Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Tiotropium Daily + Salmeterol daglig eller to ganger daglig versus Tiotropium Daily hos pasienter med KOLS

27. juni 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind klinisk effekt- og sikkerhetssammenligning av Tiotropium/Salmeterol 7.5/25 inhalasjonspulver om morgenen Via Tiotropium/Salmeterol HandiHaler, Tiotropium 18 mcg inhalasjonspulver om morgenen Via Spiriva HandiHaler, Mc Salmeterol 50 i Mc Salmeterol 50 og gratis kombinasjon Tiotropium 18 mcg inhalasjonspulver om morgenen Via Spiriva HandiHaler Plus Salmeterol 50 mcg MDPI om morgenen og kvelden etter kronisk administrering (6 ukers behandlingsperioder) hos pasienter med KOLS

Hovedmålet med denne studien er å fastslå overlegenhet av Tiotropium pluss Salmeterol inhalasjonspulver én gang daglig i lungefunksjonsrespons på dagtid og ikke-underlegenhet i lungefunksjonsrespons om natten i forhold til komparatorbehandlingene inhalert i deres etablerte doseregimer når de administreres i 6 -ukeperioder til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det sekundære hovedmålet er å evaluere sikkerheten til Tiotropium pluss Salmeterol inhalasjonspulver versus sammenligningsbehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før alle studierelaterte prosedyrer, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.

  2. Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende kriterier:

    relativt stabil* luftveisobstruksjon med en post-bronkodilator FEV1 < 80 % av predikert normal og post-bronkodilator FEV1 < 70 % av post-bronkodilator FVC ved besøk 1 (i henhold til GOLD-kriterier).

    * Randomisering av pasienter med luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i løpet av de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller under baseline-perioden bør utsettes. Pasienter kan randomiseres 6 uker etter bedring etter infeksjon eller forverring. Forutsagte normale verdier vil bli beregnet i henhold til ECSC.

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på 10 pakningsår.
  5. Pasienter skal kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonsprøver
  6. Pasienter skal kunne inhalere medisiner på en kompetent måte.
  7. Pasientene skal kunne utføre alle nødvendige registreringer i dagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer enn KOLS
  2. Pasienter med klinisk signifikant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse, hvis unormaliteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
  3. Pasienter med nyere historie med hjerteinfarkt.
  4. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt det siste året.
  6. Malignitet i løpet av de siste fem årene ekskluderte basalcellekarsinom.
  7. Pasienter med astma i anamnesen eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet på 600/mm3.
  8. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  9. Kjent aktiv tuberkulose.
  10. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  11. Thorakotomi med pulmonal reseksjon.
  12. Rehabiliteringsprogram de siste seks ukene
  13. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid
  14. Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  15. Bruk av ikke tillatte medisiner
  16. Kjent overfølsomhet overfor brukte legemidler eller andre komponenter i studiemedisinen.
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
  19. Pasienter som for tiden deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (T18GEL MD) PI 5 µg PI5
Legemiddel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalasjonspulver pluss 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinasjon med fast dose av 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalasjonspulver
Eksperimentell: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 5 µg Salmeterol MDPI 0m.
Legemiddel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalasjonspulver pluss 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinasjon med fast dose av 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalasjonspulver
Eksperimentell: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) µg Tiotropium (T18GEL) µg
Legemiddel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalasjonspulver pluss 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinasjon med fast dose av 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalasjonspulver
Eksperimentell: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 7,5 µg/S_al tropium (S_DPI) µg/S_al 25
Legemiddel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalasjonspulver pluss 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinasjon med fast dose av 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 - 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

FEV1 AUC ble definert som arealet under FEV1-kurven normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 0 til 12 timer (FEV1 AUC0-12), ved bruk av trapesregelen delt på tilsvarende varighet (12 timer) for å gi resultatene i liter (L). FEV1 AUC0-12h-respons er definert som endringen fra baseline:

FEV1 AUC0-12t respons = FEV1 AUC0-12t - FEV1 (Utgangslinje). FEV1-basislinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Forced Expiratory Volume in Second (FEV1) Area Under the Curve Fra 12 - 24 timer (AUC12 -24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.

FEV1 AUC ble definert som arealet under FEV1-kurven (AUC) normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 12 til 24 timer (FEV1 AUC12-24), ved bruk av trapesregelen delt på tilsvarende varighet (dvs. 12 timer) for å gi resultatene i L.

AUC12-24h-respons er definert som endringen fra baseline:

FEV1 AUC12-24h respons = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (Utgangslinje). FEV1-grunnlinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket (besøk 2) rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.

Peak FEV1 ble definert som den høyeste FEV1-avlesningen som ble observert innen 3 timer etter inhalasjon av den siste morgendosen av hver randomisert behandling. Topp FEV1-respons er definert som endring fra baseline:

Peak FEV1 respons = Peak FEV1 - FEV1 (Baseline). FEV1-basislinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

Trough FEV1 bestemmes ved slutten av hver behandlingsperiode og er definert som pre-dose FEV1 målt like før siste administrering av morgendosen av randomisert behandling.

Trough FEV1-respons er definert som endringen fra baseline:

Trough FEV1-respons = Trough FEV1 - FEV1 (Baseline) FEV1-basislinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalasjon av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.

FEV1 AUC ble definert som arealet under FEV1-kurven normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 0 til 24 timer (FEV1 AUC0-24), ved bruk av trapesregelen delt på tilsvarende varighet (24 timer) for å gi resultatene i liter (L). FEV1 AUC0-24h-respons er definert som endringen fra baseline:

FEV1 AUC0-24h-respons = FEV1 AUC0-24h - FEV1 (Utgangslinje). FEV1-basislinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalasjon av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

FVC AUC ble definert som arealet under FVC-kurven normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 0 til 12 timer (FVC AUC0-12), ved bruk av trapesregelen delt på tilsvarende varighet (12 timer) for å gi resultatene i liter (L). FVC AUC0-12h-respons er definert som endringen fra baseline:

FVC AUC0-12h respons = FVC AUC0-12h - FVC (Baseline). Grunnverdien for FVC-baserte parametere er definert som FVC-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 12 til 24 timer (AUC12-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.

FVC AUC ble definert som arealet under FVC-kurven (AUC) normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 12 til 24 timer (FVC AUC12-24), ved å bruke trapesregelen delt på tilsvarende varighet (dvs. 12 timer) for å gi resultatene i L.

AUC12-24h-respons er definert som endringen fra baseline:

FVC AUC12-24h respons = FVC AUC12-24h - FVC (Baseline). FVC-basislinjeverdien er definert som FVC-måling før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalasjon og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 0 - 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
FVC AUC ble definert som arealet under FVC-kurven (AUC) normalisert for tid. Den ble beregnet fra tid 0 til 24 timer (FVC AUC0-24), ved bruk av trapesregelen delt på tilsvarende varighet (dvs. 24 timer) for å gi resultatene i L. AUC-respons ble definert som endringen fra baseline FVC; baseline ble definert som FVC målt ved randomiseringsbesøk. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.

Peak FEV1 ble definert som den høyeste FEV1-avlesningen som ble observert innen 3 timer etter inhalasjon av den siste morgendosen av hver randomisert behandling.

Topp FEV1-respons er definert som endring fra baseline:

Peak FEV1 respons = Peak FEV1 - FEV1 (Baseline). FEV1-basislinjeverdien er definert som FEV1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

Trough FVC1 bestemmes ved slutten av hver 6-ukers behandlingsperiode og er definert som pre-dose FVC1 målt like før siste administrering av morgendosen av randomisert behandling.

Trough FVC1-respons er definert som endringen fra baseline:

Trough FVC1-respons = Trough FVC1 - FVC1 (Baseline) FVC1-grunnlinjeverdien er definert som FVC1-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurveformen 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalasjon av morgendosen etter 6 ukers behandling.

PEF(L/min) AUC0-12(h)-respons er definert som endringen fra baseline. AUC0-12(h) ble beregnet som arealet under kurven fra 0 til 12 timer ved bruk av trapesregelen, delt på hele varigheten (12 timer) for å rapportere i liter/minutter.

PEF AUC0-12h respons = PEF AUC0-12h - PEF (Baseline). PEF-basislinjeverdien er definert som PEF-måling før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalasjon av morgendosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurven fra 12 til 24 timer (AUC12-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.

PEF(L/min) AUC12-24(h)-respons er definert som endringen fra baseline. AUC12-24(h) ble beregnet som arealet under kurven fra 12 til 24 timer ved bruk av trapesregelen, delt på hele varigheten (12 timer) for å rapportere i liter/minutter.

PEF AUC12-24h respons = PEF AUC12-24h - PEF (Baseline). PEF-basislinjeverdien er definert som PEF-måling før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalering av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalasjon av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.

PEF(L/min) AUC0-24(h)-respons er definert som endringen fra baseline. AUC0-24(h) ble beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer ved bruk av trapesregelen, delt på hele varigheten (24 timer) for å rapportere i liter/minutter.

PEF AUC0-24h respons = PEF AUC0-24h - PEF (Baseline). PEF-basislinjeverdien er definert som PEF-måling før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter inhalering av morgendosen og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer etter inhalasjon av kveldsdosen etter 6 ukers behandling.
Respons i Peak PEF (Peak Expiratory Flow Rate)
Tidsramme: Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.

Peak PEF ble definert som den høyeste PEF-avlesningen som ble observert innen 3 timer etter inhalering av siste morgendose av randomisert behandling.

Topp PEF-respons er definert som endring fra baseline:

Peak PEF-respons = Peak PEF - PEF (Baseline). PEF-basislinjeverdien er definert som PEF-måling før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og innen 3 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i laveste topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.

Trough PEF bestemmes ved slutten av hver behandlingsperiode og er definert som pre-dose PEF målt like før siste administrering av morgendosen av randomisert behandling. Trough PEF-respons er definert som endringen fra baseline:

Trough PEF-respons = Trough PEF - PEF (Baseline) PEF-basislinjeverdien er definert som PEF-målingen før dose om morgenen ved randomiseringsbesøket rett før administrering av den første dosen av randomisert behandling. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og 5 minutter før siste administrering av morgendosen etter 6 ukers behandling.
Respons i individuelt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over en 24-timers observasjonsperiode
Tidsramme: Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.

Respons i individuelt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over en 24 timers observasjonsperiode. Respons er definert som endring fra baseline.

Midler justeres for behandling, senter, behandlingsperiode og pasient innen senter.
Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i Individual Forced Vital Capacity (FVC) over en 24-timers observasjonsperiode
Tidsramme: Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i tvungen vitalkapasitet (FVC) over en 24 timers observasjonsperiode. Respons er definert som endring fra baseline.
Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i Individual Peak Expiratory Flow (PEF) over en 24-timers observasjonsperiode
Tidsramme: Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.

Respons i individuell peak ekspiratorisk flow (PEF) over en 24 timers observasjonsperiode. Respons er definert som endring fra baseline.

Midler justeres for behandling, senter, behandlingsperiode og pasient innen senter.
Ved baseline, førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer etter morgendose etter 6 ukers behandling.
Respons i morgen og kveld topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF), registrert av pasienter hjemme
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Gjennomsnittlig PEF er definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd i løpet av ukene etter de tre første ukene av behandlingen. Gjennomsnittlig PEF morgen og kveld ble beregnet og analysert separat. PEF ble målt to ganger daglig (om morgenen før inhalasjon av studiemedisin og om kvelden før inhalasjon av studiemedisin).

Morgen og kveld gjennomsnittlig PEF-respons er definert som endringen fra henholdsvis morgen og kveld baseline.

Morgen og kveld gjennomsnittlig PEF baseline er definert som gjennomsnittet av morgen- og kveldsverdiene, henholdsvis oppnådd fra den siste uken før randomiseringsbesøket.

Gjennomsnitt justeres for behandling, senter, behandlingsperiode og pasient innenfor senter.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i morgen og kveld tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) registrert av deltakere hjemme
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Per behandlingsperiode ble morgengjennomsnittet FEV1 (gjennomsnittet av FEV1-målingene før dose om morgenen) og gjennomsnitts-FEV1 om kvelden (gjennomsnittet av FEV1-målingen før dose om kvelden) beregnet. Per behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne disse gjennomsnittene.

Morgen- og kveldsgjennomsnittlige FEV1-responser er definert som endringen fra henholdsvis morgen- og kveldsbaseline. Grunnlinjeverdiene, morgen- og kveldsmiddel FEV1(Baseline), er definert som gjennomsnittet av henholdsvis morgen- og kveldsverdiene fra den siste uken før randomiseringsbesøket.

Gjennomsnitt justeres for behandling, senter, behandlingsperiode og pasient innen senter.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall dager med bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Respons (endring fra baseline) i gjennomsnittlig antall dager med bruk av redningsmedisin på dagtid, natt og 24 timer. Per behandlingsperiode ble responsen i gjennomsnittlig antall dager ved bruk av redningsmedisin beregnet for dagtid (fra inhalering av morgendose til 12 timer etterpå), natttid (fra inhalasjon av kveldsdose til 12 timer deretter) og 24 timer totalt. (fra inhalering av morgendose til 24 timer etterpå) separat.

