- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00709631
Interessen for en systematisk biopsi for vanskelig å helbrede leggsår (ULCERE)
24. februar 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv evaluering av interessen for en systematisk biopsi for vanskelig å helbrede bensår
Primært mål med studien: å evaluere forekomsten av ulcerert kutant karsinom eller ondartet degenerasjon, i leggsår, antatt av vaskulær opprinnelse og uten tegn på helbredelse til tross for 3 måneders adekvat behandling Sekundære mål med studien: å evaluere interessen for immunfarging for desmogleiner 1-2 og p16 på biopsier for å skille mellom pseudo-epiteliomatøs hyperplasi og plateepitelkarsinom; og prognosen for diagnostiserte karsinomer etter 12 måneder Studiehypotese: systematiske biopsier av vanskelig å helbrede leggsår kan bidra til å oppdage ulcererte karsinomer feildiagnostisert som vaskulært ulcus eller ondartet degenerasjon av leggsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv multisentrisk inkludering av 150 pasienter med leggsår uten tegn på tilheling (ingen endring eller økning av ulcusområdet) til tross for 3 måneders adekvat behandling. Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter med ett eller flere leggsår, diagnostisert som relatert til venøs insuffisiens, forbundet eller ikke med samtidig arteriell insuffisiens.
Alle pasienter gjennomgår en standardbehandling inkludert kompresjonsterapi tilpasset ankelbrachial-indeksen og en lokal behandling avhengig av sårstadiet. Ved inkludering tas systematiske punchbiopsier (5-6 mm) som en del av rutinemessig klinisk behandling under lokalbedøvelse av en erfaren kliniker: 1 til 2 biopsier i kantene og 1 til 2 biopsier i sårsengen Prøvene transporteres i formalinoppløsning til det vanlige patologilaboratoriet til utrederen.
Ved slutten av studien vil prøver bli sendt for immunfarging i et enkelt patologilaboratorium (Rouen, Frankrike)Behandlinger og/eller andre undersøkelser bestemmes av utrederen Ved 12 måneders vanlig oppfølging noteres endelig diagnose og prognose i studiefil av etterforskeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Frankrike, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ett eller flere leggsår, diagnostisert som relatert til venøs insuffisiens, assosiert eller ikke med samtidig arteriell insuffisiens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leggsår av mer enn 3 måneders varighet
- leggsår antas av vaskulær opprinnelse
- adekvat etiologisk behandling siden 3 måneder
- fravær av bevis på helbredelse: fravær av reduksjon av sårareal eller økning i sårareal og/eller dybde
Ekskluderingskriterier:
- hypertensivt sår
- vaskulitt
- behandling med cellegift eller steroider de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006477 (IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske bensår
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater