Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral prevensjonseffekt og kroppsvekt

14. september 2020 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Oral prevensjonseffekt og kroppsvekt: Påvirker fedme risikoen for prevensjonssvikt?

Hensikten med blodflekkvalideringsdelen av studien er å teste om måling av kvinnelige hormonnivåer i blodet er like nøyaktige gjennom en fingerpinne, som det er ved å ta blod fra en blodåre. Hensikten med mulighetsstudien er å evaluere forekomsten av eggløsning hos to populasjoner av p-pillebrukere: tyngre og lettere kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blodflekkvalideringsdelen av studien tester hypotesen om at progesteronanalyser fra selvinnsamlede daglige blodflekker tilsvarer serumprøver, og at de oppnådde verdiene kan identifisere kvinner som har eggløsning. Etter å ha validert innsamlingsmetoder, vil registreringen begynne for gjennomførbarhetsdelen av studien som ser på tynne og tunge kvinner på p-piller. Alle kvinner i denne delen av studien vil ta en p-pille med svært lav dose som vanligvis er tilgjengelig gjennom et legekontor. I løpet av hver måned av studien vil kvinner få blodtrykk og vekt registrert, og få blodtappet to ganger i uken eller bruke et fingerstikksett daglig hjemme for å se etter naturlige hormoner og hjernekjemikalier som forteller om et egg utvikler seg. I løpet av den siste uken av hver menstruasjonssyklus (menstruasjonsuke), vil kvinner også få blodtappet for å måle nivåene av hormon som finnes i p-piller. Kvinner må også rapportere i en skriftlig dagbok at de har tatt p-piller for dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 35
  • enkelt baseline hematokrit ≥ 36 %
  • enkelt progesteronnivå på 3 ng/ml eller høyere under lutealfasen (dager 18 til 25) i menstruasjonssyklusen før behandling med p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • noen absolutte kontraindikasjoner for etinyløstradiol og levonorgestrel
  • røyking
  • aktivt søker eller involvert i et vekttapsprogram (må være vektstabil)
  • graviditet, amming eller søker graviditet
  • diagnostisering av polycystisk ovariesyndrom
  • nylig (8 uker) bruk av OC (plaster eller ring inkludert), intrauterin eller implanterbar hormonell prevensjon
  • DepoProvera brukes innen seks måneder
  • nåværende bruk av legemidler som forstyrrer metabolismen av kjønnssteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
10 normalvektige kvinner (BMI < 25 kg/m2)
Ta en tablett daglig med 20 mcg etinyløstradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dager pluss 7 dager med placebotabletter, gjenta i to måneders total varighet.
Andre navn:
  • Alesse
Aktiv komparator: II
10 overvektige kvinner (BMI >30 kg/m2)
Ta en tablett daglig med 20 mcg etinyløstradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dager pluss 7 dager med placebotabletter, gjenta i to måneders total varighet.
Andre navn:
  • Alesse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av sirkulerende p-piller dosert på en standard syklisk måte i overvektige og normale BMI-kohorter
Tidsramme: Omtrent ett år
Omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på etinyløstradiol/levonorgestrel

3
Abonnere