Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprosjekt for virologiske og immunologiske korrelater av GALT-immunrekonstitusjon etter raltegravirterapi

24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Et pilotprosjekt av virologiske, farmakologiske og immunologiske korrelater av gastrointestinalt assosiert lymfoidvevs immunrekonstitusjon etter raltegravirterapi

Denne forskningen gjøres for å studere hvordan immunsystemet i tynntarmen forbedres etter å ha tatt antiretrovirale (anti-HIV) medisiner. Hovedformålet er å måle økningen i antall immunceller i tarmen for å se om en type HIV-medisin gir andre resultater enn andre typer HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mens den verdensomspennende AIDS-epidemien fortsetter å påvirke millioner av individer, har effektive anti-HIV-medisiner betydelig redusert sykelighet og dødelighet for de pasientene som er i stand til å følge kombinasjonsregimer. Til tross for forbedret overlevelse, varig virologisk undertrykkelse og økning i perifert CD4+T-celletall hos pasienter som får potent antiretroviral terapi (ART), forblir immunrekonstitusjonen ufullstendig målt med en rekke ekstra surrogatmarkører. Kanskje kritisk viktig blant områder med tilsynelatende ufullstendig immungjenoppretting er det gastrointestinale-assosierte lymfoidvevet (GALT), hvor CD4+T-celler repopuleres veldig sakte, om i det hele tatt. Raltegravir er et nytt ART-middel fra en ny klasse av HIV-hemmere, integrasehemmere, som resulterer i rask undertrykkelse av HIV og utvinning av perifere CD4+T-celler. Dette prosjektet foreslår å undersøke om frivillige som får raltegravir gjenoppretter GALT-immunceller mer fullstendig enn de som tar komparator ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • CARES Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig til å signere samtykkeskjema
  • ingen kjent GI-patologi
  • ingen forventede antiretrovirale behandlingsjusteringer eller endringer
  • menn og kvinner mellom 18 og 50 år
  • ingen aktive opportunistiske infeksjoner (OI) eller terapi for OI innen 30 dager etter innreise
  • kan være på sekundærprofylakse med en historie med AIDS-definerende sykdom
  • i henhold til standard omsorgskrav må alle kvinner i fertil alder godta å bruke barrieremetoder for å forhindre graviditet eller være avholdende fra aktivitet mens de studerer

Ekskluderingskriterier:

  • unormale koagulasjonsparametere (PT > eller lik 1,2 ULN)
  • trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 innen 6 uker)
  • kontraindikasjoner for øvre endoskopi eller bevisst sedasjon
  • anemi (> eller lik grad 1)
  • aspirin, ibuprofen, warfarin eller andre midler som forstyrrer koagulasjonskaskaden er forbudt innen 1 uke etter endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
HIV-negative frivillige
Aktiv komparator: 2
HIV-positive frivillige som tar raltegravir i kombinasjon med to andre nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) medisiner
400 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen i ni måneder
Andre navn:
  • Isentress
Aktiv komparator: 3
HIV-positive frivillige som tar efavirenz eller andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) i kombinasjon med to andre nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) medisiner
600mg kapsel en gang daglig gjennom munnen uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av CD3+/CD4+-celler per kubikkmillimeter på effektorstedene i tolvfingertarmens vev oppnådd fra frivillige til antiretroviral terapiregime over tid.
Tidsramme: ni måneder
Undergrupper av immunceller i tolvfingertarmen ble målt ved flowcytometri.
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M. Asmuth, M.D., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på raltegravir

3
Abonnere