Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron-utslippstomografi (PET)-studie med (11C)Flumazenil for å bestemme sentral GABAA-reseptoropphold av AZD7325 (PET)

20. august 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett positronemisjonstomografi (PET)-studie med (11C)Flumazenil for å bestemme sentral GABAA-reseptoropptak av AZD7325 etter oral administrering til friske frivillige

Studien er utført for å bestemme forholdet mellom dosen av AZD7325 og blodkonsentrasjonen av AZD7325, og for å undersøke i hvilken grad AZD7325 binder seg til GABAA-reseptorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 og vekt på 60-100 kg
  • Klinisk normale fysiske funn, sykehistorie og laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før studiestart.
  • Inntak av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en klinisk studie de siste 12 ukene.
  • Tidligere deltagelse i en PET-studie de siste 12 månedene. Lider av klaustrofobi og vil ikke være i stand til å gjennomgå MR (magnetisk resonansavbildning) eller PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD7325
Enkeldose mikstur eller kapsel. 3 ganger per emne.
Legemiddel: Radioligand (11C) flumazenil
Enkeldose av i.v.-løsning. 4 ganger per emne. (3 ganger sammen med AZD7325)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positronemisjonstomografi ved bruk av radioliganden (11C)flumazenil
Tidsramme: 4 ganger per emne
4 ganger per emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til AZD7325 ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, psykometriske tester og laboratorievariabler.
Tidsramme: 6 besøk med prøver for de 2 forsøkspersonene i første gruppe (panel 1). 7 besøk med prøver for de 2 forsøkspersonene i den andre gruppen (panel 2). Noen tester vil bli utført flere ganger per besøk. Alle tester vil ikke bli utført ved hvert besøk
6 besøk med prøver for de 2 forsøkspersonene i første gruppe (panel 1). 7 besøk med prøver for de 2 forsøkspersonene i den andre gruppen (panel 2). Noen tester vil bli utført flere ganger per besøk. Alle tester vil ikke bli utført ved hvert besøk
Undersøk farmakokinetikken til AZD7325 etter enkeltdoser av AZD7325 ved å vurdere legemiddelkonsentrasjonen i plasma
Tidsramme: 3 ganger per emne. Opptil 48 timer hver gang.
3 ganger per emne. Opptil 48 timer hver gang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studieleder: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1140C00007
  • EudractCT 2007-005436-86

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD7325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere