- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00661960
Pilotprosjekt for virologiske og immunologiske korrelater av GALT-immunrekonstitusjon etter raltegravirterapi
24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Et pilotprosjekt av virologiske, farmakologiske og immunologiske korrelater av gastrointestinalt assosiert lymfoidvevs immunrekonstitusjon etter raltegravirterapi
Denne forskningen gjøres for å studere hvordan immunsystemet i tynntarmen forbedres etter å ha tatt antiretrovirale (anti-HIV) medisiner.
Hovedformålet er å måle økningen i antall immunceller i tarmen for å se om en type HIV-medisin gir andre resultater enn andre typer HIV-medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens den verdensomspennende AIDS-epidemien fortsetter å påvirke millioner av individer, har effektive anti-HIV-medisiner betydelig redusert sykelighet og dødelighet for de pasientene som er i stand til å følge kombinasjonsregimer.
Til tross for forbedret overlevelse, varig virologisk undertrykkelse og økning i perifert CD4+T-celletall hos pasienter som får potent antiretroviral terapi (ART), forblir immunrekonstitusjonen ufullstendig målt med en rekke ekstra surrogatmarkører.
Kanskje kritisk viktig blant områder med tilsynelatende ufullstendig immungjenoppretting er det gastrointestinale-assosierte lymfoidvevet (GALT), hvor CD4+T-celler repopuleres veldig sakte, om i det hele tatt.
Raltegravir er et nytt ART-middel fra en ny klasse av HIV-hemmere, integrasehemmere, som resulterer i rask undertrykkelse av HIV og utvinning av perifere CD4+T-celler.
Dette prosjektet foreslår å undersøke om frivillige som får raltegravir gjenoppretter GALT-immunceller mer fullstendig enn de som tar komparator ART.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- CARES Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å signere samtykkeskjema
- ingen kjent GI-patologi
- ingen forventede antiretrovirale behandlingsjusteringer eller endringer
- menn og kvinner mellom 18 og 50 år
- ingen aktive opportunistiske infeksjoner (OI) eller terapi for OI innen 30 dager etter innreise
- kan være på sekundærprofylakse med en historie med AIDS-definerende sykdom
- i henhold til standard omsorgskrav må alle kvinner i fertil alder godta å bruke barrieremetoder for å forhindre graviditet eller være avholdende fra aktivitet mens de studerer
Ekskluderingskriterier:
- unormale koagulasjonsparametere (PT > eller lik 1,2 ULN)
- trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 innen 6 uker)
- kontraindikasjoner for øvre endoskopi eller bevisst sedasjon
- anemi (> eller lik grad 1)
- aspirin, ibuprofen, warfarin eller andre midler som forstyrrer koagulasjonskaskaden er forbudt innen 1 uke etter endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
HIV-negative frivillige
|
|
Aktiv komparator: 2
HIV-positive frivillige som tar raltegravir i kombinasjon med to andre nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) medisiner
|
400 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen i ni måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3
HIV-positive frivillige som tar efavirenz eller andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) i kombinasjon med to andre nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) medisiner
|
600mg kapsel en gang daglig gjennom munnen uten hensyn til mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av CD3+/CD4+-celler per kubikkmillimeter på effektorstedene i tolvfingertarmens vev oppnådd fra frivillige til antiretroviral terapiregime over tid.
Tidsramme: ni måneder
|
Undergrupper av immunceller i tolvfingertarmen ble målt ved flowcytometri.
|
ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M. Asmuth, M.D., University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ellis CL, Ma ZM, Mann SK, Li CS, Wu J, Knight TH, Yotter T, Hayes TL, Maniar AH, Troia-Cancio PV, Overman HA, Torok NJ, Albanese A, Rutledge JC, Miller CJ, Pollard RB, Asmuth DM. Molecular characterization of stool microbiota in HIV-infected subjects by panbacterial and order-level 16S ribosomal DNA (rDNA) quantification and correlations with immune activation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Aug 15;57(5):363-70. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821a603c.
- Asmuth DM, Ma ZM, Mann S, Knight TH, Yotter T, Albanese A, Melcher GP, Troia-Cancio P, Hayes T, Miller CJ, Pollard RB. Gastrointestinal-associated lymphoid tissue immune reconstitution in a randomized clinical trial of raltegravir versus non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-based regimens. AIDS. 2012 Aug 24;26(13):1625-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283546595.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Raltegravir kalium
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- 200715792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Botswana
-
ViiV HealthcareFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullførtHIV-infeksjoner | Infeksjon, humant immunsviktvirusForente stater, Frankrike, Nederland, Spania, Taiwan, Australia, Belgia, Den russiske føderasjonen, Canada, Storbritannia, Mexico, Italia, Sør-Afrika, Romania, Argentina, Ungarn, Polen, Chile, Hellas, Brasil
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFullførtHIV-1 infeksjon | SVANGERSKAPFrankrike
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirus ITyskland, Spania, Frankrike, Australia, Forente stater, Canada, Storbritannia, Italia, Den russiske føderasjonen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHTLV-I infeksjoner | Tropisk spastisk paraparesePeru
-
IrsiCaixaFullført