Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en systematisk biopsi for vanskelig å helbrede leggsår (ULCERE)

24. februar 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv evaluering av interessen for en systematisk biopsi for vanskelig å helbrede bensår

Primært mål med studien: å evaluere forekomsten av ulcerert kutant karsinom eller ondartet degenerasjon, i leggsår, antatt av vaskulær opprinnelse og uten tegn på helbredelse til tross for 3 måneders adekvat behandling Sekundære mål med studien: å evaluere interessen for immunfarging for desmogleiner 1-2 og p16 på biopsier for å skille mellom pseudo-epiteliomatøs hyperplasi og plateepitelkarsinom; og prognosen for diagnostiserte karsinomer etter 12 måneder Studiehypotese: systematiske biopsier av vanskelig å helbrede leggsår kan bidra til å oppdage ulcererte karsinomer feildiagnostisert som vaskulært ulcus eller ondartet degenerasjon av leggsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv multisentrisk inkludering av 150 pasienter med leggsår uten tegn på tilheling (ingen endring eller økning av ulcusområdet) til tross for 3 måneders adekvat behandling. Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter med ett eller flere leggsår, diagnostisert som relatert til venøs insuffisiens, forbundet eller ikke med samtidig arteriell insuffisiens. Alle pasienter gjennomgår en standardbehandling inkludert kompresjonsterapi tilpasset ankelbrachial-indeksen og en lokal behandling avhengig av sårstadiet. Ved inkludering tas systematiske punchbiopsier (5-6 mm) som en del av rutinemessig klinisk behandling under lokalbedøvelse av en erfaren kliniker: 1 til 2 biopsier i kantene og 1 til 2 biopsier i sårsengen Prøvene transporteres i formalinoppløsning til det vanlige patologilaboratoriet til utrederen. Ved slutten av studien vil prøver bli sendt for immunfarging i et enkelt patologilaboratorium (Rouen, Frankrike)Behandlinger og/eller andre undersøkelser bestemmes av utrederen Ved 12 måneders vanlig oppfølging noteres endelig diagnose og prognose i studiefil av etterforskeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Ivry sur Seine, Ile de France, Frankrike, 94205
        • Patricia SENET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ett eller flere leggsår, diagnostisert som relatert til venøs insuffisiens, assosiert eller ikke med samtidig arteriell insuffisiens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leggsår av mer enn 3 måneders varighet
  • leggsår antas av vaskulær opprinnelse
  • adekvat etiologisk behandling siden 3 måneder
  • fravær av bevis på helbredelse: fravær av reduksjon av sårareal eller økning i sårareal og/eller dybde

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensivt sår
  • vaskulitt
  • behandling med cellegift eller steroider de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Société de Dermatologie Française

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006477 (IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske bensår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere