Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av fremre kjerne av thalamus for epilepsi - rekruttering Stimulering av fremre kjerne av thalamus for epilepsi - rekrutteringsrytme (SANTE RR)

27. januar 2012 oppdatert av: MedtronicNeuro

Stimulering av fremre kjerne i thalamus for epilepsi - rekrutteringsrytme (SANTE RR)

Hovedmålet er å demonstrere at en høyere andel respondere på dyp hjernestimulering (DBS) i den fremre kjernen (AN) av thalamus hos refraktær epilepsipasienter i SANTE-studien viser en rekrutteringsrytme i forhold til ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere antallet pasienter som er nødvendig for å oppnå den nødvendige prøvestørrelsen på 18 respondere og 18 ikke-responderere ved minimum seks (6) sentre som deltar i den amerikanske SANTE-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i SANTÉ-studien, har blitt implantert med et komplett DBS-system, og mottar for tiden stimulering i den langsiktige oppfølgingsfasen (etter måned 13) av studien
  • Pasienten eller juridisk representant er i stand til å forstå og gi signert samtykke for å delta i studien
  • Villig og tilgjengelig til å delta på besøket som planlagt og for å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan tolerere stimulering slått AV under testperioden
  • Er gravid eller mistenkes for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svar
Et forsøksperson som har minst 50 % reduksjon i total anfallsfrekvens sammenlignet med SANTE-studiens 3-måneders baselinefase
Enhet: Det var ingen intervensjon.
Det var ingen intervensjon. Denne studien ble designet som en klinikktestprotokoll for å identifisere rekrutteringsrytmer.
Ikke-reagerer
Et forsøksperson med mindre enn 50 % reduksjon i total anfallsfrekvens sammenlignet med SANTE-studiens 3-måneders Baseline Phase.
Enhet: Det var ingen intervensjon.
Det var ingen intervensjon. Denne studien ble designet som en klinikktestprotokoll for å identifisere rekrutteringsrytmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at en høyere andel av DBS-respondere viser en RR i forhold til ikke-respondere, ved bruk av maksimalt tolererte spenningsinnstillinger, ved aktiverte elektrodekontakter brukt til DBS-stimulering i SANTE-studien.
Tidsramme: Studietester skal skje under den langsiktige oppfølgingsfasen av SANTE-studien.
Studietester skal skje under den langsiktige oppfølgingsfasen av SANTE-studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For pasienter uten RR ved deres aktiverte DBS-elektrodekontakter som ble brukt i SANTE-studien, demonstrer at aktivering av andre elektrodekontakter genererer en RR.
Tidsramme: Studietester skal skje under den langsiktige oppfølgingsfasen av SANTE-studien.
Studietester skal skje under den langsiktige oppfølgingsfasen av SANTE-studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Det var ingen intervensjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere