Bihulebetennelse og ansiktssmertelidelser Antidepresjonsforsøk (SFPAT)

Alle pasienter som kommer til University of Washington Medical Center Sinus Clinic, blir screenet for depresjon med PHQ-9 som standard for pleie i evalueringen, samt en fysisk undersøkelse, nasal endoskopi og CT-skanning. De pasientene som oppfyller diagnostiske kriterier for CRS og for alvorlig depresjon vil deretter bli behandlet med tre ukers maksimal medisinsk behandling. Maksimal medisinsk behandling inkluderer tre uker med et andrelinjeantibiotikum (som Augmentin, azitromycin eller et fluorokinolon), mulige orale steroider basert på tilstedeværelse av betennelse eller polypper i bihulene, og nesesaltvannskylling. De vil deretter følge opp Dr. Davis om én måned fra den første evalueringen. De som fortsatt ikke har vesentlig forbedrede symptomer (betraktes som medisinske svikt) vil bli oppsøkt og introdusert til studien av Dr. Davis' medisinske assistent og deretter henvist til forskningsassistenten for videre diskusjon og tilbudt påmelding og samtykke dersom inntakskriteriene er oppfylt. Vær oppmerksom på at hvis pasienter er tilstede for sin første konsultasjon og har mottatt maksimal medisinsk behandling fra den henvisende klinikeren i løpet av de siste to månedene, vil de bli kontaktet for mulig deltakelse i studien på det tidspunktet.

Pasienter som har klager på ubehag i ansiktet vil også bli inkludert. Disse personene har ofte subjektive bihulebetennelseslignende symptomer som ikke er objektivt støttet av CT-skanning eller endoskopi. Disse pasientene henvises til nevrologisk klinikk og vil bli bedt om å utsette søknaden. for varigheten av studiet.

Både pasienter og kliniker vil bli blindet for legemiddeloppdraget. Forsøkene vil bli stratifisert i henhold til ansiktssmerter eller kronisk bihulebetennelse, og deretter vil randomisering gjøres ved begrenset blokkrandomisering. Et brev vil bli sendt til hver pasients primærpleie som forklarer denne utprøvingen og at pasienten deres kan ta et antidepressivum eller placebo.

Under forsøket vil dosen av escitalopram starte ved 10 mg per dag i syv dager etterfulgt av 20 mg per dag i fjorten dager, og deretter opprettholdes eller titreres opp basert på vår studies titreringsprotokoll.

Ved avslutningen av tre måneder med aktivt legemiddel vil pasienten få muligheten til å fortsette medikamentet gjennom sin primærhelsepersonell. En to ukers tilførsel av det aktive antidepressiva vil være tilgjengelig for å buffere denne overgangen for pasienter som er randomisert til escitalopram.

Datainnsamlingsfase 0: Rekruttering Alle pasienter som oppfyller kriteriene for CRS og depresjon eller ansiktssmerter og depresjon vil bli overvåket for å finne ut hvor mange pasienter som ble ekskludert og av hvilke grunner. Dette er avgjørende for spesifikt mål 1, for å samle inn dataene som er nødvendige for til slutt å beregne utvalgsstørrelse og rekrutteringstider for en fremtidig endelig utprøving.

Fase I: Pasientbaselinje Innledende kliniske, radiografiske og komorbide karakteristika vil bli identifisert ved hjelp av spørreskjemaer og et kort personlig intervju (av studiens forskningsassistent) som beskrevet nedenfor umiddelbart etter det første en-måneders oppfølgingsbesøket med Dr. Davis

Fase II: Pasientoppfølging Forsøkspersonene vil bli fulgt tett med ukentlige telefonsamtaler fra forskningsassistenten de første fire ukene av studien. Under disse hendelsene vil PHQ-9 bli administrert og spørsmål vil bli stilt angående uønskede hendelser og bivirkninger. Etter dette vil forsøkspersonene bli oppringt annenhver uke i løpet av prøveperioden med de samme spørsmålene. I tillegg, én måned og tre måneder etter oppstart av forskningsmedikamentet, under telefonintervjuet, vil forsøkspersonene bli administrert fire spørreskjemaer: SNOT-20, SF-12, PHQ-9 og SCL-20. Personer med kronisk bihulebetennelse og pasienter med ansiktssmerter vil fylle ut identiske former da det er vanlig symptomovergang.