Forlengelsesstudie av Semapimod 60 mg IV x 3 dager (CD06)

Inklusjonskriterier:

Studien var åpen for pasienter som hadde fullført enten studie CNI-1493-CD-03 eller CNI-1493-CD-05 på tilfredsstillende måte. De første inngangskriteriene var:

1. Pasienter som tilfredsstillende fullførte enten studien CNI-1493-CD-03 eller CD-05, var kvalifisert for deltakelse i denne studien. Tilfredsstillende gjennomføring ble definert som følger:

   1. Pasienten gjennomførte 5 behandlingsforløp i forrige studie.
   2. Pasienten hadde respondert på behandling, som definert ved en reduksjon i CDAI på minst 70 poeng fra opprinnelig baseline (før behandling på studie CD-02 eller CD-04) ved siste vurdering for studie CD-03 eller CD-05, hhv. Nedgangen måtte tilskrives semapimod-behandling. Pasienter hvis respons kan tilskrives annen behandling mot Crohns sykdom skal derfor ikke inkluderes.
   3. Pasienten hadde ingen uønsket hendelse >grad 2 føltes trolig eller definitivt relatert til studiemedisin.
   4. Pasienten oppfylte ikke noe seponeringskriterium i tidligere forsøk.
2. Pasienter måtte signere informert samtykke spesifikt for denne studien, i tillegg til samtykkene for de tidligere studiene, CNI-1493-CD-02 eller CD-03, og CNI-1493-CD-04 eller CD-05.
3. Pasienter kunne ikke ta noen andre undersøkelsesterapier i løpet av denne studien.
4. Menn og kvinner i fertil alder måtte bruke en barrieremetode (diafragma eller kondom) for prevensjon og fortsette å gjøre det i minst 3 måneder etter siste studiemedisinering. Det ble sterkt anbefalt å bruke to skjemaer.
5. Pasienter måtte være i stand til å overholde studiebesøksplanen og/eller protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

Kunne ikke ha oppfylt noen av eksklusjonskriteriene for CD02-, 03-, 04- eller 05-studiene.