- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00697762
Effectiveness and Safety Study for RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Korean and Japanese Patients With Partial Onset Seizures
14. januar 2013 oppdatert av: SK Life Science, Inc.
A Double-Blind Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of RWJ-333369 as Adjunctive Therapy in Korean and Japanese Patients With Partial Onset Seizures
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of adjunctive RWJ-333369 at a dose of 200 or 400 mg/day in comparison with placebo in Korean and Japanese partial epilepsy patients who have poor seizure control with one or two antiepileptics (AEDs).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Despite the introduction of new antiepileptic drugs into overseas clinical settings after 1990's, there still exist those patients who cannot control seizures, and thus the advent of newer antiepileptic drugs is being desired.
This is a multicenter, placebo-controlled, double-blind (neither the study physician nor the patient knows the name of the study assigned medication), randomized (study drug assigned by chance), parallel-group study.
It consists of three periods: Pretreatment Phase (screening and baseline periods), Double-Blind Treatment Phase, and Posttreatment Phase (transitional period or dose-tapering/withdrawal period).
Patients who complete Double-Blind Treatment Phase will be qualified to participate in the long-term extension study (Study 333369-KJ-03) following the present study.
The primary hypothesis is that at 400mg/day of RWJ-333369 is effective in the adjunctive treatment of patients with partial onset epilepsy, as measured by the percent reduction from baseline in monthly seizure frequency of partial onset seizures.
Safety is evaluated based on the following variables; Adverse event, Lab test, Electrocardiogram, Vital signs, Pregnancy test, Physician Withdrawal Checklist.
Patients will receive the assigned dose (placebo, 200 mg/day, or 400 mg/day) twice daily orally for 12 weeks (85 days)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight of 40 kg or more
- Established diagnosis of partial epilepsy for at least 1 year
- Current treatment with at least one and no more than two antiepileptics (AEDs)
- At least 6 episodes of simple partial motor seizures, complex partial seizures, or secondarily generalized seizures for 2 months (56 days) during the baseline period (No seizure free interval for more than 3 weeks)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of status epilepticus or epilepsia partialis continua within 6 months
- Patients with generalized epileptic syndrome
- Current or previous history of non-epileptic seizures, including psychogenic seizures
- Current or previous history of any serious or medically relevant systemic disease, including clinically apparent hepatic disease, renal failure, malignant neoplasm, insulin-requiring diabetes mellitus, or any disorder
- Patients with clinical evidence of significant cardiac disease
- Current or past (within 1 year) major significant psychotic disorder
- Have an ALT (GPT) greater than 1.5 times the upper reference limit or total bilirubin above the upper reference limit at screening laboratory tests
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 003
Placebo tablet twice daily for 12 weeks
|
Placebo tablet twice daily for 12 weeks
|
Eksperimentell: 002
RWJ-333369 200 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
200 mg tablet twice daily for 12 weeks
100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
Eksperimentell: 001
RWJ-333369 100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
200 mg tablet twice daily for 12 weeks
100 mg tablet twice daily for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percent reduction in partial seizure frequency (including simple partial motor seizures, complex partial seizures, and secondarily generalized seizures) for Double-Blind Treatment Phase from the baseline period
Tidsramme: From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
50% responder rate: The proportion of patients with a 50% reduction or more in the number of partial seizures for Double-Blind Treatment Phase from Pretreatment Phase (baseline period)
Tidsramme: From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
From begining to end of Double-Blind Treatment Phase (for 12 weeks).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014284
- 333369-KJ-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført