- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00678496
Kognitiv atferdsterapiprogramvare for behandling av depresjon hos personer med multippel sklerose (CoSMoS)
Datastyrt kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon ved MS (CoSMoS): Pilotstudie med kliniske forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 3TG
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18+
- Diagnose av MS bekreftet av nevrolog
- Beck Depression Inventory-II score på minst 14 ved to påfølgende anledninger
- Ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene mottatt noen behandling fra psykolog, psykoterapeut eller psykiater.
- Vilje til å bli randomisert til CCBT, hjemme eller primærhelsetjenesten eller behandling som vanlig.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive engelsk
- Beck Depression Inventory score på minst 29 ved to påfølgende anledninger
- Aktive selvmordstanker
Nåværende diagnose eller livstidsdiagnose for noen av følgende:
- psykose
- organisk psykisk lidelse;
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 8,5 eller høyere
- Kan ikke bruke CCBT-pakken på grunn av fysisk funksjonshemming
- Ikke i stand til å bruke CCBT-pakken på grunn av kognitive symptomer (mini-mental tilstand på 20 nedenfor eller hvis, etter studiepsykologens oppfatning, det er usannsynlig at individet vil ha nytte av CCBT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
CBT-programvare levert hjemme eller i en primærhelsetjeneste (n=12)
|
Beating the Blues er en CBT-basert programvarepakke for pasienter med angst og/eller depresjon.
CBT-strategiene som brukes inkluderer: identifisere tankefeil, utfordre automatiske negative tanker, modifisere attribusjonsstil og identifisere kjernetro.
Atferdsteknikkene som brukes inkluderer gradert eksponering, søvnhåndtering, problemløsning, oppgavesammenbrudd og aktivitetsplanlegging.
Programmet består av en 15 minutters "Introduksjon til terapi"-video pluss åtte datamaskininteraktive økter på omtrent 50 minutter hver.
Hver økt består av en blanding av kognitive og atferdsstrategier, som er tilpasset pasientens individuelle problemer.
De åtte dataøktene er laget for å tas ukentlig, eller deromkring, og hver økt bygger på den forrige.
Andre navn:
|
Annen: 2
Behandling som vanlig (n=12)
|
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen bes om å avstå fra å få tilgang til psykologiske tjenester under sin deltakelse i studien, men kan få foreskrevet antidepressiva eller henvist til rådgiver av sin fastlege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapporterte symptomer på depresjon, målt ved total BDI-II-score
Tidsramme: 21 uker
|
Beck Depression Inventory II-21 Item (BDI-II) - et mål for selvrapportering av alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Dette scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalscore er 63 (alvorlig depresjon). Studien rapporterer endring fra baseline ved 21 uker. |
21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet, målt på Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Element (MSIS-29)
Tidsramme: Åtte uker eller ved fullføring av CCBT (avhengig av hva som er senere), og tre måneder deretter.
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse). Denne studien målte endringen fra baseline ved 8 uker og 21 uker. |
Åtte uker eller ved fullføring av CCBT (avhengig av hva som er senere), og tre måneder deretter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy L Cooper, PhD, University of Sheffield
- Studiestol: Glenys D Parry, PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- 112276
- EudraCT number: 2008-001039-37
- MS Society: 845/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT programvare
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesFullførtVold i hjemmet | Følelsesmessig misbruk | Psykisk mishandling av voksneIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkjent
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...FullførtPanikklidelse | Depresjon, unipolar | Angstlidelse sosialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereFullførtTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullført