Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av en testosteron-øyedråpe for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

29. september 2020 oppdatert av: ORA, Inc.

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av testosteron 0,03 % oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av testosteron 0,03 % oftalmisk løsning sammenlignet med vehikel for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meibomian kjertelsekresjon spiller en avgjørende rolle i helsen til den okulære overflaten og funksjonen til tårefilmen. Lipidet som skilles ut av de meibomske kjertlene har mange avgjørende roller: 1) å forsinke fordampning fra den preokulære overflaten; 2) senke overflatespenningen av tårer; 3) forhindre oversøling av rifter fra lokkkanten; 4) forhindre forurensning av tårefilmen med talglipider; 5) forhindre skade på huden på lokkkanten. Ved tørre øynesyndrom, blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon og meibomitt er kjertlene den sentrale patofysiologien til sykdom og dermed et potensielt mål for terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (fag må):

  • Være ≥ 60 år
  • Ha en korrigert synsskarphet på LogMAR +0,5 (ETDRS)
  • Har en dokumentert historie med meibomisk kjerteldysfunksjon
  • Ha en TFBUT ≤ 5 sekunder
  • Har en poengsum for okulær ubehag ≥ 1
  • Ha en IOP ≤ 25 mmHg ved besøk 1 på begge øyne
  • Rapporter bruk av og/eller ønske om å bruke en kunstig tårer

Eksklusjonskriterier (fag kan ikke):

  • Har kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinene
  • Har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene
  • Har noen øyeinfeksjoner, eller aktiv øyebetennelse
  • Har brukt øyemedisiner innen 24 timer før besøk 1
  • Vær en nåværende kontaktlinsebruker
  • Krev bruk av andre oftalmiske medisiner, bortsett fra tårerstatninger og studiemedisiner som tilbys, i løpet av prøveperioden
  • Har brukt systemiske eller aktuelle antihistaminer eller steroider 48 timer før besøk 1 eller krever bruk av systemiske eller aktuelle antihistaminer eller steroider i løpet av studien
  • Har en historie med prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testosteron oftalmisk løsning
testosteron oftalmisk løsning 0,03 %
Legemiddel: testosteron oftalmisk løsning
testosteron oftalmisk løsning i 128 dager
Placebo komparator: kjøretøy
bærer av testosteron oftalmisk løsning
Legemiddel: bærer av testosteron oftalmisk løsning
bærer av testosteron oftalmisk løsning i 128 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian kjertelsekresjon ved besøk 4 (dag 168)
Tidsramme: 168 dager
Gjennomsnittet av sekretfargen, kvaliteten og viskositeten til den verste kjertelen i det verste øyet. Alle skalaene var numerisk analoge, 0-3, hvor 0=normal og 3=dårligst.
168 dager
Poeng for øyeubehag ved besøk 4
Tidsramme: 168 dager
Okulært ubehagscore på en 0-4 skala der 0=ingen og 4=konstant ubehag ved besøk 4 (dag 168)
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Jerome Crampton, MD, ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-004-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på testosteron oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere