Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SynchroMed II-studie etter godkjenning

25. april 2023 oppdatert av: MedtronicNeuro

SynchroMed II programmerbart medikamentinfusjonssystem Studie etter godkjenning

Denne FDA Condition of Approval-studien vil omfatte opptil 100 personer ved opptil 13 amerikanske sentre. Forsøkspersonene velges blant de som er evaluert og planlegger å motta et SynchroMed II medikamentinfusjonssystem for behandling av alvorlig spastisitet eller kronisk smerte. Forsøkspersonene må returnere for påfyllingsbesøk etter 1, 6 og 12 måneder. I tillegg kommer forsøkspersonene tilbake for eventuell annen medisinsk nødvendig påfylling. Det samles inn informasjon om alle påfyll og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som planlegger å motta en ny eller erstatningsmedisinpumpe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk intraktabel alvorlig spastisitet eller kronisk smerte som krever intratekal levering av medisiner
  • Har gjennomgått en pre-implantatvurdering og fastslått å være en passende kandidat for implantasjon av et infusjonssystem
  • Være geografisk stabil og villig til å returnere til studiesenteret for oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens juridiske representant, har signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Alder er minst 18 år ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand der pumpen ikke kan implanteres 2,5 cm eller mindre fra overflaten av huden
  • Har en pågående infeksjon før implantasjon
  • Har utilstrekkelig kroppsmasse til å akseptere pumpens bulk og vekt
  • Er ute av stand til eller villige til å følge studieprotokollen
  • Ha en forventet levealder på mindre enn tolv måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign det observerte volumet av medikament dispensert av pumpen med programmererens beregnede volum av medikament dispensert
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser uønskede hendelser opplevd med legemiddelinfusjonssystemet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere