- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00741754
Evaluering av ustimulert hel spyttstrøm under og etter strålebehandling, med bruk av HcT20 (EUWSFDAR)
30. mars 2009 oppdatert av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Evaluering av ustimulert hel spyttstrøm under og etter strålebehandling, med bruk av lauryl-dietylen-glykol-eter natriumsulfat assosiert med kalsiumhydroksid (hCt20).
Målet med denne rapporten var å evaluere den ustimulerte hele spyttstrømmen hos pasienter med hode- og nakkekreft under og etter den eksklusive strålebehandlingen med en assosiasjon av lauryl-dietylenglykol-eter natriumsulfat og kalsiumhydroksid (Hct20).
Denne studien ble holdt ved bukkalkreftsenteret til UNESP og involverte trettien pasienter (n = 31) delt inn i to grupper: Gruppe 1 hadde sytten pasienter (n = 17) som ble underkastet fraksjonert strålebehandling i hode- og nakkeregionen. dose på 7.000 cGy og hadde Hct20 under behandlingen.
Gruppe 2 med fjorten pasienter (n = 14) startet med bruk av Hct20 etter avsluttet strålebehandling.
En ukentlig og målt innsamling av indeksen for den totale ikke-stimulerte spyttstrømmen ble gjort på pasientene i begge grupper.
Verdiene som ble oppnådd ble analysert statistisk gjennom Bartlett-testen, Friedman-testen og Wilcox-testen, for å søke en evaluering av effektiviteten til medisinen for å forhindre den intense nedgangen i spyttstrømmen under strålebehandlingen og unngå xerostomi under den post-radioterapeutiske perioden.
Pasientene fra gruppe 1 ved slutten av strålebehandlingen holdt basisindeksen for den totale ikke-stimulerte spyttstrømmen, de fra gruppe 2 som brukte medikamentforeningen etter strålebehandlingen hadde en stor forbedring av den totale ikke-stimulerte spyttstrømmen og bruken av Hct20 hadde et bedre resultat på indeksen for spyttstrøm under strålebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
31 pasienter ble observert og behandlet ved Oral Cancer Center - Brasil, mellom mars 1997 og juni 2006, fordelt på to grupper på følgende måte: Gruppe I bestående av sytten pasienter som brukte Hct20 i løpet av strålebehandlingsperioden og gruppe II bestående av fjorten pasienter som benyttet legemiddelforeningen fra den stråleterapeutiske behandlingen.
Gjennomsnittet av pasientene i gruppe I var 58,8 og gruppe II 64,7 år.
I fordelingen, med hensyn til kjønn, var gruppe I sammensatt av fjorten menn og tre kvinner og i gruppe II 11 menn og fire kvinner. Når det gjelder fargen deres, presenterte gruppe I seksten hvite pasienter og en ikke-hvit og gruppe II presenterte 12 hvite og to ikke-hvite.
Fra pasientene i gruppe I refererte åtte elitisme, seks rapporterte sosial elitisme og tre benektet det; fra pasientene i gruppe II refererte fem til elitisme, to rapporterte sosial elitisme og syv nektet det.
Alle pasientene, i begge grupper, presenterte lesjoner med primært sted i munnen, orofarynx eller strupehode med diagnosen plateepitelkarsinom.
Pasientene som ble inkludert i denne forskningen var bærere av oral og orofarynx plateepitelkarsinom veiledet for eksklusiv radioterapeutisk behandling. For å bli akseptert i denne studien ble det etablert som et krav at bestrålingsfeltene inkluderte i alle tilfeller de store spyttkjertlene, delvis eller helt. Pasienter som brukte medisinske legemidler som kunne forstyrre spyttstrømningshastigheten, med tenner, slimhinnebetennelse eller andre endringer i munnslimhinnen etter strålebehandling ble ekskludert. Gruppe I var sammensatt av sytten pasienter (n=17) som utførte åtte spyttinnsamlinger , som var én før behandlingen (c0) og syv samlinger (C1 til C7) i løpet av syv uker med strålebehandling ved bruk av Hct20. Gruppe II var sammensatt av fjorten pasienter (n=14) som utførte ni innsamlinger, som var én samling (C7) på slutten av behandlingen uten bruk av Hct20, seks samlinger (c8 til C13) med bruk av Hct20 de første to månedene etter strålebehandling og to samlinger (C14 og C15) med tre og fire r måneder etter strålebehandling og etter opphør av bruken av Hct20. Den totale dosen administrert til pasientene var på 7000 cGy, fraksjonert i doser på 200 cGy daglig, med fem fraksjoner ukentlig.
Sammensetningen av Hct20 er 800 ml destillert vann, 200 ml lauryl-dietylen-glykol-eter natriumsulfat (0,125 g/ml) og 2 g kalsiumhydroksid. Pasientene fikk et hetteglass som inneholdt Hct20 og ble orientert for å utføre to munnskyllinger daglig med 10 ml. Innsamlingen av ustimulert hel spytt ble utført ukentlig alltid på samme dag i uken, omtrent samme tid, før frokost, uten munnhygiene, på samme kontor med samme belysning og stillhet og uten tilstedeværelse av selskaper i perioden til pasienten på kontoret. Pasientene drev ut den ustimulerte spyttsekresjonen i et reagensglass kalibrert i kubikkmillimeter med en trakt på åtte centimeters diameter tilpasset det.På slutten av samlingene, som varte i fem minutter, ble tilsatt tre ml destillert vann til hver prøve, som ble lagret ved en temperatur på 6 grader Celsius i 24 timer for å redusere boblene og skummet i prøvene.
De tre ml som ble tilsatt på slutten av samlingen ble foraktet i øyeblikket av den endelige avlesningen. Verdiene som ble oppnådd ble analysert statistisk gjennom Bartlett-testen, Friedman-testen og Wilcox-testen, for å søke en evaluering av effekten av medisinen. på forebygging av den intense nedgangen i spyttstrømmen under strålebehandlingen og unngå xerostomi i den post-radioterapeutiske perioden.
Pasientene fra gruppe 1 ved slutten av strålebehandlingen holdt basisindeksen for den totale ikke-stimulerte spyttstrømmen, de fra gruppe 2 som brukte medikamentforeningen etter strålebehandlingen hadde en stor forbedring av den totale ikke-stimulerte spyttstrømmen og bruken av Hct20 hadde et bedre resultat på indeksen for spyttstrøm under strålebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Araçatuba, São Paulo, Brasil, 16015-050
- Dental School - São Paulo State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenterte lesjoner med primært sted i munnen, orofarynx eller strupehode med diagnose plateepitelkarsinom.
- pasientene var tannløse
- Pasientene som ble inkludert ble veiledet til eksklusiv strålebehandling.
- For å bli akseptert i denne studien ble det etablert som et krav at bestrålingsfeltene i alle tilfeller inkluderte de store spyttkjertlene, helt eller delvis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte medisinske legemidler som kunne forstyrre spyttstrømningshastigheten, med tenner, slimhinnebetennelse eller andre endringer i munnslimhinnen etter strålebehandling ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I, II
sammenligne mengden spyttstrøm til samme pasient til forskjellige tider.
|
Skyll i 1 minutt med 10 ml, to ganger om dagen.
I løpet av sju uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ustimulert hel spyttstrøm
Tidsramme: ml
|
ml
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/FOA-Unesp-01
- COB-FOA-Unesp-chrishct20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnskyll med HcT20
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPleierutbrenthetForente stater