For hver 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne gjennomsnitt. Middel er justert gjennomsnitt.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisin
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Respons i gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin. Per behandlingsperiode ble responsen i gjennomsnittlig antall puff redningsmedisiner brukt, beregnet for dagtid (fra inhalering av morgendose til 12 timer etterpå), natttid (fra inhalasjon av kveldsdose til 12 timer deretter) og 24 timer etterpå. totalt (fra inhalering av morgendose til 24 timer etterpå) separat. For hver 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne gjennomsnitt. Natt-, dag- og 24-timers gjennomsnittlig antall puff-redningsmedisiner som brukes, er definert som endringen fra henholdsvis natt-, dag- og 24-timers baseline.

Grunnlinjeverdiene, natt-, dag- og 24t-totalt gjennomsnittlig antall puff-redningsmedisiner brukt (Baseline), er definert som gjennomsnittet av henholdsvis natt-, dag- og 24t-totalverdier fra den siste uken før randomiseringsbesøket.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall dager med nattoppvåkning
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall dager med natteoppvåkning. Per behandlingsperiode ble gjennomsnittlig antall dager med oppvåkning i løpet av natten beregnet. For hver 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne dette gjennomsnittet. Gjennomsnittlig antall dager med natteoppvåkningsrespons er definert som endringen fra baseline. Grunnverdien, gjennomsnittlig antall dager med nattoppvåkning (Baseline), er definert som gjennomsnittet av antall dager med nattoppvåkning oppnådd fra den siste uken før randomiseringsbesøket.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall dager med natteoppvåkning på grunn av kortpustethet (SOB)
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Per behandlingsperiode ble gjennomsnittlig antall dager med oppvåkning (kun kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) relaterte oppvåkninger) i løpet av natten beregnet. Per 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne gjennomsnittet.

Gjennomsnittlig antall dager med KOLS-relatert oppvåkningsrespons er definert som endringen fra baseline.

Grunnverdien, gjennomsnittlig antall dager med KOLS-relaterte oppvåkninger (Baseline), er definert som gjennomsnittet av antall dager med KOLS-relaterte oppvåkninger oppnådd fra den siste uken før randomiseringsbesøket.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig antall oppvåkninger på grunn av kortpustethet (SOB)
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Per behandlingsperiode ble gjennomsnittlig antall oppvåkninger (kun kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) relaterte oppvåkninger) i løpet av natten beregnet. For hver 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne dette gjennomsnittet. Gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte oppvåkningsresponser er definert som endringen fra baseline. Grunnverdien, gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte oppvåkninger (Baseline), er definert som gjennomsnittet av antall dager med KOLS-relaterte oppvåkninger oppnådd fra den siste uken før randomiseringsbesøket.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Respons i gjennomsnittlig kortpustethet (SOB)-score om natten
Tidsramme: Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.

Respons i gjennomsnittlig kortpustethet (SOB) poengsum om natten. SOB målte kortpustethet, fra 1 til 5, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye og 5 = veldig mye. En høyere score indikerer et dårligere resultat.

Per 6-ukers behandlingsperiode ble dataene oppnådd etter de første 3 ukene brukt for å beregne gjennomsnittet.
Ved baseline og siste 3 uker av 6 ukers behandlingsperiode.
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrering (gjennomsnittlig varighet på 42 dager) + 30 dager, opptil 91 dager for T+S_PE, opptil 98 dager for Tio18GEL, opp til 89 dager for Salm50DPI og opptil 113 dager for T18GEL+S_DPI.
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrering (gjennomsnittlig varighet på 42 dager) + 30 dager, opptil 91 dager for T+S_PE, opptil 98 dager for Tio18GEL, opp til 89 dager for Salm50DPI og opptil 113 dager for T18GEL+S_DPI.
Antall pasienter med markerte endringer i vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og 6 timer etter morgendosen med studiemedisin etter 6 ukers behandling.

Markerte endringer fra baseline i vitale tegn ble definert som følger:

Systolisk blodtrykk

  • Økning på ≥25 millimeter kvikksølv (mmHg) over baseline
  • Reduser under 100 mmHg hvis ikke på det nivået ved baseline og en reduksjon på >10 mmHg under baseline

Diastolisk blodtrykk

  • Økning over 90 mmHg og en økning på >10 mmHg over baseline
  • Reduser under 60 mmHg hvis ikke på det nivået ved baseline og en reduksjon på >10 mmHg under baseline

Puls

  • Økning over 100 bpm hvis ikke på det nivået ved baseline og en økning på >10 bpm over baseline
  • Reduser under 60 bpm hvis ikke på det nivået ved baseline og en reduksjon på >10 bpm under baseline

Baseline er definert som førdosemåling ved randomiseringsbesøk.
Ved baseline og 6 timer etter morgendosen med studiemedisin etter 6 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1184.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium (Tio18GEL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere