Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus versus klobetasolpropionat i behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

5. september 2015 oppdatert av: Deana Funaro

En dobbeltblind fase II-studie som sammenligner sikkerhet og effekt av takrolimus versus lokalt klobetasolpropionat ved behandling av vulvar lav sclerosus.

Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudtilstand som hovedsakelig påvirker kjønnsområdet til personer i alle aldre, kjønn eller rase. Den hyppigste klagen er kløe i vulva, men smerte kan også forekomme. Noen kvinner vil ikke oppleve noen symptomer i det hele tatt. Det er imidlertid viktig å behandle denne tilstanden siden den kan øke og forårsake viktige arrdannelser og misdannelser. I mindre enn 5 % av tilfellene kan kreft utvikle seg.

Lichen Sclerosus er en kronisk sykdom som kan kontrolleres, men ikke kureres. Aktuelle kortikosteroider er den vanlige behandlingen for denne tilstanden. Selv om denne behandlingen generelt tolereres godt, kan det hende at noen pasienter ikke gir tilstrekkelig respons eller kan utvikle hovedsakelig lokale og sjelden systemiske bivirkninger. I dette perspektivet vil en alternativ behandling være fordelaktig.

Takrolimus, en lokal immunmodulator er godkjent for behandling av atopisk eksem og har vist sin effekt ved behandling av vulvar lichen sclerosus hos et begrenset antall pasienter. Takrolimus virker som et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAI) uten å forårsake de vanlige bivirkningene som sees ved langvarig bruk av topikale kortikosteroider.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus ved behandling av vulvar lichen sclerosus ved å sammenligne den med standard topikal kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 2 år eller eldre
  • Medisinsk diagnose av vulvar lichen sclerosus
  • Fikk ingen behandling de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Som har fått aktuelle steroider, takrolimus eller pimekrolimus i løpet av de 4 siste ukene.
  • Som er immunkompromittert
  • Som har en historie med intraepitelial neoplasi eller anogenital karsinom
  • som har aktive vulvainfeksjoner (herpes, kondylomer, vaginitt)
  • Som er overfølsomme overfor takrolimus, pimekrolimus eller kortikosteroider
  • Som har fysiske begrensninger som gjør det vanskelig å påføre kremen
  • Som bruker bleier
  • Hvem presenterer Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus krem
0,5 g per dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navn:
  • Prtopic
Aktiv komparator: Clobetasol krem
0,5 gram hver dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navn:
  • Dermovate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere effekten av Takrolimus vs lokalt klobetasolpropionat i behandlingen av Vulvar Lichen Sclerosus ved medisinske undersøkelser og rapportering av symptomene. Krem påføres en gang daglig i 3 måneder
Tidsramme: Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av bivirkninger av begge grupper.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
I løpet av 3 måneders behandling
CBC, glykemi, vitamin B 12 dosering, TSH (for å finne assosierte autoimmune sykdommer)
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter oppstart av studien, samlet én gang.
1 til 3 måneder etter oppstart av studien, samlet én gang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske studier på Takrolimus krem

3
Abonnere