus 2
Tidsramme: 2 uker
Nevrotoksisitet er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax). FACT-Tax er et validert, selvrapportert instrument. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål og mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen nevrotoksisitetssymptomer) til 4 (verst mulige nevrotoksisitetssymptomer). Den totale poengsummen for enhver pasient kan derfor variere fra 0 til 44. Spørreskjemaet gis til pasienter som skal fylles ut ved fullføring av syklus 2 av kjemoterapibehandling, og gjennomsnittlig totalscore for alle pasienter er rapportert.
2 uker
Nevrotoksisitetsvurdering ved syklus 4
Tidsramme: 4 uker
Nevrotoksisitet er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax). FACT-Tax er et validert, selvrapportert instrument. Spørreskjemaet består av 16 spørsmål og mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen nevrotoksisitetssymptomer) til 4 (verst mulig nevrotoksisitetssymptomer). Den totale poengsummen for enhver pasient kan derfor variere fra 0 til 44. Spørreskjemaet gis til pasienter som skal fylles ut ved fullføring av syklus 4 av deres kjemoterapibehandling, og gjennomsnittlig totalscore for alle pasienter er rapportert.
4 uker
Endring i nevrotoksisitetsvurdering mellom syklus 4 og baseline
Tidsramme: 4 uker
Nevrotoksisitet er evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax). FACT-Tax er et validert, selvrapportert instrument. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål og mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen nevrotoksisitetssymptomer) til 4 (verst mulige nevrotoksisitetssymptomer). Den totale poengsummen for enhver pasient kan derfor variere fra 0 til 44. Spørreskjemaet gis til pasienter som skal fylles ut ved baseline, syklus 2 og syklus 4 av cellegiftbehandlingen. Endring i nevrotoksisitetsskåre fra baseline til fullføring av 4 sykluser er rapportert som gjennomsnittlig totalskåre for alle pasienter.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoneddy Dayao, MD, UNM Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0553C
  • NCI-2012-00946 (Registeridentifikator: National Cancer Institute CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multivitamin (MV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere