- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00773019
SynchroMed II-studie etter godkjenning
25. april 2023 oppdatert av: MedtronicNeuro
SynchroMed II programmerbart medikamentinfusjonssystem Studie etter godkjenning
Denne FDA Condition of Approval-studien vil omfatte opptil 100 personer ved opptil 13 amerikanske sentre.
Forsøkspersonene velges blant de som er evaluert og planlegger å motta et SynchroMed II medikamentinfusjonssystem for behandling av alvorlig spastisitet eller kronisk smerte.
Forsøkspersonene må returnere for påfyllingsbesøk etter 1, 6 og 12 måneder.
I tillegg kommer forsøkspersonene tilbake for eventuell annen medisinsk nødvendig påfylling.
Det samles inn informasjon om alle påfyll og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som planlegger å motta en ny eller erstatningsmedisinpumpe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kronisk intraktabel alvorlig spastisitet eller kronisk smerte som krever intratekal levering av medisiner
- Har gjennomgått en pre-implantatvurdering og fastslått å være en passende kandidat for implantasjon av et infusjonssystem
- Være geografisk stabil og villig til å returnere til studiesenteret for oppfølgingsbesøk
- Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens juridiske representant, har signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Alder er minst 18 år ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand der pumpen ikke kan implanteres 2,5 cm eller mindre fra overflaten av huden
- Har en pågående infeksjon før implantasjon
- Har utilstrekkelig kroppsmasse til å akseptere pumpens bulk og vekt
- Er ute av stand til eller villige til å følge studieprotokollen
- Ha en forventet levealder på mindre enn tolv måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign det observerte volumet av medikament dispensert av pumpen med programmererens beregnede volum av medikament dispensert
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteriser uønskede hendelser opplevd med legemiddelinfusjonssystemet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge