Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke D-cycloserine for å forbedre fordelene ved kognitiv atferdsterapi for schizofreni

20. november 2017 oppdatert av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av forbehandling D-cycloserine for CBT-vurdering av paranoide vrangforestillinger ved schizofreni

Denne studien vil undersøke om forbehandling med D-cycloserine før kognitiv atferdsterapi kan redusere svekkelser som fortsatt er tilstede hos personer med stabile tilfeller av schizofreni, samt bestemme hvilke egenskaper som gjør at schizofrene mest sannsynlig reagerer på D-cycloserin-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en svekkende kronisk tilstand som rammer omtrent 1 % av amerikanere, som opplever symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tanke- og bevegelsesforstyrrelser. Disse symptomene beskrives som positive symptomer, fordi de oppleves i tillegg til det friske individer opplever. Negative symptomer, som er reduksjoner i normal funksjon, og kognitive mangler, som er problemer med å tenke, plager også personer med schizofreni. De negative symptomene og kognitive underskuddene forbundet med schizofreni produseres hos ellers friske mennesker av nevrotransmittere som hemmer de glutamaterge N-metyl-d-aspartat NMDA-reseptorene i hjernen. Denne inhiberingen av NMDA-reseptorer forårsaker også intensivering av psykotiske symptomer hos ellers stabiliserte schizofrene pasienter. Legemidlet D-cycloserine begeistrer delvis NMDA-reseptorer, og det har blitt brukt til å hjelpe pasienter med angstlidelser til å overvinne fobier mens de får kognitiv atferdsterapi. Denne studien vil undersøke om D-cycloserine kan øke den kognitive fleksibiliteten til noen som gjennomgår CBT og dermed forbedre terapiens evne til å redusere en pasients tro på paranoide vrangforestillinger, opptatthet av vrangforestillinger og relaterte plager.

Alle deltakere vil bli screenet for å sikre riktig diagnose av schizofreni uten andre forhold. De som består vil bli tilfeldig tildelt enten D-cycloserine først eller en placebo-pille først. En uke etter screeningen vil deltakerne i D-cycloserine-gruppen få stoffet før en 1-times økt med simulert CBT-behandling. De i placebotilstanden vil få en placebo-pille før en identisk økt. To uker etter screeningen vil begge gruppene bli kalt tilbake for en ny sesjon med CBT, men pillene de får byttes. De som fikk D-cycloserin den første uken vil få placebo, og de som fikk placebo vil få D-cycloserine. CBT-øktene vil forsøke å øke kognitiv fleksibilitet hos pasienter ved å be dem om å gi alternative forklaringer på vanlige situasjoner. Ved screening, ved oppstart av besøk den første og andre uken, og ved et oppfølgingsbesøk den tredje uken, vil deltakerne gjennomgå en rekke vurderinger, inkludert intervjuer, datastyrte tester og egenrapporteringstiltak. Tro på, opptatthet av og plager forårsaket av vrangforestillinger, samt grad av kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni, paranoid subtype, basert på kartgjennomgang, strukturert klinisk intervju for DSM-IV og konsultasjon med pasientens klinikere
  • Medisinert med et annet antipsykotisk middel enn klozapin i en stabil dose i minst 6 uker
  • Skårer minst 3, eller "moderat", på skalaen for vurdering av positive symptomer global vrangforestillingsvurdering
  • Paranoid eller referensielt vrangforestillingsinnhold
  • Aldri engasjert i formell CBT-psykoterapi tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av en annen komorbid akse I lidelse enn schizofreni
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder
  • Betydelige selvmordstanker innen 6 uker
  • Gravid eller ammende
  • Ustabil medisinsk lidelse
  • nedsatt nyreclearance (kreatinin <60 mg/dl/min)
  • Lider av demens
  • Lider av anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 D-cykloserin, placebo
Deltakerne vil motta D-cycloserine 1 time før en kognitiv atferdsterapi (CBT) økt i uke 1, og de vil motta placebo 1 time før en CBT økt i uke 2.
Enkel, fast 50 mg dose av D-cycloserine administrert 1 time før en CBT-økt
Andre navn:
  • Seromycin
En times samtaleterapiøkt med en utdannet kliniker rettet mot å øke kognitiv fleksibilitet ved å undersøke alternative forklaringer til hverdagssituasjoner
Andre navn:
  • CBT
Eksperimentell: 2 Placebo, D-cycloserine
Deltakerne vil motta placebo 1 time før en CBT-økt i uke 1, og de vil motta D-cycloserine 1 time før en CBT-økt i uke 2.
Enkel, fast 50 mg dose av D-cycloserine administrert 1 time før en CBT-økt
Andre navn:
  • Seromycin
En times samtaleterapiøkt med en utdannet kliniker rettet mot å øke kognitiv fleksibilitet ved å undersøke alternative forklaringer til hverdagssituasjoner
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av alternativ tro
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Antall alternative oppfatninger generert på vurderingen av alternativ tro. Denne vurderingen brukte ni vignetter som beskrev sosiale interaksjoner: tre med nøytralt innhold, tre negativt utformet og tre skreddersydd til pasientens spesifikke vrangforestillinger. Deltakerne ble bedt om å generere så mange forklaringer (alternative oppfatninger) som de kunne for hvert scenario, og antall forklaringer produsert som svar på hvert element ble registrert. Poeng kan variere fra 0 til så mange forklaringer en person kan produsere (ingen maksimal verdi). Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til alle alternative oppfatninger generert fra hver vignett. Et høyere antall genererte alternative tro reflekterer en større grad av kognitiv fleksibilitet.
Grunnlinje til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psychotic Rating Scales (PSYRATS) Delusion Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Delusions-underskalaen er en 6-elements skala som administreres av klinikere, med Likert-elementene 0-4 og området er 0-24. Høyere score representerer dårligere resultater
Grunnlinje til uke 2
Endring i Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2

BCIS er en 15-elements selvrapporteringsskala med Likert-elementer 0-3. Den består av en sammensatt skåre, der høyere skårer representerer bedre resultater, og det er 2 underskalaer: 1) Selvrefleksjon (høyere skår representerer bedre resultater) og 2) Selvsikkerhet (høyere skår representerer dårligere resultater). Den totale poengsummen for hver skala er summen av elementskårene som utgjør den (se nedenfor). BCIS komposittindeksen beregnes som selvrefleksjonsevne minus selvsikkerhet.

Trinn 1. Poeng hvert element på BCIS fra "0" til "3" i henhold til følgende regel:

"Ikke enig i det hele tatt" = 0, "Enig litt" = 1, "Enig" = 2, "Helt enig" = 3 Trinn 2. Beregn underskala for selvrefleksjon: summer elementene 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 15.

Trinn 3. Beregn underskala for selvsikkerhet: summer elementene 2, 7, 9, 10, 11 og 13. Trinn 4. Beregn BCIS sammensatt indeks: selvrefleksjon minus selvsikkerhet.

Grunnlinje til uke 2
Endring i perleoppgavescore Måling av sannsynlige resonnementer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Bead-oppgaven er en resonneringsoppgave, der antall gjettede perler er den numeriske verdien som er representert i dataene. Det nedre endeområdet er 1, og det er ingen øvre grense. Høyere score representerer bedre resultater.
Grunnlinje til uke 2
Endring i Maudsley Assessment of Delusions Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Denne skalaen er et element med ett spørsmål lagt til i perleoppgaven. Den ene varen ber om en sikkerhetsvurdering, fra 1-3. Høyere score representerer bedre resultater.
Grunnlinje til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-cykloserin

3
Abonnere