- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742079
Bruke D-cycloserine for å forbedre fordelene ved kognitiv atferdsterapi for schizofreni
Pilotstudie av forbehandling D-cycloserine for CBT-vurdering av paranoide vrangforestillinger ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en svekkende kronisk tilstand som rammer omtrent 1 % av amerikanere, som opplever symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tanke- og bevegelsesforstyrrelser. Disse symptomene beskrives som positive symptomer, fordi de oppleves i tillegg til det friske individer opplever. Negative symptomer, som er reduksjoner i normal funksjon, og kognitive mangler, som er problemer med å tenke, plager også personer med schizofreni. De negative symptomene og kognitive underskuddene forbundet med schizofreni produseres hos ellers friske mennesker av nevrotransmittere som hemmer de glutamaterge N-metyl-d-aspartat NMDA-reseptorene i hjernen. Denne inhiberingen av NMDA-reseptorer forårsaker også intensivering av psykotiske symptomer hos ellers stabiliserte schizofrene pasienter. Legemidlet D-cycloserine begeistrer delvis NMDA-reseptorer, og det har blitt brukt til å hjelpe pasienter med angstlidelser til å overvinne fobier mens de får kognitiv atferdsterapi. Denne studien vil undersøke om D-cycloserine kan øke den kognitive fleksibiliteten til noen som gjennomgår CBT og dermed forbedre terapiens evne til å redusere en pasients tro på paranoide vrangforestillinger, opptatthet av vrangforestillinger og relaterte plager.
Alle deltakere vil bli screenet for å sikre riktig diagnose av schizofreni uten andre forhold. De som består vil bli tilfeldig tildelt enten D-cycloserine først eller en placebo-pille først. En uke etter screeningen vil deltakerne i D-cycloserine-gruppen få stoffet før en 1-times økt med simulert CBT-behandling. De i placebotilstanden vil få en placebo-pille før en identisk økt. To uker etter screeningen vil begge gruppene bli kalt tilbake for en ny sesjon med CBT, men pillene de får byttes. De som fikk D-cycloserin den første uken vil få placebo, og de som fikk placebo vil få D-cycloserine. CBT-øktene vil forsøke å øke kognitiv fleksibilitet hos pasienter ved å be dem om å gi alternative forklaringer på vanlige situasjoner. Ved screening, ved oppstart av besøk den første og andre uken, og ved et oppfølgingsbesøk den tredje uken, vil deltakerne gjennomgå en rekke vurderinger, inkludert intervjuer, datastyrte tester og egenrapporteringstiltak. Tro på, opptatthet av og plager forårsaket av vrangforestillinger, samt grad av kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni, paranoid subtype, basert på kartgjennomgang, strukturert klinisk intervju for DSM-IV og konsultasjon med pasientens klinikere
- Medisinert med et annet antipsykotisk middel enn klozapin i en stabil dose i minst 6 uker
- Skårer minst 3, eller "moderat", på skalaen for vurdering av positive symptomer global vrangforestillingsvurdering
- Paranoid eller referensielt vrangforestillingsinnhold
- Aldri engasjert i formell CBT-psykoterapi tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en annen komorbid akse I lidelse enn schizofreni
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder
- Betydelige selvmordstanker innen 6 uker
- Gravid eller ammende
- Ustabil medisinsk lidelse
- nedsatt nyreclearance (kreatinin <60 mg/dl/min)
- Lider av demens
- Lider av anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 D-cykloserin, placebo
Deltakerne vil motta D-cycloserine 1 time før en kognitiv atferdsterapi (CBT) økt i uke 1, og de vil motta placebo 1 time før en CBT økt i uke 2.
|
Enkel, fast 50 mg dose av D-cycloserine administrert 1 time før en CBT-økt
Andre navn:
En times samtaleterapiøkt med en utdannet kliniker rettet mot å øke kognitiv fleksibilitet ved å undersøke alternative forklaringer til hverdagssituasjoner
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2 Placebo, D-cycloserine
Deltakerne vil motta placebo 1 time før en CBT-økt i uke 1, og de vil motta D-cycloserine 1 time før en CBT-økt i uke 2.
|
Enkel, fast 50 mg dose av D-cycloserine administrert 1 time før en CBT-økt
Andre navn:
En times samtaleterapiøkt med en utdannet kliniker rettet mot å øke kognitiv fleksibilitet ved å undersøke alternative forklaringer til hverdagssituasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vurdering av alternativ tro
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Antall alternative oppfatninger generert på vurderingen av alternativ tro.
Denne vurderingen brukte ni vignetter som beskrev sosiale interaksjoner: tre med nøytralt innhold, tre negativt utformet og tre skreddersydd til pasientens spesifikke vrangforestillinger.
Deltakerne ble bedt om å generere så mange forklaringer (alternative oppfatninger) som de kunne for hvert scenario, og antall forklaringer produsert som svar på hvert element ble registrert.
Poeng kan variere fra 0 til så mange forklaringer en person kan produsere (ingen maksimal verdi).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til alle alternative oppfatninger generert fra hver vignett.
Et høyere antall genererte alternative tro reflekterer en større grad av kognitiv fleksibilitet.
|
Grunnlinje til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Psychotic Rating Scales (PSYRATS) Delusion Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Delusions-underskalaen er en 6-elements skala som administreres av klinikere, med Likert-elementene 0-4 og området er 0-24.
Høyere score representerer dårligere resultater
|
Grunnlinje til uke 2
|
Endring i Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
BCIS er en 15-elements selvrapporteringsskala med Likert-elementer 0-3. Den består av en sammensatt skåre, der høyere skårer representerer bedre resultater, og det er 2 underskalaer: 1) Selvrefleksjon (høyere skår representerer bedre resultater) og 2) Selvsikkerhet (høyere skår representerer dårligere resultater). Den totale poengsummen for hver skala er summen av elementskårene som utgjør den (se nedenfor). BCIS komposittindeksen beregnes som selvrefleksjonsevne minus selvsikkerhet. Trinn 1. Poeng hvert element på BCIS fra "0" til "3" i henhold til følgende regel: "Ikke enig i det hele tatt" = 0, "Enig litt" = 1, "Enig" = 2, "Helt enig" = 3 Trinn 2. Beregn underskala for selvrefleksjon: summer elementene 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 og 15. Trinn 3. Beregn underskala for selvsikkerhet: summer elementene 2, 7, 9, 10, 11 og 13. Trinn 4. Beregn BCIS sammensatt indeks: selvrefleksjon minus selvsikkerhet. |
Grunnlinje til uke 2
|
Endring i perleoppgavescore Måling av sannsynlige resonnementer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Bead-oppgaven er en resonneringsoppgave, der antall gjettede perler er den numeriske verdien som er representert i dataene.
Det nedre endeområdet er 1, og det er ingen øvre grense.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje til uke 2
|
Endring i Maudsley Assessment of Delusions Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Denne skalaen er et element med ett spørsmål lagt til i perleoppgaven.
Den ene varen ber om en sikkerhetsvurdering, fra 1-3.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Grunnlinje til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50MH060450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2P50MH060450-07A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater