Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapiprogramvare for behandling av depresjon hos personer med multippel sklerose (CoSMoS)

22. februar 2021 oppdatert av: University of Sheffield

Datastyrt kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon ved MS (CoSMoS): Pilotstudie med kliniske forsøk

Veiledning utstedt av Storbritannias (UK) National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) anbefaler bruk av datastyrt kognitiv atferdsterapi (CCBT) 'Beating the Blues' (BtB) i behandling av depresjon. CCBT er imidlertid ikke utviklet spesifikt for bruk av personer med multippel sklerose (MS) og er kanskje ikke effektivt eller hensiktsmessig for personer med fysiske funksjonshemminger eller kognitive symptomer. Det vil derfor være verdi å gjennomføre en utprøving av effektiviteten av CCBT for depresjon hos personer med MS. Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollstudie (RCT) av CCBT for depresjon hos personer med MS. Målet er å gjennomføre en pilot-RCT for sammenligning av CCBT med vanlig omsorg, inkludert 3 måneders oppfølging for å identifisere en realistisk pasientrekruttering og gi pålitelige estimater av andre parametere som trengs for å designe en definitiv RCT inkludert prøvestørrelsen. Andre utfall som skal måles inkluderer estimater av effekten på depresjon og livskvalitet. Deltakerne vil bli vurdert til å ha kliniske nivåer av depresjon og rekrutteres fra to deltakende MS-sentre. Resultatene av studien vil være (1) foreløpig indikasjon på virkningen av CCBT på depresjon ved MS; og, (2) en godt undersøkt protokoll for en definitiv RCT av effektiviteten til CCBT i behandling av depresjon hos personer med MS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 3TG
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18+
  • Diagnose av MS bekreftet av nevrolog
  • Beck Depression Inventory-II score på minst 14 ved to påfølgende anledninger
  • Ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene mottatt noen behandling fra psykolog, psykoterapeut eller psykiater.
  • Vilje til å bli randomisert til CCBT, hjemme eller primærhelsetjenesten eller behandling som vanlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller skrive engelsk
  • Beck Depression Inventory score på minst 29 ved to påfølgende anledninger
  • Aktive selvmordstanker
  • Nåværende diagnose eller livstidsdiagnose for noen av følgende:

    • psykose
    • organisk psykisk lidelse;
    • alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 8,5 eller høyere
  • Kan ikke bruke CCBT-pakken på grunn av fysisk funksjonshemming
  • Ikke i stand til å bruke CCBT-pakken på grunn av kognitive symptomer (mini-mental tilstand på 20 nedenfor eller hvis, etter studiepsykologens oppfatning, det er usannsynlig at individet vil ha nytte av CCBT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CBT-programvare levert hjemme eller i en primærhelsetjeneste (n=12)
Beating the Blues er en CBT-basert programvarepakke for pasienter med angst og/eller depresjon. CBT-strategiene som brukes inkluderer: identifisere tankefeil, utfordre automatiske negative tanker, modifisere attribusjonsstil og identifisere kjernetro. Atferdsteknikkene som brukes inkluderer gradert eksponering, søvnhåndtering, problemløsning, oppgavesammenbrudd og aktivitetsplanlegging. Programmet består av en 15 minutters "Introduksjon til terapi"-video pluss åtte datamaskininteraktive økter på omtrent 50 minutter hver. Hver økt består av en blanding av kognitive og atferdsstrategier, som er tilpasset pasientens individuelle problemer. De åtte dataøktene er laget for å tas ukentlig, eller deromkring, og hver økt bygger på den forrige.
Andre navn:
  • Ultrase Beat the Blues
  • Slå Blues
Annen: 2
Behandling som vanlig (n=12)
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen bes om å avstå fra å få tilgang til psykologiske tjenester under sin deltakelse i studien, men kan få foreskrevet antidepressiva eller henvist til rådgiver av sin fastlege.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
  • Behandling som vanlig (TAU)
  • Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer på depresjon, målt ved total BDI-II-score
Tidsramme: 21 uker

Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) - et mål for selvrapportering av alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Dette scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalscore er 63 (alvorlig depresjon).

Studien rapporterer endring fra baseline ved 21 uker.

21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet, målt på Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Element (MSIS-29)
Tidsramme: Åtte uker eller ved fullføring av CCBT (avhengig av hva som er senere), og tre måneder deretter.

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).

Denne studien målte endringen fra baseline ved 8 uker og 21 uker.

Åtte uker eller ved fullføring av CCBT (avhengig av hva som er senere), og tre måneder deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
  • Studiestol: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT programvare

3
Abonnere