Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling av brystkreft med 1-3 affekterte lymfeknuter

28. juli 2010 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Cyclophosphamid + Farmorubicin® med påfølgende administrering av Taxol® (q3w) versus intensivert administrering av Farmorubicin® etterfulgt av Taxol® (q2w) i tilleggsbehandling av brystkreft hos pasienter med 1-3 afflicte lymfeknuter (1-3 LK+)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en behandling med 4 sykluser antracyklin + cyklofosamid etterfulgt av administrering av 4 sykluser paklitaksel er mer effektiv enn terapi med 4 sykluser med antracyklin administrering etterfulgt av 4 sykluser med paklitaksel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med histologisk påvist brystkreft (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • start av adjuvant behandling senest 4 uker etter operasjonen
  • hematologi: blodplater minst 100xGpt/l, nøytrofiler minst 2xGpt/l
  • normal leverfunksjon som definert av: bilirubin til 1,5 x normal verdi, SGOT/SGPT til 1,25 x normal verdi
  • normal nyrefunksjon som definert av: kreatin til 1,5 x normal verdi
  • negativ graviditetstest for pasienter før overgangsalder og effektiv prevensjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stråling, kjemoterapi, hormonterapi og immunterapi
  • pasienter med mer enn 3 plaget lymfeknuter
  • plaget lymfeknuter på cantralateal side og/eller plaget supraklavikulære eller intraklavikulære lymfeknuter
  • bilateral brystkreft eller andre karsinom i brystet
  • inflammatorisk brystkreft og/eller fjernmetastaser
  • eksisterende klinisk relevant perifer nevropati
  • hjerteinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene eller terapeutisk ikke kompensert hjertesvikt eller hjertearytmier på minst LOWN II
  • pasienter med aktive infeksjoner og/eller ikke kontrollert hyperkalsemi
  • gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv kontrazeptiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Epirubicin, Paclitaxel, Filgrastim
syklus 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (hvis leukocyttene er lavere enn 10000/µl) syklus 5-8: 175 mg/m² Paclitaxel i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (hvis leukocyttene er lavere enn 10 000/µl)
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Cyklofosfamid, Epirubicin, Paclitaxel
4 sykluser med 600 mg/m2 cyklofosfamid i.v. og 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. på dag 1, q21d etterfulgt av 4 sykluser med 175 mg/m² Taxol, dag 1, q21d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri tid
Tidsramme: hver 3-6 måned
hver 3-6 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid, Epirubicin, Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere