- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00662454
Oral prevensjonseffekt og kroppsvekt
14. september 2020 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Oral prevensjonseffekt og kroppsvekt: Påvirker fedme risikoen for prevensjonssvikt?
Hensikten med blodflekkvalideringsdelen av studien er å teste om måling av kvinnelige hormonnivåer i blodet er like nøyaktige gjennom en fingerpinne, som det er ved å ta blod fra en blodåre.
Hensikten med mulighetsstudien er å evaluere forekomsten av eggløsning hos to populasjoner av p-pillebrukere: tyngre og lettere kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodflekkvalideringsdelen av studien tester hypotesen om at progesteronanalyser fra selvinnsamlede daglige blodflekker tilsvarer serumprøver, og at de oppnådde verdiene kan identifisere kvinner som har eggløsning.
Etter å ha validert innsamlingsmetoder, vil registreringen begynne for gjennomførbarhetsdelen av studien som ser på tynne og tunge kvinner på p-piller.
Alle kvinner i denne delen av studien vil ta en p-pille med svært lav dose som vanligvis er tilgjengelig gjennom et legekontor.
I løpet av hver måned av studien vil kvinner få blodtrykk og vekt registrert, og få blodtappet to ganger i uken eller bruke et fingerstikksett daglig hjemme for å se etter naturlige hormoner og hjernekjemikalier som forteller om et egg utvikler seg.
I løpet av den siste uken av hver menstruasjonssyklus (menstruasjonsuke), vil kvinner også få blodtappet for å måle nivåene av hormon som finnes i p-piller.
Kvinner må også rapportere i en skriftlig dagbok at de har tatt p-piller for dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 35
- enkelt baseline hematokrit ≥ 36 %
- enkelt progesteronnivå på 3 ng/ml eller høyere under lutealfasen (dager 18 til 25) i menstruasjonssyklusen før behandling med p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- noen absolutte kontraindikasjoner for etinyløstradiol og levonorgestrel
- røyking
- aktivt søker eller involvert i et vekttapsprogram (må være vektstabil)
- graviditet, amming eller søker graviditet
- diagnostisering av polycystisk ovariesyndrom
- nylig (8 uker) bruk av OC (plaster eller ring inkludert), intrauterin eller implanterbar hormonell prevensjon
- DepoProvera brukes innen seks måneder
- nåværende bruk av legemidler som forstyrrer metabolismen av kjønnssteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jeg
10 normalvektige kvinner (BMI < 25 kg/m2)
|
Ta en tablett daglig med 20 mcg etinyløstradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dager pluss 7 dager med placebotabletter, gjenta i to måneders total varighet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: II
10 overvektige kvinner (BMI >30 kg/m2)
|
Ta en tablett daglig med 20 mcg etinyløstradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dager pluss 7 dager med placebotabletter, gjenta i to måneders total varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjoner av sirkulerende p-piller dosert på en standard syklisk måte i overvektige og normale BMI-kohorter
Tidsramme: Omtrent ett år
|
Omtrent ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvekt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthRekrutteringInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Canada, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Tyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på etinyløstradiol/levonorgestrel
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
University of OuluFullført
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Fullført
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCUkjentVaginose, bakteriellForente stater
-
Organon and CoAvsluttetPrevensjonSør-Afrika, Østerrike, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtBioekvivalensForente stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført