Effekten av tradisjonell kinesisk medisin hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (TCM-IBS)

Irritabel tarm-syndrom (IBS), preget av magesmerter/ubehag og forstyrret tarmfrekvens, er en vanlig funksjonell tarmlidelse som utgjør en betydelig andel av pasientene i primærhelsetjenesten og sekundære henvisningssentre. Påvirkningen på pasientenes livskvalitet og den økonomiske belastningen på samfunnet er betydelig. Imidlertid har resultatet av konvensjonell vestlig medisin ved behandling av IBS vært skuffende. Flere potensielle nye terapeutiske midler har blitt trukket tilbake på grunn av alvorlige bivirkninger. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt brukt i behandlingen av IBS i århundrer i asiatiske land, men vitenskapelig evaluering av dens terapeutiske funksjon er knapp. En metodisk sterk utprøving av en formel med 20 urter har vist betydelig fordel for IBS-pasienter. Imidlertid var urteformuleringen utilstrekkelig karakterisert og definert for gjentatte kliniske studier.

Etter fullstendig kjemisk karakterisering vil en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase II dose-eskaleringsstudie bli utført for å finne en optimal sikker og effektiv dosering av dette standardiserte preparatet med 20 urter hos 104 pasienter i alderen 18 til 75 med alle typer IBS. Ved hvert av to doseringsnivåer vil 52 deltakere randomiseres til behandling i 8 uker med urteformelen eller placebo i et tildelingsforhold på 1:1, og vil bli vurdert ved baseline, uke 0, 2, 4, 8 og 12 for det klinisk viktige og pålitelige resultatet av pasientrapporterte globale symptomforbedring. Ved avslutningen av 1. doseringsnivå vil sikkerheten vurderes før den høyere dosen brukes i en ny gruppe av deltakere. Vi vil også vurdere individuelle IBS-symptomer, natur, alvorlighetsgrad, varighet og hyppighet av uønskede hendelser, livskvalitet, samtidige IBS-medisiner og bruk av helsevesenet, og vil utføre blodprøver for sikkerhetsformål. Overholdelse av studiemedisin vil bli verifisert ved dosetelling. Resultatene fra denne studien vil bidra til å identifisere den optimale dosen av urteformelen som skal brukes i fremtidige randomiserte placebokontrollerte studier og i head-to-head sammenligninger med konvensjonelle legemidler.