- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00757874
Takrolimus versus klobetasolpropionat i behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
En dobbeltblind fase II-studie som sammenligner sikkerhet og effekt av takrolimus versus lokalt klobetasolpropionat ved behandling av vulvar lav sclerosus.
Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudtilstand som hovedsakelig påvirker kjønnsområdet til personer i alle aldre, kjønn eller rase. Den hyppigste klagen er kløe i vulva, men smerte kan også forekomme. Noen kvinner vil ikke oppleve noen symptomer i det hele tatt. Det er imidlertid viktig å behandle denne tilstanden siden den kan øke og forårsake viktige arrdannelser og misdannelser. I mindre enn 5 % av tilfellene kan kreft utvikle seg.
Lichen Sclerosus er en kronisk sykdom som kan kontrolleres, men ikke kureres. Aktuelle kortikosteroider er den vanlige behandlingen for denne tilstanden. Selv om denne behandlingen generelt tolereres godt, kan det hende at noen pasienter ikke gir tilstrekkelig respons eller kan utvikle hovedsakelig lokale og sjelden systemiske bivirkninger. I dette perspektivet vil en alternativ behandling være fordelaktig.
Takrolimus, en lokal immunmodulator er godkjent for behandling av atopisk eksem og har vist sin effekt ved behandling av vulvar lichen sclerosus hos et begrenset antall pasienter. Takrolimus virker som et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAI) uten å forårsake de vanlige bivirkningene som sees ved langvarig bruk av topikale kortikosteroider.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus ved behandling av vulvar lichen sclerosus ved å sammenligne den med standard topikal kortikosteroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 2 år eller eldre
- Medisinsk diagnose av vulvar lichen sclerosus
- Fikk ingen behandling de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Som har fått aktuelle steroider, takrolimus eller pimekrolimus i løpet av de 4 siste ukene.
- Som er immunkompromittert
- Som har en historie med intraepitelial neoplasi eller anogenital karsinom
- som har aktive vulvainfeksjoner (herpes, kondylomer, vaginitt)
- Som er overfølsomme overfor takrolimus, pimekrolimus eller kortikosteroider
- Som har fysiske begrensninger som gjør det vanskelig å påføre kremen
- Som bruker bleier
- Hvem presenterer Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Takrolimus krem
|
0,5 g per dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Clobetasol krem
|
0,5 gram hver dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å dokumentere effekten av Takrolimus vs lokalt klobetasolpropionat i behandlingen av Vulvar Lichen Sclerosus ved medisinske undersøkelser og rapportering av symptomene. Krem påføres en gang daglig i 3 måneder
Tidsramme: Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
|
Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlignet tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av bivirkninger av begge grupper.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
|
I løpet av 3 måneders behandling
|
CBC, glykemi, vitamin B 12 dosering, TSH (for å finne assosierte autoimmune sykdommer)
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter oppstart av studien, samlet én gang.
|
1 til 3 måneder etter oppstart av studien, samlet én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Vulva sykdommer
- Lichenoid-utbrudd
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Clobetasol
Andre studie-ID-numre
- StJustineH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullført
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.UkjentLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonFullførtVulvar Lichen SclerosusBrasil
-
Center for Vulvovaginal DisordersFullførtLichen Sclerosus
-
Medical University of GrazRekrutteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØsterrike
-
Ruhr University of BochumRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisFullført
Kliniske studier på Takrolimus krem
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...FullførtAtopisk dermatittDen russiske føderasjonen